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Machbarkeitsstudie zur Selbstakupunktur für Chemotherapie-Krebspatienten (SACC)

12. Mai 2024 aktualisiert von: John Hughes, University College London Hospitals

Eine Machbarkeitsstudie zur Selbstakupunktur für Chemotherapie-Krebspatienten (SACC-Studie)

Die vorgeschlagene Studie wird ein pragmatisches, randomisiertes Parallelgruppen-Explorationsdesign mit gemischten Methoden verwenden, um die Machbarkeit der Bereitstellung von Selbstakupunktur im Rahmen einer NHS-Krebsbehandlung zu bestimmen. Die Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz aller Aspekte einer endgültigen klinischen Studie untersuchen, in der Krebspatienten beigebracht wird, sich selbst Akupunktur zu verabreichen, um Krebssymptome und die Nebenwirkungen einer konventionellen Chemotherapie zu lindern. Darüber hinaus wird die Machbarkeitsstudie vorläufige Daten zur Wirksamkeit liefern, um die Berechnung der Stichprobengröße für eine kontrollierte klinische Studie zu unterstützen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt: 1) Selbstakupunktur zusätzlich zur Standardversorgung oder 2) Standardversorgung allein. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Selbstakupunktur-Arm zugeteilt werden, werden gebeten, an einem 1,5-stündigen Gruppenworkshop teilzunehmen, der von erfahrenen Praktikern und Lehrern für Selbstakupunktur durchgeführt wird. Teilnehmern, die der Standardversorgung zugewiesen sind, wird nach Abschluss der Studie eine Schulung in Selbstakupunktur angeboten, um etwaige anhaltende Nebenwirkungen ihrer Krebserkrankung und ihrer Behandlung anzugehen. Die Patienten werden zu Beginn ihrer Chemotherapie-Krebsbehandlung vom UCH Macmillan Cancer Centre rekrutiert. Die Teilnehmer werden die Baseline-Ergebnismessungen abschließen und werden gebeten, am Ende der Chemotherapie-Behandlung und drei Monate nach der Chemotherapie-Behandlung die Follow-up-Ergebnismessungen durchzuführen. Am Ende der Chemotherapie-Behandlung werden die Teilnehmer außerdem gebeten, an einem qualitativen Telefoninterview teilzunehmen, um ihre Ansichten zum Design der Studie zu erörtern und, falls sie zur Selbstakupunktur eingesetzt werden, ihre Ansichten zur Intervention. 3 Monate nach der Chemotherapie werden diejenigen, die sich der Selbstakupunktur widmen, zu einem zweiten qualitativen Interview eingeladen, um die langfristige Praxis und die Auswirkungen der Selbstakupunktur zu untersuchen. Es werden auch qualitative Interviews mit Interessenvertretern (Akupunkteure, die Workshops durchführen, und Mitarbeiter des UCH Macmillan Cancer Center) durchgeführt, um ihre Ansichten zur Machbarkeit der Selbstakupunkturlehre für Krebspatienten zu erörtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine radikale (kurative) intravenöse Chemotherapie (jedes Chemotherapieregime) vorgesehen ist.
  • Patienten jeden Geschlechts und älter als 16 Jahre.
  • Patienten mit einer Krebsdiagnose.
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert zu werden.
  • Patienten, die bereit sind, am Selbstakupunktur-Workshop teilzunehmen und sich selbst Akupunktur zu verabreichen, sofern sie für den Eingriff vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Palliativpatienten.
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten (z. B. aufgrund einer Nadelphobie).
  • Patienten, die derzeit Akupunktur erhalten.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl <20.000 mm.
  • Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen <1000 mm.
  • Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung oder spontanen Blutergüssen.
  • Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte nicht in der Lage waren, die Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardpflege plus Selbstakupunktur
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Selbstakupunktur-Arm zugeteilt werden, werden gebeten, an einem Gruppenworkshop teilzunehmen. Allen Teilnehmern wird beigebracht, Akupunktur bilateral sicher mit herkömmlichen Akupunkturnadeln am Akupunkturpunkt Magen 36 anzuwenden. Wenn es von den Akupunkteuren als klinisch angemessen erachtet wird und die Patienten dazu bereit und in der Lage sind, wird ihnen auch beigebracht, wie man die Akupunkturpunkte Milz 6 und/oder Leber 3 sicher nadelt (maximal sechs Punkte insgesamt). Die Teilnehmer werden gebeten, die Punkte während der gesamten Krebsbehandlung und drei Monate nach der Behandlung zwei- bis dreimal pro Woche zu stechen.
Sonstiges: Selbstakupunktur
Den Teilnehmern wird beigebracht, Akupunktur bilateral sicher mit herkömmlichen Akupunkturnadeln am Akupunkturpunkt Magen 36 anzuwenden. Wenn es von den Akupunkteuren als klinisch angemessen erachtet wird und die Patienten dazu bereit und in der Lage sind, wird ihnen auch beigebracht, wie man die Akupunkturpunkte Milz 6 und/oder Leber 3 sicher nadelt (maximal sechs Punkte insgesamt).
Kein Eingriff: Standardpflege
Chemotherapiepatienten, die der Standardversorgung zugeordnet sind, erhalten keine zusätzlichen Behandlungen. Die „Standardversorgung“ für alle Patienten entspricht der aktuellen Best Practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).
Der MFI ist eine gut validierte Skala zur Messung der allgemeinen Müdigkeit, einschließlich der Dimensionen körperliche und geistige Müdigkeit, Aktivität und Motivation. Der Fragebogen besteht aus 20 Items, bei denen die Person auf einer fünfstufigen Skala von „Ja, das stimmt“ bis „Nein, das stimmt nicht“ angeben muss, inwieweit sich die jeweilige Aussage auf sie bezieht.
Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).
Bewertungsskala für Memorial-Symptome
Zeitfenster: Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).
Hierbei handelt es sich um eine mehrdimensionale Skala, die 32 physische und psychische Symptome im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung bewertet.
Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).
Visuelle Analogskala der Lebensqualität
Zeitfenster: Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine häufig verwendete Ergebnismessung zur Überwachung von Schwankungen in der von Patienten berichteten Lebensqualität.
Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Kernpunkt 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).
Hierbei handelt es sich um einen gut validierten Fragebogen zur Lebensqualität, der sich auf die Funktionsbewertung konzentriert. Der EORTC QLQ-C30 umfasst neun Multi-Item-Skalen: fünf Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional und sozial); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala.
Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 152103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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