Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KL-7SHRNA-injektioliuoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus AIDS-potilaiden hoidossa, joilla on lymfooma

lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jinqi Huang, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii geeniterapiaa hoidettaessa potilaita, joilla on HIV-1-infektio yhdistettynä lymfoomaan ja joille tehdään 7shRNA-lentivirusvektorin transdusoima CD34+ hematopoieettinen kantasolusiirto. Kemoterapian antaminen ennen kantasolusiirtoa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamasta niitä. Hoidon jälkeen CD34+hematopoieettiset kantasolut mobilisoidaan ja kerätään potilaan ääreisverestä. Sitten CD34+-kantasolut eristetään ja transdusoidaan lenti-7shRNA-vektorilla ja infusoidaan uudelleen potilaaseen korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Lenti-7shRNA-transdusoitujen hematopoieettisten kanta-/progenitorisolujen käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi autologisten hematopoieettisten solujen siirron yhteydessä HIV-infektion hoidossa yhdessä lymfooman kanssa. Elinsiirtotoimenpiteessä käytetyn geneettisesti muunnetun tuotteen turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla jokaista koehenkilöä haittatapahtumien varalta (toimenpiteeseen liittyvä toksisuus); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)/verihiutaleensiirre (jatkuva toipuminen); ja todisteet replikaatiokykyisestä vektorista tai vektorin rekombinaatiosta potilaassa läsnä olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kvasilajien kanssa.
  2. Määrittää vektorilla merkittyjen perifeeristen verisolujen määrän ja keston sekä karakterisoida: geenimerkinnän ja anti-HIV-shRNA:n ilmentymisen kesto ja taso näissä transdusoiduissa soluissa sekä vektorisekvenssien integraatiokohtien karakterisointi kiertävissä soluissa jos on kliininen oireyhtymä, joka viittaa hematopoieettisten solujen klonaaliseen laajenemiseen. Lisäksi prosessin toteutettavuus arvioidaan transdusoitujen solujen vapautumistestien tulosten perusteella ennen injektiota potilaaseen.
  3. Mittaa HIV-infektion vaikutusta HIV-resistenttien verisolujen esiintymiseen mitattuna vektorisekvenssien geneettisellä merkinnällä ennen ja jälkeen antiviraalisen hoidon keskeyttämisen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: jinqi huang, PhD
  • Puhelinnumero: +86-0759-2386971
  • Sähköposti: Jinqi@gdmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18-25, ruumiinpainon tulee olla ≥ 40 kg;
  • täytä AIDSin ja HIV-infektion diagnostiset kriteerit (WS293-2019) ja sinut on diagnosoitu HIV-seropositiiviseksi;
  • HIV-infektio yhdistettynä lymfoomaan, osittaisessa remissiossa tai uusiutunut alkuperäisen täydellisen remission jälkeen, epäonnistunut induktiohoito, mutta reagoi pelastushoitoon;
  • Ikäkorjattu IPI 2-3 pistettä;
  • Täytä autologisen luuytimensiirron käyttöaiheet kliinisen arvioinnin jälkeen;
  • HIV-viruskuorma <1000 kopiota/ml;
  • Sinulla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa HIV:hen liittyvä hallitsematon opportunistinen infektio, mukaan lukien sieni-infektio, sepsis, aktiivinen tuberkuloosi, painottomuus, vaikea ripuli, aktiiviset opportunistiset keskushermoston infektiot tai aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C ja muut virusinfektiot, kuten CMV;
  • sydämen vajaatoiminta (LVEF < 50 %), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl), maksan vajaatoiminta (AST/ALT > 3 ULN ja/tai PT < 70 % ei liity lymfoomaan);
  • HAART-hoidon epäonnistuminen (mukaan lukien vähintään yksi NRTI, yksi NNRTI ja kaksi PI) ja/tai CD4-määrä < 50/cmm);
  • Muu pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma, paitsi (1) täydellisessä remissiossa ja yli 5 vuotta viimeisestä hoidosta tai (2) kohdunkaulan/peräaukon okasolusyöpä in situ tai (3) ihon pinnallinen tyvisolu- ja okasolusyöpä;
  • Muiden tutkimusaineiden osallistuminen (perinteinen kiinalainen lääketiede ei sisälly) 3 kuukauden sisällä；
  • Mikä tahansa samanaikainen tai aikaisempi sairaus, joka tutkijan mielestä sulkeisi potilaan osallistumisen, tai kaikki psykososiaaliset olosuhteet, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamista tai seurantaa, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 7shRNA-modifioidut CD34+-kantasolut
Potilaille tehdään suuriannoksinen kemoterapia tai kemoradioterapia laitosten ohjeiden mukaisesti, ja he saivat sitten hematopoieettisen kantasolusiirron päivänä 0
Lääke: KL-7SHRNA-injektioliuos
Potilaat saavat HAART-hoitoa koko hoidon ajan, kunnes he täyttävät HAART-hoidon keskeyttämisen kriteerit.
Muut nimet:
  • Lääke: karmustiini annettu IV Muut nimet: BCNU BiCNU bis-kloorinitrosourea
  • Lääke: etoposidi annettu IV Muut nimet: EPEG VP-16 VP-16-213
  • Lääke: sytosiiniarabinosidi annettu IV
  • Lääke: melfalaani annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: D0 infuusion jälkeen seurannan loppuun, keskimäärin 2 vuotta
Elossa olevien potilaiden määrä koko tutkimuksen ajan
D0 infuusion jälkeen seurannan loppuun, keskimäärin 2 vuotta
7shRNA:lla modifioitujen CD34+-kantasolujen istutusaika
Aikaikkuna: päivän +28 sisällä geeniterapian jälkeen
Hematologinen kiinnittyminen määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin neutrofiilien määrä >500/mm3 ja verihiutaleet >20 000/mm3 seitsemässä peräkkäisessä verenkuvassa.
päivän +28 sisällä geeniterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7shRNA VCN
Aikaikkuna: Viikolla 2, kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 21 ja 24 elinsiirron jälkeen
7shRNA VCN:n havaitseminen CD4+T-soluissa qPRC:n kautta.
Viikolla 2, kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 21 ja 24 elinsiirron jälkeen
HAART-hoidon keskeytyksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Kahden kuukauden kuluttua siirrosta tai myöhemmin HAART keskeytetään vapaaehtoisesti vain niiltä osallistujilta, joiden CD4-määrä on 200 tai enemmän ilman havaittavaa viruskuormaa ja 7shRNA VCN>0,5, osallistujilla, joiden CD4-T-solumäärä ei ole noussut arvoon ≥ 200 solua/mm3 suunnitellun HAART-keskeytyksen aikaan, HAART jatkuu, kunnes T-solujen määrä on noussut arvoon ≥ 200 solua/mm3.
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Transplantaatioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden määrä kuolee siirtoon koko tutkimuksen ajan
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: yuming Zhang, PhD, Affiliated hospital of Guangdong medical university, Guangdong province, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KL210515

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia