Studio sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione iniettabile di KL-7SHRNA nel trattamento di pazienti affetti da AIDS con linfoma

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) 18-25, il peso corporeo deve essere ≥ 40 kg;
• Soddisfare i criteri diagnostici per l'AIDS e l'infezione da HIV (WS293-2019) ed essere diagnosticati sieropositivi all'HIV;
• Infezione da HIV combinata con linfoma, in remissione parziale o recidiva dopo la remissione completa iniziale, terapia di induzione fallita, ma risponde alla terapia di salvataggio;
• IPI aggiustato per età 2-3 punti;
• Soddisfare le indicazioni per il trapianto di midollo osseo autologo dopo la valutazione clinica;
• carica virale HIV <1000 copie/ml;
• Deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi infezione opportunistica incontrollata correlata all'HIV, comprese infezioni fungine, sepsi, tubercolosi attiva, assenza di peso, grave diarrea, infezioni opportunistiche attive nel sistema nervoso centrale o epatite B attiva, epatite C e altre infezioni virali come il CMV;
• Insufficienza cardiaca (LVEF<50%), insufficienza renale (creatinina>2mg/dl), insufficienza epatica (AST/ALT>3 ULN e/o PT <70% non correlato a linfoma);
• fallimento del trattamento HAART (incluso almeno un NRTI, un NNRTI e due PI) e/o conta dei CD4 < 50/cmm);
• Tumori maligni diversi dal linfoma, a meno che (1) in remissione completa e da più di 5 anni dall'ultimo trattamento, o (2) carcinoma a cellule squamose cervicale/anale in situ o (3) carcinoma basocellulare superficiale e a cellule squamose della pelle;
• Partecipazione di altri agenti sperimentali (la medicina tradizionale cinese non è inclusa) entro 3 mesi;
• Qualsiasi condizione medica concomitante o passata che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, escluderebbe il soggetto dalla partecipazione o qualsiasi condizione psicosociale che ostacolerebbe la conformità allo studio o il follow-up, a discrezione dello Sperimentatore.