Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-forsøg med selvakupunktur for kemoterapikræftpatienter (SACC)

12. maj 2024 opdateret af: John Hughes, University College London Hospitals

Et gennemførlighedsforsøg med selvakupunktur for kemoterapikræftpatienter (SACC-forsøg)

Den foreslåede undersøgelse vil anvende et pragmatisk, blandet metode, randomiseret parallel-gruppe udforskende design for at bestemme gennemførligheden af ​​at levere selvakupunktur inden for en NHS kræftbehandlingsindstilling. Forsøget vil udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​alle aspekter af et endeligt klinisk forsøg med at lære kræftpatienter at selv-administrere akupunktur for at lindre symptomer på kræft og bivirkningerne ved konventionel kemoterapibehandling. Derudover vil feasibility-forsøget give foreløbige data om effektivitet til at informere om beregningen af ​​prøvestørrelsen for et kontrolleret klinisk forsøg. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten: 1) selvakupunktur ud over standardbehandling eller 2) standardbehandling alene. Deltagere, der er randomiseret til selvakupunkturarmen, vil blive bedt om at deltage i en 1,5 times gruppeworkshop leveret af erfarne behandlere og undervisere i selvakupunktur. Deltagere, der er allokeret til standardbehandling, vil blive tilbudt træning i selvakupunktur, når forsøget er afsluttet, for at imødegå eventuelle igangværende bivirkninger fra deres kræft og dens behandling. Patienter vil blive rekrutteret ved påbegyndelsen af ​​deres kemoterapi-kræftbehandling fra UCH Macmillan Cancer Centre. Deltagerne vil fuldføre baseline-resultatmål og blive bedt om at fuldføre opfølgende resultatmål ved afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen og 3 måneder efter kemoterapibehandlingen. Ved afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen vil deltagerne også blive bedt om at deltage i et kvalitativt telefoninterview for at udforske deres syn på undersøgelsens design og, hvis de bliver allokeret til selvakupunktur, deres syn på interventionen. 3 måneder efter kemoterapibehandling vil de, der er tildelt selvakupunktur, blive inviteret til at deltage i et andet kvalitativt interview for at udforske den langsigtede praksis og virkningerne af selvakupunktur. Der vil også blive gennemført kvalitative interviews med interessenter (akupunktører, der afholder workshops og UCH Macmillan Cancer Center-personale) for at udforske deres syn på gennemførligheden af ​​at undervise kræftpatienter i selvakupunktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal modtage radikal (helbredende) intravenøs kemoterapi (enhver kemoterapibehandling).
  • Patienter af begge køn og ældre end 16 år.
  • Patienter med enhver kræftdiagnose.
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme.
  • Patienter, der er villige til at deltage i selvakupunktur-workshoppen og selv administrere akupunktur, hvis de tildeles interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Palliative patienter.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage (f.eks. på grund af nålefobi).
  • Patienter, der i øjeblikket får akupunktur.
  • Patienter med et blodpladetal <20 000 mm.
  • Patienter med et antal hvide blodlegemer <1000 mm.
  • Patienter med svær koagulationsdysfunktion eller som får blå mærker spontant.
  • Patienter ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne som vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardpleje plus selvakupunktur
Deltagere randomiseret til selvakupunkturarmen vil blive bedt om at deltage i en gruppeworkshop. Alle deltagere vil blive undervist i sikkert at anvende akupunktur bilateralt ved hjælp af traditionelle akupunkturnåle til akupunkturpunktet Mave 36. Hvis akupunktørerne anser det for at være klinisk passende, og hvis patienterne er villige og i stand til det, vil de også blive undervist i, hvordan de sikkert kan nåle akupunkturpunkterne Spleen 6 og/eller Lever 3 (maksimalt seks point i alt). Deltagerne vil blive bedt om at nåle punkterne 2-3 gange om ugen under deres kræftbehandling og i 3 måneder efter behandlingen.
Andet: Selvakupunktur
Deltagerne læres at anvende akupunktur bilateralt sikkert ved hjælp af traditionelle akupunkturnåle til akupunkturpunktet Mave 36. Hvis akupunktørerne anser det for at være klinisk passende, og hvis patienterne er villige og i stand til det, vil de også blive undervist i, hvordan de sikkert kan nåle akupunkturpunkterne Spleen 6 og/eller Lever 3 (maksimalt seks point i alt).
Ingen indgriben: Standard pleje
Kemoterapipatienter, der er allokeret til standardbehandling, vil ikke modtage yderligere behandlinger. 'Standardbehandling' for alle patienter vil være i overensstemmelse med nuværende bedste praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)
MFI er en velvalideret skala, der måler generel træthed, herunder dimensionerne af fysisk og mental træthed, aktivitet og motivation. Spørgeskemaet består af 20 punkter, som personen skal angive, i hvilket omfang de enkelte udsagn relaterer til dem på en fem-trins skala, der går fra Ja, det er sandt til Nej, det er ikke sandt.
Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)
Memorial Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)
Dette er en multidimensionel skala, som evaluerer 32 fysiske og psykiske symptomer forbundet med kræft og dens behandling.
Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)
Visuel analog skala for livskvalitet
Tidsramme: Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)
Visual Analogue Scale (VAS) er en almindeligt anvendt resultatmåling til at overvåge variationer i patientrapporteret livskvalitet.
Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)
Dette er et velvalideret livskvalitetsspørgeskema med fokus på funktionsvurdering. EORTC QLQ-C30 inkorporerer ni multi-item skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global skala for sundhed og livskvalitet.
Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 152103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger