Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuuskokeellinen itseakupunktio kemoterapiasyöpäpotilaille (SACC)

sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: John Hughes, University College London Hospitals

Kemoterapiasyöpäpotilaiden itseakupunktion toteutettavuuskoe (SACC-tutkimus)

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään pragmaattista sekamenetelmiä, satunnaistettua rinnakkaisten ryhmien tutkimussuunnitelmaa sen määrittämiseksi, onko mahdollista toteuttaa itseakupunktiota NHS:n syövänhoitoympäristössä. Kokeessa selvitetään kaikkien näkökohtien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lopullisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa syöpäpotilaat opetetaan antamaan akupunktiota itse syövän oireiden ja tavanomaisen kemoterapian sivuvaikutusten lievittämiseksi. Lisäksi toteutettavuustutkimus antaa alustavia tietoja tehokkuudesta ohjatun kliinisen tutkimuksen otoskoon laskennassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko: 1) itseakupunktioon tavallisen hoidon lisäksi tai 2) yksinomaan normaalihoitoon. Itseakupunktioon satunnaistettuja osallistujia pyydetään osallistumaan 1,5 tunnin ryhmätyöpajaan, jonka pitävät kokeneet itseakupunktion harjoittajat ja opettajat. Normaalihoitoon osoitetuille osallistujille tarjotaan itseakupunktiokoulutusta, kun tutkimus on valmis, jotta voidaan puuttua syövän ja sen hoidon jatkuviin sivuvaikutuksiin. Potilaat rekrytoidaan kemoterapiahoidon alkaessa UCH Macmillan Cancer Centrestä. Osallistujat suorittavat lähtötilanteen tulosmittaukset ja heitä pyydetään suorittamaan seurantatuloksia kemoterapiahoidon lopussa ja 3 kuukautta kemoterapiahoidon jälkeen. Kemoterapiahoidon päätyttyä osallistujia pyydetään myös osallistumaan kvalitatiiviseen puhelinhaastatteluun selvittääkseen heidän näkemyksensä tutkimuksen suunnittelusta ja jos heille annetaan itseakupunktio, heidän näkemyksensä interventiosta. Kolmen kuukauden kuluttua kemoterapiahoidosta itseakupunktioon osoitetut henkilöt kutsutaan osallistumaan toiseen kvalitatiiviseen haastatteluun, jossa tutkitaan itseakupunktion pitkän aikavälin käytäntöjä ja vaikutuksia. Laadullisia haastatteluja tehdään myös sidosryhmien (työpajoja pitävien akupunktioterapeuttien ja UCH Macmillan Cancer Centerin henkilökunnan) kanssa selvittääkseen heidän näkemyksensä mahdollisuudesta opettaa syöpäpotilaille itseakupunktiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka joutuvat saamaan radikaalia (parantavaa) suonensisäistä kemoterapiaa (mikä tahansa kemoterapia-ohjelma).
  • Potilaat molemmista sukupuolista ja yli 16-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa syöpädiagnoosi.
  • Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja jotka satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita osallistumaan itseakupunktiotyöpajaan ja antamaan itse akupunktion, jos heidät määrätään interventioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Palliatiiviset potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua (esimerkiksi neulafobian vuoksi).
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan akupunktiota.
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 20 000 mm.
  • Potilaat, joiden valkosolujen määrä <1000 mm.
  • Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö tai joilla on spontaanisti mustelmia.
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita tutkijoiden arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tavallinen hoito ja itseakupunktio
Itseakupunktioon satunnaistettuja osallistujia pyydetään osallistumaan ryhmätyöpajaan. Kaikki osallistujat opetetaan käyttämään akupunktiota turvallisesti molemmin puolin perinteisillä akupunktioneuloilla Vatsa 36 akupunktiopisteeseen. Jos akupunktiohoitajat pitävät sitä kliinisesti sopivana ja jos potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä, heille opetetaan myös akupunktiopisteiden perna 6 ja/tai maksa 3 neulominen turvallisesti (yhteensä enintään kuusi pistettä). Osallistujia pyydetään neulomaan pisteitä 2-3 kertaa viikossa koko syöpähoidon ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Muut: Itseakupunktio
Osallistujia opetetaan käyttämään akupunktiota turvallisesti molemmin puolin perinteisillä akupunktioneuloilla Vatsa 36 akupunktiopisteeseen. Jos akupunktiohoitajat pitävät sitä kliinisesti sopivana ja jos potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä, heille opetetaan myös akupunktiopisteiden perna 6 ja/tai maksa 3 neulominen turvallisesti (yhteensä enintään kuusi pistettä).
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoitoon osoitetut kemoterapiapotilaat eivät saa lisähoitoja. Kaikkien potilaiden "normaali hoito" on nykyisten parhaiden käytäntöjen mukainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
Aikaikkuna: Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)
MFI on hyvin validoitu asteikko, joka mittaa yleistä väsymystä, mukaan lukien fyysisen ja henkisen väsymyksen, aktiivisuuden ja motivaation mitat. Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa, joista henkilön on täsmennettävä, missä määrin tietyt väitteet liittyvät häneen viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee Kyllä, eli totta, ei, ei pidä paikkaansa.
Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)
Memorial oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)
Tämä on moniulotteinen asteikko, joka arvioi 32 syöpään ja sen hoitoon liittyviä fyysisiä ja psyykkisiä oireita.
Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)
Visuaalinen analoginen elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)
Visual Analogue Scale (VAS) on yleisesti käytetty tulosmittaus, jolla seurataan potilaan raportoitujen elämänlaadun vaihteluita.
Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - elämänlaatukysely - Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)
Tämä on hyvin validoitu elämänlaatukysely, joka keskittyy toiminnan arviointiin. EORTC QLQ-C30 sisältää yhdeksän moniosaista asteikkoa: viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa.
Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University College London Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 6. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 152103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia