Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności samodzielnej akupunktury dla pacjentów z rakiem chemioterapeutycznym (SACC)

12 maja 2024 zaktualizowane przez: John Hughes, University College London Hospitals

Próba wykonalności samoakupunktury dla pacjentów z rakiem chemioterapeutycznym (badanie SACC)

Proponowane badanie będzie wykorzystywać pragmatyczne metody mieszane, randomizowane, eksploracyjne grupy równoległe, aby określić wykonalność wykonywania autoakupunktury w warunkach opieki nad rakiem NHS. Próba zbada wykonalność i akceptowalność wszystkich aspektów ostatecznego badania klinicznego nauczania pacjentów z rakiem samodzielnego wykonywania akupunktury w celu złagodzenia objawów raka i skutków ubocznych konwencjonalnej chemioterapii. Ponadto badanie wykonalności dostarczy wstępnych danych na temat skuteczności w celu obliczenia wielkości próby dla kontrolowanego badania klinicznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: 1) autoakupunktury jako dodatku do standardowej opieki lub 2) samej standardowej opieki. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia autoakupunktury zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 1,5-godzinnym warsztacie grupowym prowadzonym przez doświadczonych praktyków i nauczycieli autoakupunktury. Uczestnicy przydzieleni do standardowej opieki otrzymają szkolenie w zakresie autoakupunktury po zakończeniu badania, aby zająć się wszelkimi trwającymi skutkami ubocznymi ich raka i jego leczenia. Pacjenci będą rekrutowani na początku chemioterapii z Centrum Onkologii UCH Macmillan. Uczestnicy wypełnią podstawowe pomiary wyników i zostaną poproszeni o wykonanie dalszych pomiarów wyników pod koniec leczenia chemioterapią i 3 miesiące po chemioterapii. Pod koniec chemioterapii uczestnicy zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w jakościowym wywiadzie telefonicznym w celu poznania ich opinii na temat projektu badania i, jeśli są przydzieleni do samodzielnej akupunktury, ich opinii na temat interwencji. Po 3 miesiącach od chemioterapii osoby przydzielone do autoakupunktury zostaną zaproszone do udziału w drugim wywiadzie jakościowym w celu zbadania długoterminowej praktyki i efektów autoakupunktury. Przeprowadzone zostaną również wywiady jakościowe z zainteresowanymi stronami (akupunkturzystami prowadzącymi warsztaty i personelem UCH Macmillan Cancer Center) w celu zbadania ich opinii na temat wykonalności nauczania pacjentów onkologicznych samodzielnej akupunktury.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają otrzymać radykalną (leczniczą) chemioterapię dożylną (dowolny schemat chemioterapii).
  • Pacjenci obojga płci i starsi niż 16 lat.
  • Pacjenci z jakąkolwiek diagnozą raka.
  • Pacjenci chętni do udziału w badaniu i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.
  • Pacjenci chętni do udziału w warsztatach autoakupunktury oraz samodzielnego wykonywania akupunktury, jeśli zostaną skierowani do interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci paliatywni.
  • Pacjenci niechętni do udziału (na przykład z powodu lęku przed igłą).
  • Pacjenci obecnie poddawani akupunkturze.
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi <20 000 mm.
  • Pacjenci z liczbą białych krwinek <1000 mm.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub spontanicznie siniaki.
  • Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy według oceny badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka standardowa plus autoakupunktura
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia samoakupunktury zostaną poproszeni o udział w warsztatach grupowych. Wszyscy uczestnicy zostaną nauczeni bezpiecznej akupunktury obustronnej przy użyciu tradycyjnych igieł do akupunktury na punkt akupunkturowy Żołądek 36. Jeśli akupunkturzyści uznają to za odpowiednie klinicznie, a pacjenci będą chętni i zdolni, zostaną również nauczeni, jak bezpiecznie nakłuwać punkty akupunktury Śledziona 6 i/lub Wątroba 3 (łącznie maksymalnie sześć punktów). Uczestnicy zostaną poproszeni o nakłuwanie punktów 2-3 razy w tygodniu podczas leczenia raka i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Inny: Autoakupunktura
Uczestnicy zostaną nauczeni bezpiecznego wykonywania akupunktury obustronnie za pomocą tradycyjnych igieł do akupunktury na punkt akupunkturowy Żołądek 36. Jeśli akupunkturzyści uznają to za odpowiednie klinicznie, a pacjenci będą chętni i zdolni, zostaną również nauczeni, jak bezpiecznie nakłuwać punkty akupunktury Śledziona 6 i/lub Wątroba 3 (łącznie maksymalnie sześć punktów).
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci chemioterapii przydzieleni do opieki standardowej nie otrzymają żadnych dodatkowych zabiegów. „Standardowa opieka” dla wszystkich pacjentów będzie zgodna z obecnymi najlepszymi praktykami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Ta skala będzie mierzyć zmiany na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)
MFI to dobrze sprawdzona skala mierząca ogólne zmęczenie, w tym wymiary fizycznego i psychicznego zmęczenia, aktywności i motywacji. Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, w których osoba badana musi określić, w jakim stopniu poszczególne stwierdzenia jej dotyczą na pięciostopniowej skali, od Tak, to prawda do Nie, to nieprawda.
Ta skala będzie mierzyć zmiany na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)
Skala oceny objawów pamiątkowych
Ramy czasowe: Ta skala będzie mierzyć zmiany na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)
Jest to wielowymiarowa skala, która ocenia 32 objawy fizyczne i psychiczne związane z rakiem i jego leczeniem.
Ta skala będzie mierzyć zmiany na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)
Wizualna Analogowa Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Ta skala będzie mierzyć zmiany na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)
Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowaną metodą pomiaru wyników w celu monitorowania zmian jakości życia zgłaszanych przez pacjentów.
Ta skala będzie mierzyć zmiany na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia – Pozycja Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Skala ta będzie mierzyć zmianę na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)
Jest to dobrze sprawdzony kwestionariusz jakości życia skupiający się na ocenie funkcjonalnej. Skala EORTC QLQ-C30 zawiera dziewięć skal wielopunktowych: pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, dotycząca roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna); trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia.
Skala ta będzie mierzyć zmianę na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 152103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami