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リンパ腫を伴うエイズ患者の治療における KL-7SHRNA 注射液の安全性と有効性の研究

2023年6月24日 更新者：Jinqi Huang、Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
このパイロット臨床試験では、7shRNA レンチウイルス ベクター形質導入 CD34+ 造血幹細胞移植を受けるリンパ腫を合併した HIV-1 感染症患者の治療における遺伝子治療を研究します。 幹細胞移植の前に化学療法を行うと、がん細胞の分裂や死滅が阻止され、がん細胞の増殖が止まります。 治療後、CD34 + 造血幹細胞が動員され、患者の末梢血から収集されます。 次に、CD34 + 幹細胞が単離され、lenti-7shRNA ベクターで形質導入され、化学療法によって破壊された造血細胞を置き換えるために患者に再注入されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

  1. リンパ腫を伴う HIV 感染症の治療のための自家造血細胞移植の設定において、lenti-7shRNA 形質導入造血幹細胞/前駆細胞を使用する安全性と実現可能性を判断すること。 移植手術で使用される遺伝子組み換え製品の安全性は、各被験者の有害事象（手術関連の毒性）をモニタリングすることによって評価されます。絶対好中球数（ANC）/血小板生着（持続的回復）。複製能力のあるベクターまたは患者内に存在するヒト免疫不全ウイルス（HIV）準種とのベクター組換えの証拠。
  2. ベクターで標識された末梢血細胞の量と持続期間を決定し、次のことを特徴づけます。これらの形質導入細胞における遺伝子標識および抗 HIV shRNA の発現の持続期間とレベル、および循環細胞におけるベクター配列の組み込み部位の特徴づけ造血細胞のクローン増殖を示唆する臨床症候群がある場合。 さらに、プロセスの実現可能性は、患者への注射前の形質導入細胞の放出試験の結果に基づいて評価されます。
  3. 抗ウイルス治療の中断前後のベクター配列の遺伝子マーキングによって測定される、HIV 耐性血球の存在に対する HIV 感染の影響を測定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：jinqi huang, PhD
  • 電話番号：+86-0759-2386971
  • メール：Jinqi@gdmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) 18-25、体重は 40kg 以上である必要があります。
  • AIDS および HIV 感染症の診断基準 (WS293-2019) を満たし、HIV 血清陽性と診断される。
  • リンパ腫を伴う HIV 感染症、部分寛解状態、または最初の完全寛解後の再発で導入療法は失敗したが、サルベージ療法に反応。
  • 年齢調整済みIPI 2～3ポイント。
  • 臨床評価後の自家骨髄移植の適応を満たす。
  • HIV ウイルス量 <1000 コピー/ml;
  • 理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

  • 真菌感染症、敗血症、活動性結核、無重力状態、重度の下痢、中枢神経系の活動性日和見感染症、または活動性B型肝炎、C型肝炎、およびCMVなどの他のウイルス感染症を含む、HIV関連の制御されていない日和見感染症。
  • 心不全（LVEF<50%）、腎不全（クレアチニン>2mg/dl）、肝不全（AST/ALT>3 ULNおよび/またはPT<70%、リンパ腫とは無関係）。
  • HAART治療失敗（少なくとも1つのNRTI、1つのNNRTIおよび2つのPIを含む）および/またはCD4数<50/cmm）。
  • リンパ腫以外の悪性腫瘍。ただし、(1) 完全寛解かつ最後の治療から 5 年以上経過している、または (2) 子宮頸部/肛門上皮内扁平上皮癌、または (3) 皮膚の表在性基底細胞癌および扁平上皮癌。
  • 3か月以内に他の治験薬（漢方薬は含まれない）の参加；
  • 治験責任医師の判断により、対象者を参加から除外すると考えられる同時または過去の病状、または治験責任医師の裁量により、研究の遵守またはフォローアップを妨げる心理社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：7shRNA修飾CD34+幹細胞
患者は施設のガイドラインに従って大量の化学療法または化学放射線療法を受け、その後0日目に造血幹細胞移植を受けます
薬：KL-7SHRNA注射液
患者は、HAARTの中断基準を満たすまで、治療全体を通じてHAARTを受け続けます。
他の名前：
  • 薬剤: カルムスチン ギブン IV 別名: BCNU BiCNU ビス-クロロニトロソウレア
  • 薬剤: エトポシド ギブン IV 別名: EPEG VP-16 VP-16-213
  • 薬剤: シトシン アラビノシド IV 投与
  • 薬剤: メルファランギブン IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：注入後 D0 から追跡調査完了まで、平均 2 年
治験全体で生存した患者の数
注入後 D0 から追跡調査完了まで、平均 2 年
7shRNA修飾CD34+幹細胞の生着時間
時間枠：遺伝子治療後 +28 日以内
血液学的生着は、7 回連続の血球計算で好中球数が 500/mm3 を超え、血小板が 20,000/mm3 を超える初日として定義されます。
遺伝子治療後 +28 日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7shRNA VCN
時間枠：2週目、移植後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、15、18、21、24ヶ月目
QPRC による CD4+T 細胞内の 7shRNA VCN の検出。
2週目、移植後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、15、18、21、24ヶ月目
HAARTの中断期間
時間枠：治療後最長 24 か月
移植後 2 か月以降、CD4 数が 200 以上でウイルス量が検出できず、7shRNA VCN > 0.5 を示す参加者に対してのみ、HAART は自主的に中断されます。CD4 T 細胞数が検出されない参加者に対しては、計画された HAART 中断時に T 細胞数が 200 細胞/mm3 以上に上昇した場合、HAART は T 細胞数が 200 細胞/mm3 以上に上昇するまで継続されます。
治療後最長 24 か月
移植関連死亡率
時間枠：治療後最長 24 か月
治験全体で移植により死亡した患者の数
治療後最長 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：yuming Zhang, PhD、Affiliated hospital of Guangdong medical university, Guangdong province, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KL210515

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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