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化学療法中のがん患者に対する自己鍼治療の実現可能性試験 (SACC)

2024年5月12日 更新者：John Hughes、University College London Hospitals

化学療法中のがん患者に対する自己鍼治療の実現可能性試験（SACC試験）

提案された研究では、NHSのがん治療環境内での自己鍼治療の実現可能性を判断するために、実用的な混合法、ランダム化並行グループ探索デザインを採用する予定である。 この試験では、がんの症状や従来の化学療法による副作用を軽減するためにがん患者に鍼治療の自己投与を指導する最終的な臨床試験のあらゆる側面の実現可能性と受け入れ可能性を調査する予定だ。 さらに、実現可能性試験は、対照臨床試験のサンプルサイズの計算に役立つ有効性に関する予備データを提供します。 患者は、1) 標準治療に加えて自己鍼治療を受けるか、2) 標準治療のみを受けるかのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 自己鍼治療部門にランダムに割り当てられた参加者は、経験豊富な自己鍼治療の実践者と教師によって行われる 1.5 時間のグループ ワークショップに参加するように求められます。 標準治療に割り当てられた参加者は、がんとその治療による進行中の副作用に対処するために、治験終了後、自己鍼治療のトレーニングを受けることになる。 患者は、UCH マクミランがんセンターから化学療法によるがん治療の開始時に募集されます。 参加者はベースライン転帰測定を完了し、化学療法治療終了時および化学療法治療後 3 か月後にフォローアップ転帰測定を完了するよう求められます。 化学療法治療の終了時に、参加者は、研究のデザインについての意見を探るため、また、自己鍼治療に割り当てられている場合は介入についての意見を探るために、定性的な電話インタビューに参加するよう求められます。 化学療法治療の 3 か月後、自己鍼治療を割り当てられた患者は、長期的な実践と自己鍼治療の効果を調査するための 2 回目の定性面接に参加するよう招待されます。 がん患者に自己鍼治療を教えることの実現可能性についての意見を探るため、関係者（ワークショップを実施する鍼灸師やUCHマクミランがんセンターのスタッフ）との定性的インタビューも実施される予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • UCH Macmillan Cancer Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 根治的（治癒的）静脈内化学療法（任意の化学療法計画）を受ける予定の患者。
  • 性別を問わず、16歳以上の患者。
  • 何らかのがんと診断された患者。
  • 研究に参加する意欲があり、2つの治療群のうちの1つにランダムに割り当てられる患者。
  • 自己鍼ワークショップに参加する意欲があり、介入が割り当てられている場合は自ら鍼を投与する患者。

除外基準:

  • 緩和患者。
  • 参加したがらない患者（針恐怖症など）。
  • 現在鍼治療を受けている患者様。
  • 血小板数が20,000mm未満の患者。
  • 白血球数が1000mm未満の患者。
  • 重度の凝固機能障害のある患者、または自然にあざができる患者。
  • 研究者が判断したアンケートに回答できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準治療と自己鍼治療
自己鍼治療部門にランダムに割り当てられた参加者は、グループ ワークショップに参加するように求められます。 すべての参加者は、伝統的な鍼を使用して経穴である胃 36 に安全に両側に鍼を適用する方法を指導されます。 鍼灸師が臨床的に適切であると判断し、患者が意欲と能力がある場合は、脾臓 6 および肝臓 3、あるいはその両方の経穴 (合計最大 6 点) に安全に針を刺す方法も指導されます。 参加者は、がん治療中および治療後 3 か月間、週に 2 ～ 3 回ツボに針を刺すように求められます。
他の：セルフ鍼治療
参加者は、伝統的な鍼を使用して経穴である胃 36 に安全に両側に鍼を施す方法を指導されます。 鍼灸師が臨床的に適切であると判断し、患者が意欲と能力がある場合は、脾臓 6 および肝臓 3、あるいはその両方の経穴 (合計最大 6 点) に安全に針を刺す方法も指導されます。
介入なし：標準治療
標準治療に割り当てられた化学療法患者には追加治療は受けられません。 すべての患者に対する「標準治療」は、現在のベストプラクティスと一致します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疲労インベントリ (MFI)
時間枠：このスケールは、ベースライン時と化学療法治療完了時（最大 26 週間後）の変化を測定します。
MFI は、身体的疲労、精神的疲労、活動性、モチベーションなどの全般的な疲労を測定する十分に検証された尺度です。 アンケートは 20 の項目で構成されており、特定の発言が自分にどの程度関連しているかを、「はい (真実です)」から「いいえ (真実ではありません)」までの 5 段階スケールで指定する必要があります。
このスケールは、ベースライン時と化学療法治療完了時（最大 26 週間後）の変化を測定します。
メモリアル症状評価スケール
時間枠：このスケールは、ベースライン時と化学療法治療完了時（最大 26 週間後）の変化を測定します。
これは、がんとその治療に関連する 32 の身体的および心理的症状を評価する多次元の尺度です。
このスケールは、ベースライン時と化学療法治療完了時（最大 26 週間後）の変化を測定します。
生活の質の視覚的アナログスケール
時間枠：このスケールは、ベースライン時と化学療法治療完了時（最大 26 週間後）の変化を測定します。
Visual Analogue Scale (VAS) は、患者が報告する生活の質の変動を監視するために一般的に使用される結果測定です。
このスケールは、ベースライン時と化学療法治療完了時（最大 26 週間後）の変化を測定します。
欧州がん研究治療機構 - QOL アンケート - コア 30 項目 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：このスケールは、ベースライン時と化学療法治療完了時（最大 26 週間後）の変化を測定します。
これは、機能評価に焦点を当てた、十分に検証された生活の質の質問表です。 EORTC QLQ-C30 には、9 つ​​の多項目スケールが組み込まれています。5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)。 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)。そして世界的な健康と生活の質のスケール。
このスケールは、ベースライン時と化学療法治療完了時（最大 26 週間後）の変化を測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College London Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 152103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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