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Prueba de viabilidad de autoacupuntura para pacientes con cáncer de quimioterapia (SACC)

12 de mayo de 2024 actualizado por: John Hughes, University College London Hospitals

Un ensayo de viabilidad de la autoacupuntura para pacientes con cáncer de quimioterapia (ensayo SACC)

El estudio propuesto empleará un diseño exploratorio de grupos paralelos aleatorios de métodos mixtos pragmáticos para determinar la viabilidad de administrar la autoacupuntura dentro de un entorno de atención del cáncer del NHS. El ensayo explorará la viabilidad y aceptabilidad de todos los aspectos de un ensayo clínico definitivo para enseñar a los pacientes con cáncer a autoadministrarse acupuntura para aliviar los síntomas del cáncer y los efectos secundarios del tratamiento de quimioterapia convencional. Además, el ensayo de viabilidad proporcionará datos preliminares sobre la eficacia para informar el cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo clínico controlado. Los pacientes serán asignados al azar para recibir: 1) autoacupuntura además de la atención estándar o 2) atención estándar sola. A los participantes asignados aleatoriamente al brazo de autoacupuntura se les pedirá que asistan a un taller grupal de 1,5 horas impartido por profesionales experimentados y maestros de autoacupuntura. A los participantes asignados a la atención estándar se les ofrecerá capacitación en autoacupuntura una vez que se complete el ensayo para abordar cualquier efecto secundario continuo de su cáncer y su tratamiento. Los pacientes serán reclutados al inicio de su tratamiento de quimioterapia contra el cáncer en el Centro Oncológico UCH Macmillan. Los participantes completarán las medidas de resultados iniciales y se les pedirá que completen las medidas de resultados de seguimiento al final del tratamiento de quimioterapia y 3 meses después del tratamiento de quimioterapia. Al final del tratamiento de quimioterapia, también se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista telefónica cualitativa para explorar sus puntos de vista sobre el diseño del estudio y, si se asignan a la autoacupuntura, sus puntos de vista sobre la intervención. Tres meses después del tratamiento de quimioterapia, los asignados a la autoacupuntura serán invitados a participar en una segunda entrevista cualitativa para explorar la práctica a largo plazo y los efectos de la autoacupuntura. También se realizarán entrevistas cualitativas con las partes interesadas (acupunturistas que imparten talleres y personal del Centro de Cáncer Macmillan de la UCH) para explorar sus puntos de vista sobre la viabilidad de enseñar la autoacupuntura a los pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • UCH Macmillan Cancer Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que van a recibir quimioterapia intravenosa radical (curativa) (cualquier régimen de quimioterapia).
  • Pacientes de cualquier sexo y mayores de 16 años.
  • Pacientes con cualquier diagnóstico de cáncer.
  • Pacientes dispuestos a participar en el estudio y ser aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento.
  • Pacientes que deseen asistir al taller de autoacupuntura y autoadministrarse acupuntura, si se les asigna la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes paliativos.
  • Pacientes que no deseen participar (por ejemplo, debido a la fobia a las agujas).
  • Pacientes que actualmente reciben acupuntura.
  • Pacientes con un recuento de plaquetas <20 000 mm.
  • Pacientes con un recuento de glóbulos blancos <1000 mm.
  • Pacientes con disfunción grave de la coagulación o que presenten hematomas de forma espontánea.
  • Pacientes incapaces de completar los cuestionarios a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención estándar más autoacupuntura
A los participantes asignados aleatoriamente al brazo de autoacupuntura se les pedirá que asistan a un taller grupal. A todos los participantes se les enseñará a aplicar de forma segura la acupuntura bilateralmente utilizando agujas de acupuntura tradicionales en el punto de acupuntura Estómago 36. Si los acupunturistas lo consideran clínicamente apropiado, y si los pacientes están dispuestos y son capaces, también se les enseñará cómo colocar agujas de manera segura en los puntos de acupuntura Bazo 6 y/o Hígado 3 (un máximo de seis puntos en total). Se les pedirá a los participantes que coloquen agujas en los puntos 2 o 3 veces por semana durante su tratamiento contra el cáncer y durante los 3 meses posteriores al tratamiento.
Otro: Autoacupuntura
A los participantes se les enseña a aplicar la acupuntura de forma segura bilateralmente utilizando agujas de acupuntura tradicionales en el punto de acupuntura Estómago 36. Si los acupunturistas lo consideran clínicamente apropiado, y si los pacientes están dispuestos y son capaces, también se les enseñará cómo colocar agujas de manera segura en los puntos de acupuntura Bazo 6 y/o Hígado 3 (un máximo de seis puntos en total).
Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes de quimioterapia asignados a la atención estándar no recibirán tratamientos adicionales. La 'atención estándar' para todos los pacientes será consistente con las mejores prácticas actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
La MFI es una escala bien validada que mide la fatiga general e incluye las dimensiones de fatiga física y mental, actividad y motivación. El cuestionario consta de 20 ítems para los cuales la persona debe especificar en qué medida las declaraciones particulares se relacionan con ellos en una escala de cinco puntos, que van desde Sí, eso es cierto hasta No, eso no es cierto.
Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
Escala de evaluación de síntomas conmemorativos
Periodo de tiempo: Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
Se trata de una escala multidimensional que evalúa 32 síntomas físicos y psicológicos asociados al cáncer y su tratamiento.
Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
Escala Analógica Visual de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
La escala analógica visual (VAS) es una medida de resultado comúnmente utilizada para monitorear las variaciones en la calidad de vida informada por el paciente.
Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: Cuestionario de calidad de vida: 30 ítems básicos (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
Este es un cuestionario de calidad de vida bien validado que se centra en la evaluación funcional. El EORTC QLQ-C30 incorpora nueve escalas de múltiples ítems: cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos); y una escala global de salud y calidad de vida.
Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University College London Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 152103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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