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Avaliação de viabilidade de autoacupuntura para pacientes com câncer em quimioterapia (SACC)

12 de maio de 2024 atualizado por: John Hughes, University College London Hospitals

Um teste de viabilidade de autoacupuntura para pacientes com câncer de quimioterapia (estudo SACC)

O estudo proposto empregará um projeto exploratório de grupos paralelos aleatórios de métodos mistos pragmáticos para determinar a viabilidade da autoacupuntura em um ambiente de tratamento de câncer do NHS. O ensaio irá explorar a viabilidade e aceitabilidade de todos os aspectos de um ensaio clínico definitivo de ensinar pacientes com câncer a auto-administrar a acupuntura para aliviar os sintomas do câncer e os efeitos colaterais do tratamento quimioterápico convencional. Além disso, o ensaio de viabilidade fornecerá dados preliminares sobre a eficácia para informar o cálculo do tamanho da amostra para um ensaio clínico controlado. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber: 1) autoacupuntura além do tratamento padrão ou 2) tratamento padrão sozinho. Os participantes randomizados para o braço de autoacupuntura serão convidados a participar de um workshop em grupo de 1,5 horas ministrado por profissionais experientes e professores de autoacupuntura. Os participantes alocados para o tratamento padrão receberão treinamento em autoacupuntura assim que o estudo for concluído para abordar quaisquer efeitos colaterais contínuos do câncer e seu tratamento. Os pacientes serão recrutados no início do tratamento quimioterápico do câncer no UCH Macmillan Cancer Centre. Os participantes completarão as medidas de resultados iniciais e serão solicitados a concluir as medidas de resultados de acompanhamento no final do tratamento quimioterápico e 3 meses após o tratamento quimioterápico. No final do tratamento quimioterápico, os participantes também serão convidados a participar de uma entrevista telefônica qualitativa para explorar seus pontos de vista sobre o desenho do estudo e, se alocados para autoacupuntura, seus pontos de vista sobre a intervenção. Aos 3 meses após o tratamento quimioterápico, aqueles alocados para a autoacupuntura serão convidados a participar de uma segunda entrevista qualitativa para explorar a prática de longo prazo e os efeitos da autoacupuntura. Entrevistas qualitativas também serão realizadas com as partes interessadas (acupunturistas realizando workshops e funcionários do UCH Macmillan Cancer Center) para explorar seus pontos de vista sobre a viabilidade de ensinar autoacupuntura a pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • UCH Macmillan Cancer Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberão quimioterapia intravenosa radical (curativa) (qualquer regime de quimioterapia).
  • Pacientes de ambos os sexos e maiores de 16 anos.
  • Pacientes com qualquer diagnóstico de câncer.
  • Pacientes dispostos a participar do estudo e serem randomizados para um dos dois braços de tratamento.
  • Pacientes dispostos a participar do workshop de autoacupuntura e autoadministrar a acupuntura, se designados para a intervenção.

Critério de exclusão:

  • Pacientes paliativos.
  • Pacientes que não desejam participar (por exemplo, devido à fobia de agulha).
  • Pacientes atualmente recebendo acupuntura.
  • Pacientes com contagem de plaquetas < 20.000 mm.
  • Pacientes com contagem de glóbulos brancos <1000 mm.
  • Pacientes com disfunção de coagulação grave ou que apresentam hematomas espontâneos.
  • Pacientes incapazes de preencher os questionários conforme julgado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidado padrão mais autoacupuntura
Os participantes randomizados para o braço de autoacupuntura serão convidados a participar de um workshop em grupo. Todos os participantes serão ensinados a aplicar com segurança a acupuntura bilateralmente usando agulhas de acupuntura tradicionais no ponto de acupuntura Estômago 36. Se considerado clinicamente apropriado pelos acupunturistas, e se os pacientes estiverem dispostos e capazes, eles também serão ensinados como agulhar com segurança os pontos de acupuntura Baço 6 e/ou Fígado 3 (máximo de seis pontos no total). Os participantes serão solicitados a agulhar os pontos 2-3 vezes por semana durante o tratamento do câncer e por 3 meses após o tratamento.
Outro: Autoacupuntura
Os participantes são ensinados a aplicar com segurança a acupuntura bilateralmente usando agulhas de acupuntura tradicionais no ponto de acupuntura Estômago 36. Se considerado clinicamente apropriado pelos acupunturistas, e se os pacientes estiverem dispostos e capazes, eles também serão ensinados como agulhar com segurança os pontos de acupuntura Baço 6 e/ou Fígado 3 (máximo de seis pontos no total).
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes de quimioterapia alocados para tratamento padrão não receberão tratamentos adicionais. O 'cuidado padrão' para todos os pacientes será consistente com as melhores práticas atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Esta escala medirá a mudança na linha de base e após a conclusão do tratamento quimioterápico (até 26 semanas depois)
O MFI é uma escala bem validada que mede a fadiga geral, incluindo as dimensões de fadiga física e mental, atividade e motivação. O questionário compreende 20 itens para os quais a pessoa deve especificar em que medida as afirmações específicas se relacionam com ela em uma escala de cinco pontos, variando de Sim, isso é verdade a Não, isso não é verdade.
Esta escala medirá a mudança na linha de base e após a conclusão do tratamento quimioterápico (até 26 semanas depois)
Escala de Avaliação de Sintoma Memorial
Prazo: Esta escala medirá a mudança na linha de base e após a conclusão do tratamento quimioterápico (até 26 semanas depois)
Trata-se de uma escala multidimensional que avalia 32 sintomas físicos e psicológicos associados ao câncer e seu tratamento.
Esta escala medirá a mudança na linha de base e após a conclusão do tratamento quimioterápico (até 26 semanas depois)
Escala Visual Analógica de Qualidade de Vida
Prazo: Esta escala medirá a mudança na linha de base e após a conclusão do tratamento quimioterápico (até 26 semanas depois)
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida de resultado comumente usada para monitorar variações na qualidade de vida relatada pelo paciente.
Esta escala medirá a mudança na linha de base e após a conclusão do tratamento quimioterápico (até 26 semanas depois)
Questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Qualidade de Vida - Item Principal 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Esta escala medirá a mudança no início e após a conclusão do tratamento quimioterápico (até 26 semanas depois)
Este é um questionário de qualidade de vida bem validado com foco na avaliação funcional. O EORTC QLQ-C30 incorpora nove escalas multi-itens: cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e uma escala global de saúde e qualidade de vida.
Esta escala medirá a mudança no início e após a conclusão do tratamento quimioterápico (até 26 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College London Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 152103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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