Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af KL-7SHRNA injektionsopløsning til behandling af AIDS-patienter med lymfom

24. juni 2023 opdateret af: Jinqi Huang, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Dette kliniske pilotforsøg studerer genterapi til behandling af patienter med HIV-1-infektion kombineret med lymfom, der gennemgår 7shRNA lentiviral vektor transduceret CD34+ hæmatopoietisk stamcelletransplantation. At give kemoterapi før en stamcelletransplantation stopper væksten af ​​kræftceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. Efter behandling mobiliseres CD34+hæmatopoietiske stamceller og opsamles fra patientens perifere blod. CD34+-stamcellerne isoleres derefter og transduceres med lenti-7shRNA-vektor og reinfunderes til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge lenti-7shRNA-transducerede hæmatopoietiske stam-/progenitorceller i forbindelse med autolog hæmatopoietisk celletransplantation til behandling af HIV-infektion kombineret med lymfom. Sikkerheden af ​​det genetisk modificerede produkt, der anvendes i transplantationsproceduren, vil blive vurderet ved at overvåge hvert individ for uønskede hændelser (procedurerelateret toksicitet); absolut neutrofiltal (ANC)/blodpladeindsættelse (vedvarende genopretning); og tegn på replikationskompetent vektor eller vektorrekombination med den humane immundefektvirus (HIV) kvasi-art, der er til stede i patienten.
  2. At bestemme mængden og varigheden af ​​vektormærkede perifere blodceller og at karakterisere: varigheden og niveauet af genmærkning og ekspression af anti-HIV shRNA'et i disse transducerede celler og karakteriseringen af ​​integrationsstederne for vektorsekvenser i cirkulerende celler hvis der er et klinisk syndrom, der tyder på en klonal udvidelse af hæmatopoietiske celler. Desuden vil gennemførligheden af ​​processen blive vurderet på baggrund af resultaterne af frigivelsestesten af ​​de transducerede celler forud for injektion i patienten.
  3. At måle effekten af ​​HIV-infektion på tilstedeværelsen af ​​HIV-resistente blodceller målt ved genetisk mærkning for vektorsekvenser før og efter afbrydelse af antiviral behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 18-25, kropsvægt skal være ≥ 40 kg;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for AIDS og HIV-infektion (WS293-2019), og bliv diagnosticeret som HIV-seropositiv;
  • HIV-infektion kombineret med lymfom, i delvis remission eller tilbagefald efter indledende fuldstændig remission, mislykkedes induktionsterapi, men reagerer på redningsterapi;
  • Aldersjusteret IPI 2-3 point;
  • Opfyld indikationerne for autolog knoglemarvstransplantation efter klinisk evaluering;
  • HIV-virusbelastning <1000 kopier/ml;
  • Skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver HIV-relateret ukontrolleret opportunistisk infektion, herunder svampeinfektion, sepsis, aktiv tuberkulose, vægtløshed, svær diarré, aktive opportunistiske infektioner i centralnervesystemet eller aktiv hepatitis B, hepatitis C og andre virusinfektioner såsom CMV;
  • Hjerteinsufficiens (LVEF<50%), nyreinsufficiens (kreatinin>2mg/dl), leverinsufficiens (AST/ALT>3 ULN og/eller PT <70% uden relation til lymfom);
  • HAART-behandlingssvigt (inklusive mindst én NRTI, én NNRTI og to PI) og/eller CD4-tal < 50/cmm);
  • Anden malignitet end lymfom, medmindre (1) i fuldstændig remission og mere end 5 år fra sidste behandling, eller (2) cervikal/anal pladecellecarcinom in situ eller (3) overfladisk basalcelle- og pladecellekræft i huden;
  • Deltagelse af andre forsøgsmidler (traditionel kinesisk medicin er ikke inkluderet) inden for 3 måneder;
  • Enhver samtidig eller tidligere medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse eller psykosociale tilstande, der ville hindre undersøgelsesefterlevelse eller opfølgning, efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 7shRNA-modificerede CD34+-stamceller
Patienter gennemgår højdosis kemoterapi eller kemoradioterapi i henhold til institutionelle retningslinjer og modtog derefter hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0
Medicin: KL-7SHRNA injektionsopløsning
Patienter fortsætter med at modtage HAART under hele behandlingen, indtil de opfylder kriterierne for afbrydelse af HAART.
Andre navne:
  • Lægemiddel: karmustin Givet IV Andre navne: BCNU BiCNU bis-chlornitrosourea
  • Lægemiddel: etoposid Givet IV Andre navne: EPEG VP-16 VP-16-213
  • Lægemiddel: cytosin arabinosid Givet IV
  • Lægemiddel: melphalan Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: D0 efter infusion til afslutning af opfølgning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter i live over hele forsøget
D0 efter infusion til afslutning af opfølgning, i gennemsnit 2 år
Engraftment tid af 7shRNA modificerede CD34+ stamceller
Tidsramme: inden for dag +28 efter genterapi
Hæmatologisk engraftment er defineret som den første dag med neutrofiltal >500/mm3 og blodplader >20.000/mm3 ved 7 på hinanden følgende blodtællinger.
inden for dag +28 efter genterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7shRNA VCN
Tidsramme: I uge 2, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9，10,12，15,18,21 og 24 efter transplantationen
Påvisning af 7shRNA VCN i CD4+T-celler via qPRC.
I uge 2, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9，10,12，15,18,21 og 24 efter transplantationen
Varighed af afbrydelse af HAART
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
To måneder efter transplantationen eller senere vil HAART kun blive frivilligt afbrudt for deltagere, der har et CD4-tal på 200 eller højere uden påviselig viral belastning og 7shRNA VCN>0,5, for deltagere, hvor CD4-T-celletallet ikke har steget til ≥ 200 celler/mm3 på tidspunktet for den planlagte HAART-afbrydelse, vil HAART fortsætte, indtil T-celletallet er steget til ≥ 200 celler/mm3.
Op til 24 måneder efter behandling
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
Antallet af patienter dør af transplantation i hele forsøget
Op til 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: yuming Zhang, PhD, Affiliated hospital of Guangdong medical university, Guangdong province, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KL210515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger