Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební autoakupunktura pro pacienty s chemoterapií s rakovinou (SACC)

12. května 2024 aktualizováno: John Hughes, University College London Hospitals

Zkouška proveditelnosti autoakupunktury pro pacienty s chemoterapií s rakovinou (zkouška SACC)

Navrhovaná studie bude využívat pragmatické smíšené metody randomizovaného průzkumného designu paralelních skupin k určení proveditelnosti poskytování autoakupunktury v prostředí péče o rakovinu NHS. Studie prozkoumá proveditelnost a přijatelnost všech aspektů definitivního klinického hodnocení, které učí pacienty s rakovinou, aby si sami akupunkturu zmírnili symptomy rakoviny a vedlejší účinky konvenční chemoterapie. Kromě toho studie proveditelnosti poskytne předběžné údaje o účinnosti, které budou sloužit jako podklad pro výpočet velikosti vzorku pro kontrolované klinické hodnocení. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď: 1) autoakupunkturu vedle standardní péče nebo 2) samotnou standardní péči. Účastníci randomizovaní do autoakupunkturního ramene budou požádáni, aby se zúčastnili 1,5 hodinového skupinového workshopu, který budou poskytovat zkušení lékaři a učitelé autoakupunktury. Účastníkům, kterým je přidělena standardní péče, bude po dokončení studie nabídnut výcvik v autoakupunktuře, aby se řešily jakékoli přetrvávající vedlejší účinky jejich rakoviny a její léčby. Pacienti budou náborováni na začátku své chemoterapie proti rakovině z UCH Macmillan Cancer Center. Účastníci dokončí měření výchozích výsledků a budou požádáni, aby dokončili měření následných výsledků na konci léčby chemoterapií a 3 měsíce po léčbě chemoterapií. Na konci chemoterapie budou účastníci také požádáni, aby se zúčastnili kvalitativního telefonického rozhovoru, aby prozkoumali své názory na design studie a pokud jim bude přidělena autoakupunktura, jejich názory na intervenci. 3 měsíce po chemoterapeutické léčbě budou ti, kteří byli přiděleni k autoakupunktuře, pozváni k účasti na druhém kvalitativním rozhovoru, aby prozkoumali dlouhodobou praxi a účinky autoakupunktury. Kvalitativní rozhovory budou také vedeny se zúčastněnými stranami (akupunkturisty pořádajícími workshopy a zaměstnanci UCH Macmillan Cancer Center), aby prozkoumali jejich názory na proveditelnost výuky pacientů s rakovinou autoakupunktury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti kvůli radikální (kurativní) intravenózní chemoterapii (jakýkoli režim chemoterapie).
  • Pacienti jakéhokoli pohlaví a starší 16 let.
  • Pacienti s jakoukoli diagnózou rakoviny.
  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie a být randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni navštěvovat autoakupunkturní workshop a sami si akupunkturu akupunkturu, pokud jsou k intervenci přiděleni.

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní pacienti.
  • Pacienti neochotní se zúčastnit (například kvůli fobii z jehly).
  • Pacienti v současné době dostávají akupunkturu.
  • Pacienti s počtem krevních destiček <20 000 mm.
  • Pacienti s počtem bílých krvinek < 1000 mm.
  • Pacienti s těžkou poruchou srážlivosti nebo se spontánní tvorbou modřin.
  • Pacienti nebyli schopni vyplnit dotazníky, jak posoudili vyšetřovatelé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní péče plus autoakupunktura
Účastníci randomizovaní do autoakupunkturní paže budou požádáni, aby se zúčastnili skupinového workshopu. Všichni účastníci budou naučení bezpečně oboustranně aplikovat akupunkturu pomocí tradičních akupunkturních jehel na akupunkturní bod Žaludek 36. Pokud to akupunkturisté považují za klinicky vhodné a pokud jsou pacienti ochotni a schopni, naučí je také bezpečně jehlovat akupunkturní body Slezina 6 a/nebo Játra 3 (celkem maximálně šest bodů). Účastníci budou požádáni, aby vpichovali body 2-3krát týdně po celou dobu léčby rakoviny a po dobu 3 měsíců po léčbě.
Jiný: Autoakupunktura
Účastníci se naučí bezpečně aplikovat akupunkturu bilaterálně pomocí tradičních akupunkturních jehel na akupunkturní bod Žaludek 36. Pokud to akupunkturisté považují za klinicky vhodné a pokud jsou pacienti ochotni a schopni, naučí je také bezpečně jehlovat akupunkturní body Slezina 6 a/nebo Játra 3 (celkem maximálně šest bodů).
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti s chemoterapií přidělení do standardní péče nebudou dostávat žádnou další léčbu. „Standardní péče“ pro všechny pacienty bude v souladu se současnou nejlepší praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)
MFI je dobře ověřená škála měřící celkovou únavu včetně dimenzí fyzické a duševní únavy, aktivity a motivace. Dotazník obsahuje 20 položek, u kterých musí osoba specifikovat, do jaké míry se k ní konkrétní tvrzení vztahují na pětibodové škále od Ano, to je pravda až po Ne, to není pravda.
Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)
Memorial Symptom Assessment Scale
Časové okno: Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)
Jedná se o vícerozměrnou škálu, která hodnotí 32 fyzických a psychických symptomů spojených s rakovinou a její léčbou.
Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)
Vizuální analogová škála kvality života
Časové okno: Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)
Vizuální analogová škála (VAS) je běžně používaným měřením výsledků ke sledování variací v kvalitě života uváděné pacienty.
Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – základní 30 položka (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)
Jedná se o dobře ověřený dotazník kvality života zaměřený na funkční hodnocení. EORTC QLQ-C30 obsahuje devět vícepoložkových škál: pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života.
Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 152103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení