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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der KL-7SHRNA-Injektionslösung bei der Behandlung von AIDS-Patienten mit Lymphom

24. Juni 2023 aktualisiert von: Jinqi Huang, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Diese klinische Pilotstudie untersucht die Gentherapie bei der Behandlung von Patienten mit HIV-1-Infektion in Kombination mit Lymphomen, die sich einer 7shRNA-lentiviralen Vektor-transduzierten CD34+ hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Eine Chemotherapie vor einer Stammzelltransplantation stoppt das Wachstum von Krebszellen, indem sie sie daran hindert, sich zu teilen oder sie abzutöten. Nach der Behandlung werden CD34+hämatopoetische Stammzellen mobilisiert und aus dem peripheren Blut des Patienten gesammelt. Die CD34+-Stammzellen werden dann isoliert und mit dem Lenti-7shRNA-Vektor transduziert und dem Patienten reinfundiert, um die blutbildenden Zellen zu ersetzen, die durch die Chemotherapie zerstört wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  1. Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Lenti-7shRNA-transduzierten hämatopoetischen Stamm-/Vorläuferzellen im Rahmen einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation zur Behandlung von HIV-Infektionen in Kombination mit Lymphomen. Die Sicherheit des im Transplantationsverfahren verwendeten gentechnisch veränderten Produkts wird bewertet, indem jeder Proband auf unerwünschte Ereignisse (verfahrensbedingte Toxizität) überwacht wird. absolute Neutrophilenzahl (ANC)/Thrombozytentransplantation (anhaltende Erholung); und Nachweis eines replikationsfähigen Vektors oder einer Vektorrekombination mit der im Patienten vorhandenen Quasispezies des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  2. Bestimmung der Menge und Dauer vektormarkierter peripherer Blutzellen und Charakterisierung: der Dauer und des Ausmaßes der Genmarkierung und Expression der Anti-HIV-shRNA in diesen transduzierten Zellen sowie der Charakterisierung der Integrationsstellen von Vektorsequenzen in zirkulierenden Zellen wenn ein klinisches Syndrom vorliegt, das auf eine klonale Expansion hämatopoetischer Zellen hinweist. Darüber hinaus wird die Machbarkeit des Verfahrens anhand der Ergebnisse der Freisetzungstests der transduzierten Zellen vor der Injektion in den Patienten beurteilt.
  3. Um die Auswirkung einer HIV-Infektion auf das Vorhandensein HIV-resistenter Blutzellen zu messen, gemessen durch genetische Markierung für Vektorsequenzen vor und nach Unterbrechung der antiviralen Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18-25, Körpergewicht sollte ≥ 40 kg sein;
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für AIDS und HIV-Infektionen (WS293-2019) und werden Sie als HIV-seropositiv diagnostiziert.
  • HIV-Infektion kombiniert mit Lymphom, in teilweiser Remission oder rezidivierend nach anfänglicher vollständiger Remission, fehlgeschlagene Induktionstherapie, aber Ansprechen auf Salvage-Therapie;
  • Altersbereinigter IPI 2-3 Punkte;
  • Erfüllung der Indikationen für eine autologe Knochenmarktransplantation nach klinischer Bewertung;
  • HIV-Viruslast <1000 Kopien/ml;
  • Muss über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede HIV-bedingte unkontrollierte opportunistische Infektion, einschließlich Pilzinfektion, Sepsis, aktive Tuberkulose, Schwerelosigkeit, schwerer Durchfall, aktive opportunistische Infektionen im Zentralnervensystem oder aktive Hepatitis B, Hepatitis C und andere Virusinfektionen wie CMV;
  • Herzinsuffizienz (LVEF < 50 %), Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dl), Leberinsuffizienz (AST/ALT > 3 ULN und/oder PT < 70 % ohne Zusammenhang mit Lymphomen);
  • Versagen der HAART-Behandlung (einschließlich mindestens einem NRTI, einem NNRTI und zwei PI) und/oder CD4-Zahl < 50/cm³);
  • Andere bösartige Erkrankungen als Lymphome, es sei denn (1) in vollständiger Remission und mehr als 5 Jahre nach der letzten Behandlung, oder (2) zervikales/anales Plattenepithelkarzinom in situ oder (3) oberflächlicher Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut;
  • Teilnahme anderer Prüfmittel (traditionelle chinesische Medizin ist nicht enthalten) innerhalb von 3 Monaten;
  • Jeder gleichzeitige oder frühere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme ausschließen würde, oder jegliche psychosoziale Bedingungen, die die Einhaltung der Studie oder die Nachverfolgung behindern würden, liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 7shRNA-modifizierte CD34+-Stammzellen
Die Patienten unterziehen sich gemäß den institutionellen Richtlinien einer hochdosierten Chemotherapie oder Radiochemotherapie und erhielten dann am Tag 0 eine hämatopoetische Stammzelltransplantation
Arzneimittel: KL-7SHRNA-Injektionslösung
Die Patienten erhalten während der gesamten Behandlung weiterhin HAART, bis die Kriterien für eine Unterbrechung der HAART erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Medikament: Carmustin intravenös verabreicht Andere Namen: BCNU BiCNU Bischlornitrosoharnstoff
  • Medikament: Etoposid intravenös verabreicht. Andere Namen: EPEG VP-16 VP-16-213
  • Medikament: Cytosinarabinosid. Infusion gegeben
  • Medikament: Melphalan IV gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: D0 nach der Infusion bis zum Abschluss der Nachuntersuchung, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der während der gesamten Studie lebenden Patienten
D0 nach der Infusion bis zum Abschluss der Nachuntersuchung, durchschnittlich 2 Jahre
Transplantationszeit von 7shRNA-modifizierten CD34+-Stammzellen
Zeitfenster: innerhalb von +28 Tagen nach der Gentherapie
Eine hämatologische Transplantation ist definiert als der erste Tag mit einer Neutrophilenzahl von >500/mm3 und einer Thrombozytenzahl von >20.000/mm3 bei 7 aufeinanderfolgenden Blutbildern.
innerhalb von +28 Tagen nach der Gentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7shRNA-VCN
Zeitfenster: In Woche 2, Monaten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 21 und 24 nach der Transplantation
Nachweis von 7shRNA VCN in CD4+T-Zellen mittels qPRC.
In Woche 2, Monaten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 21 und 24 nach der Transplantation
Dauer der Unterbrechung von HAART
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Zwei Monate nach der Transplantation oder später wird HAART nur bei Teilnehmern freiwillig unterbrochen, die eine CD4-Zahl von 200 oder höher ohne nachweisbare Viruslast und 7shRNA-VCN > 0,5 haben, bei Teilnehmern, bei denen dies bei der CD4-T-Zellzahl nicht der Fall war Wenn zum Zeitpunkt der geplanten HAART-Unterbrechung die T-Zellzahl auf ≥ 200 Zellen/mm3 angestiegen ist, wird die HAART fortgesetzt, bis die T-Zellzahl auf ≥ 200 Zellen/mm3 angestiegen ist.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, die während der gesamten Studie an einer Transplantation starben
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: yuming Zhang, PhD, Affiliated hospital of Guangdong medical university, Guangdong province, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KL210515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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