Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti injekčního roztoku KL-7SHRNA při léčbě pacientů s AIDS s lymfomem

24. června 2023 aktualizováno: Jinqi Huang, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Tato pilotní klinická studie studuje genovou terapii při léčbě pacientů s infekcí HIV-1 kombinovanou s lymfomem podstupujícím transplantaci CD34+ hematopoetických kmenových buněk transdukovaných lentivirovým vektorem 7shRNA. Podávání chemoterapie před transplantací kmenových buněk zastaví růst rakovinných buněk tím, že jim zabrání dělit je nebo je zabíjet. Po léčbě jsou CD34+ hematopoetické kmenové buňky mobilizovány a odebrány z periferní krve pacienta. CD34+ kmenové buňky jsou poté izolovány a transdukovány vektorem lenti-7shRNA a znovu podány pacientovi, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Stanovit bezpečnost a proveditelnost použití lenti-7shRNA transdukovaných hematopoetických kmenových/progenitorových buněk v nastavení autologní transplantace krvetvorných buněk pro léčbu infekce HIV kombinované s lymfomem. Bezpečnost geneticky modifikovaného produktu použitého při transplantačním postupu bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků u každého subjektu (toxicita související s postupem); absolutní počet neutrofilů (ANC)/přihojení krevních destiček (trvalé zotavení); a důkaz replikačně kompetentního vektoru nebo rekombinace vektoru s kvazidruhem viru lidské imunodeficience (HIV) přítomným u pacienta.
  2. Stanovit množství a trvání vektorem označených buněk periferní krve a charakterizovat: trvání a úroveň genového značení a exprese anti-HIV shRNA v těchto transdukovaných buňkách a charakterizaci integračních míst vektorových sekvencí v cirkulujících buňkách pokud existuje klinický syndrom naznačující klonální expanzi krvetvorných buněk. Kromě toho bude proveditelnost procesu hodnocena na základě výsledků testování uvolňování transdukovaných buněk před injekcí pacientovi.
  3. Měřit účinek infekce HIV na přítomnost krevních buněk rezistentních na HIV, jak bylo měřeno genetickým značením vektorových sekvencí před a po přerušení antivirové léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: jinqi huang, PhD
  • Telefonní číslo: +86-0759-2386971
  • E-mail: Jinqi@gdmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-25, tělesná hmotnost by měla být ≥ 40 kg;
  • Splňujte diagnostická kritéria pro AIDS a HIV infekci (WS293-2019) a buďte diagnostikováni jako HIV séropozitivní;
  • HIV infekce kombinovaná s lymfomem, v parciální remisi nebo relabující po počáteční kompletní remisi, selhala indukční terapie, ale odpovídá na záchrannou terapii;
  • IPI podle věku 2-3 body;
  • Seznamte se s indikacemi pro autologní transplantaci kostní dřeně po klinickém hodnocení;
  • virová nálož HIV <1000 kopií/ml;
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nekontrolovaná oportunní infekce související s HIV, včetně plísňové infekce, sepse, aktivní tuberkulózy, stavu beztíže, těžkého průjmu, aktivních oportunních infekcí v centrálním nervovém systému nebo aktivní hepatitidy B, hepatitidy C a dalších virových infekcí, jako je CMV;
  • Srdeční insuficience (LVEF < 50 %), renální insuficience (kreatinin > 2 mg/dl), jaterní insuficience (AST/ALT > 3 ULN a/nebo PT < 70 % nesouvisející s lymfomem);
  • selhání léčby HAART (včetně alespoň jednoho NRTI, jednoho NNRTI a dvou PI) a/nebo počtu CD4 < 50/cmm);
  • Malignita jiná než lymfom, pokud (1) není v úplné remisi a více než 5 let od poslední léčby, nebo (2) cervikální/anální spinocelulární karcinom in situ nebo (3) povrchové bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže;
  • Účast dalších zkoumaných látek (tradiční čínská medicína není zahrnuta) do 3 měsíců；
  • Jakýkoli souběžný nebo minulý zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vyřadil subjekt z účasti, nebo jakékoli psychosociální stavy, které by bránily dodržování studie nebo sledování, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 7shRNA modifikované CD34+ kmenové buňky
Pacienti podstupují vysokodávkovou chemoterapii nebo chemoradioterapii podle institucionálních směrnic a poté podstoupili transplantaci krvetvorných kmenových buněk v den 0
Lék: Injekční roztok KL-7SHRNA
Pacienti pokračují v léčbě HAART během léčby, dokud nesplní kritéria přerušení HAART.
Ostatní jména:
  • Lék: karmustin podaný IV Jiné názvy: BCNU BiCNU bis-chloronitrosomočovina
  • Lék: etoposid podaný IV Jiné názvy: EPEG VP-16 VP-16-213
  • Lék: cytosinarabinosid Podáno IV
  • Droga: melfalan Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: D0 po infuzi do dokončení sledování, průměrně 2 roky
Počet pacientů naživu během celé studie
D0 po infuzi do dokončení sledování, průměrně 2 roky
Doba přihojení 7shRNA modifikovaných CD34+ kmenových buněk
Časové okno: v den +28 po genové terapii
Hematologické přihojení je definováno jako první den počtu neutrofilů > 500/mm3 a krevních destiček > 20 000/mm3 při 7 po sobě jdoucích krevních obrazech.
v den +28 po genové terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7shRNA VCN
Časové okno: V týdnu 2, měsících 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 21 a 24 po transplantaci
Detekce 7shRNA VCN v CD4+T buňkách prostřednictvím qPRC.
V týdnu 2, měsících 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 21 a 24 po transplantaci
Délka přerušení HAART
Časové okno: Až 24 měsíců po ošetření
Dva měsíce po transplantaci nebo později bude HAART dobrovolně přerušena pouze pro účastníky, kteří mají počet CD4 200 nebo vyšší bez detekovatelné virové zátěže a 7shRNA VCN > 0,5, pro účastníky, u kterých počet CD4 T-buněk neklesl. stoupne na ≥ 200 buněk/mm3 v době plánovaného přerušení HAART, bude HAART pokračovat, dokud se počet T-buněk nezvýší na ≥ 200 buněk/mm3.
Až 24 měsíců po ošetření
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Až 24 měsíců po ošetření
Počet pacientů umírá na transplantaci během celé studie
Až 24 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: yuming Zhang, PhD, Affiliated hospital of Guangdong medical university, Guangdong province, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KL210515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení