Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do wstrzykiwań KL-7SHRNA w leczeniu chorych na AIDS z chłoniakiem

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jinqi Huang, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
To pilotażowe badanie kliniczne bada terapię genową w leczeniu pacjentów z zakażeniem HIV-1 połączonym z chłoniakiem poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+ transdukowanych wektorem lentiwirusowym 7shRNA. Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich podział lub zabijanie. Po leczeniu hematopoetyczne komórki macierzyste CD34+ są mobilizowane i pobierane z krwi obwodowej pacjenta. Komórki macierzyste CD34+ są następnie izolowane i transdukowane wektorem lenti-7shRNA i ponownie podawane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Określenie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania hematopoetycznych komórek macierzystych/progenitorowych transdukowanych lenti-7shRNA w warunkach autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych w leczeniu zakażenia HIV połączonego z chłoniakiem. Bezpieczeństwo genetycznie zmodyfikowanego produktu stosowanego w procedurze przeszczepu zostanie ocenione poprzez monitorowanie każdego pacjenta pod kątem zdarzeń niepożądanych (toksyczność związana z procedurą); bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC)/wszczepienie płytek krwi (trwały powrót do zdrowia); oraz dowody na rekombinację zdolnego do replikacji wektora lub wektora z quasi-gatunkowym wirusem niedoboru odporności (HIV) obecnym u pacjenta.
  2. Określenie ilości i czasu trwania oznakowanych wektorowo komórek krwi obwodowej oraz scharakteryzowanie: czasu trwania i poziomu znakowania genowego i ekspresji shRNA anty-HIV w tych transdukowanych komórkach oraz scharakteryzowanie miejsc integracji sekwencji wektorowych w krążących komórkach jeśli występuje zespół kliniczny sugerujący klonalną ekspansję komórek krwiotwórczych. Ponadto wykonalność procesu zostanie oceniona na podstawie wyników testów uwalniania transdukowanych komórek przed wstrzyknięciem pacjentowi.
  3. Aby zmierzyć wpływ zakażenia wirusem HIV na obecność komórek krwi odpornych na HIV, co zmierzono za pomocą genetycznego znakowania sekwencji wektorowych przed i po przerwaniu leczenia przeciwwirusowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-25, masa ciała powinna wynosić ≥ 40kg;
  • Spełnij Kryteria diagnostyczne dla AIDS i zakażenia HIV (WS293-2019) i zostań zdiagnozowany jako seropozytywny HIV;
  • Zakażenie wirusem HIV połączone z chłoniakiem, w częściowej remisji lub nawrocie po początkowej całkowitej remisji, nieskuteczna terapia indukcyjna, ale odpowiedź na terapię ratunkową;
  • IPI dostosowany do wieku 2-3 punkty;
  • Spełniają wskazania do autologicznego przeszczepu szpiku kostnego po ocenie klinicznej;
  • miano wirusa HIV <1000 kopii/ml;
  • Musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek niekontrolowane zakażenie oportunistyczne związane z HIV, w tym zakażenie grzybicze, posocznica, czynna gruźlica, stan nieważkości, ciężka biegunka, czynne zakażenia oportunistyczne w ośrodkowym układzie nerwowym lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i inne zakażenia wirusowe, takie jak CMV;
  • niewydolność serca (LVEF <50%), niewydolność nerek (kreatynina >2 mg/dl), niewydolność wątroby (AspAT/AlAT >3 GGN i/lub PT <70% niezwiązane z chłoniakiem);
  • niepowodzenie leczenia HAART (w tym co najmniej jeden NRTI, jeden NNRTI i dwa PI) i/lub liczba CD4 < 50/cmm);
  • Nowotwór złośliwy inny niż chłoniak, chyba że (1) występuje całkowita remisja i minęło więcej niż 5 lat od ostatniego leczenia lub (2) rak płaskonabłonkowy in situ szyjki macicy/odbytu lub (3) powierzchowny rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry;
  • Udział innych agentów badawczych (tradycyjna medycyna chińska nie jest uwzględniona) w ciągu 3 miesięcy;
  • Wszelkie współistniejące lub przeszłe schorzenia, które w opinii Badacza wykluczałyby uczestnika z udziału lub wszelkie schorzenia psychospołeczne, które utrudniałyby przestrzeganie warunków badania lub kontynuację, według uznania Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki macierzyste CD34+ zmodyfikowane 7shRNA
Pacjenci przechodzą chemioterapię w dużych dawkach lub chemioradioterapię zgodnie z wytycznymi instytucji, a następnie otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w dniu 0
Lek: Roztwór do wstrzykiwań KL-7SHRNA
Pacjenci nadal otrzymują HAART przez cały okres leczenia, aż do spełnienia kryteriów przerwania HAART.
Inne nazwy:
  • Lek: karmustyna Podawana IV Inne nazwy: BCNU BiCNU bis-chloronitrozomocznik
  • Lek: etopozyd podany dożylnie Inne nazwy: EPEG VP-16 VP-16-213
  • Lek: arabinozyd cytozyny Podany IV
  • Lek: melfalan Podawany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: D0 po infuzji do zakończenia obserwacji, średnio 2 lata
Liczba pacjentów żyjących w całym badaniu
D0 po infuzji do zakończenia obserwacji, średnio 2 lata
Czas wszczepienia komórek macierzystych CD34+ zmodyfikowanych 7shRNA
Ramy czasowe: w ciągu dnia +28 po terapii genowej
Wszczep hematologiczny definiuje się jako pierwszy dzień liczby neutrofilów >500/mm3 i płytek krwi >20 000/mm3 w 7 kolejnych morfologiach krwi.
w ciągu dnia +28 po terapii genowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7shRNA VCN
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 21 i 24 po przeszczepie
Wykrywanie VCN 7shRNA w komórkach T CD4+ za pomocą qPRC.
Tydzień 2, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 21 i 24 po przeszczepie
Czas trwania przerwy w HAART
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
Dwa miesiące po przeszczepie lub później, HAART zostanie dobrowolnie przerwane tylko dla uczestników, którzy mają liczbę CD4 200 lub wyższą bez wykrywalnego miana wirusa i 7shRNA VCN>0,5, dla uczestników, u których liczba limfocytów T CD4 nie spadła wzrosła do ≥ 200 komórek/mm3 w momencie planowanej przerwy w podawaniu HAART, HAART będzie kontynuowana do momentu, gdy liczba limfocytów T wzrośnie do ≥ 200 komórek/mm3.
Do 24 miesięcy po zabiegu
Śmiertelność związana z transplantacją
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów umierających z powodu przeszczepu w całym badaniu
Do 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: yuming Zhang, PhD, Affiliated hospital of Guangdong medical university, Guangdong province, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KL210515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami