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Prova di fattibilità Auto-agopuntura per pazienti oncologici chemioterapici (SACC)

12 maggio 2024 aggiornato da: John Hughes, University College London Hospitals

Una prova di fattibilità dell'auto-agopuntura per i pazienti affetti da cancro chemioterapico (prova SACC)

Lo studio proposto impiegherà un progetto esplorativo a gruppi paralleli randomizzati con metodi misti pragmatici per determinare la fattibilità dell'erogazione dell'auto-agopuntura all'interno di un contesto di cura del cancro del NHS. Lo studio esplorerà la fattibilità e l'accettabilità di tutti gli aspetti di uno studio clinico definitivo per insegnare ai malati di cancro ad auto-somministrarsi l'agopuntura per alleviare i sintomi del cancro e gli effetti collaterali del trattamento chemioterapico convenzionale. Inoltre, lo studio di fattibilità fornirà dati preliminari sull'efficacia per il calcolo della dimensione del campione per uno studio clinico controllato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere: 1) auto-agopuntura in aggiunta alle cure standard o 2) solo cure standard. Ai partecipanti randomizzati al braccio di autoagopuntura verrà chiesto di partecipare a un seminario di gruppo di 1,5 ore tenuto da professionisti esperti e insegnanti di autoagopuntura. Ai partecipanti assegnati alle cure standard verrà offerta una formazione sull'auto-agopuntura una volta completato il processo per affrontare eventuali effetti collaterali in corso dal loro cancro e dal suo trattamento. I pazienti saranno reclutati all'inizio del loro trattamento antitumorale chemioterapico presso l'UCH Macmillan Cancer Center. I partecipanti completeranno le misure degli esiti di base e verrà chiesto di completare le misure degli esiti di follow-up alla fine del trattamento chemioterapico e 3 mesi dopo il trattamento chemioterapico. Alla fine del trattamento chemioterapico, ai partecipanti verrà anche chiesto di prendere parte a un'intervista telefonica qualitativa per esplorare le loro opinioni sul disegno dello studio e, se assegnate all'auto-agopuntura, le loro opinioni sull'intervento. A 3 mesi dopo il trattamento chemioterapico, coloro assegnati all'auto-agopuntura saranno invitati a partecipare a una seconda intervista qualitativa per esplorare la pratica a lungo termine e gli effetti dell'auto-agopuntura. Saranno inoltre condotte interviste qualitative con le parti interessate (agopuntori che tengono seminari e personale dell'UCH Macmillan Cancer Center) per esplorare le loro opinioni sulla fattibilità dell'insegnamento dell'autoagopuntura ai malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • UCH Macmillan Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono ricevere chemioterapia endovenosa radicale (curativa) (qualsiasi regime chemioterapico).
  • Pazienti di entrambi i sessi e di età superiore a 16 anni.
  • Pazienti con qualsiasi diagnosi di cancro.
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio e ad essere randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
  • Pazienti disposti a partecipare al seminario di autoagopuntura e ad autosomministrare l'agopuntura, se assegnati all'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti palliativi.
  • Pazienti che non vogliono partecipare (ad esempio a causa della fobia dell'ago).
  • Pazienti attualmente sottoposti ad agopuntura.
  • Pazienti con una conta piastrinica <20 000 mm.
  • Pazienti con una conta dei globuli bianchi <1000 mm.
  • Pazienti con grave disfunzione della coagulazione o con comparsa spontanea di lividi.
  • Pazienti incapaci di completare i questionari secondo il giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure standard più autoagopuntura
Ai partecipanti randomizzati al braccio di autoagopuntura verrà chiesto di partecipare a un seminario di gruppo. A tutti i partecipanti verrà insegnato ad applicare in modo sicuro l'agopuntura bilateralmente utilizzando aghi di agopuntura tradizionali al punto di agopuntura Stomaco 36. Se ritenuto clinicamente appropriato dagli agopuntori, e se i pazienti sono disposti e capaci, verrà loro insegnato anche come pungere in modo sicuro i punti di agopuntura Milza 6 e/o Fegato 3 (massimo sei punti in totale). Ai partecipanti verrà chiesto di pungere i punti 2-3 volte a settimana durante il trattamento del cancro e per 3 mesi dopo il trattamento.
Altro: Autoagopuntura
Ai partecipanti viene insegnato ad applicare in modo sicuro l'agopuntura bilateralmente utilizzando i tradizionali aghi di agopuntura al punto di agopuntura Stomaco 36. Se ritenuto clinicamente appropriato dagli agopuntori, e se i pazienti sono disposti e capaci, verrà loro insegnato anche come pungere in modo sicuro i punti di agopuntura Milza 6 e/o Fegato 3 (massimo sei punti in totale).
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti chemioterapici assegnati alle cure standard non riceveranno trattamenti aggiuntivi. Le "cure standard" per tutti i pazienti saranno coerenti con le migliori pratiche attuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Questa scala misurerà il cambiamento al basale e al completamento del trattamento chemioterapico (fino a 26 settimane dopo)
L'MFI è una scala ben validata che misura la fatica generale, comprese le dimensioni della fatica fisica e mentale, dell'attività e della motivazione. Il questionario comprende 20 item per i quali la persona deve specificare la misura in cui le particolari affermazioni si riferiscono a loro su una scala di cinque punti, che vanno da Sì, che è vero a No, che non è vero.
Questa scala misurerà il cambiamento al basale e al completamento del trattamento chemioterapico (fino a 26 settimane dopo)
Scala di valutazione dei sintomi commemorativi
Lasso di tempo: Questa scala misurerà il cambiamento al basale e al completamento del trattamento chemioterapico (fino a 26 settimane dopo)
Si tratta di una scala multidimensionale che valuta 32 sintomi fisici e psicologici associati al cancro e al suo trattamento.
Questa scala misurerà il cambiamento al basale e al completamento del trattamento chemioterapico (fino a 26 settimane dopo)
Scala analogica visiva della qualità della vita
Lasso di tempo: Questa scala misurerà il cambiamento al basale e al completamento del trattamento chemioterapico (fino a 26 settimane dopo)
La Visual Analogue Scale (VAS) è una misurazione dei risultati comunemente utilizzata per monitorare le variazioni nella qualità della vita riferita dal paziente.
Questa scala misurerà il cambiamento al basale e al completamento del trattamento chemioterapico (fino a 26 settimane dopo)
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, elemento fondamentale 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Questa scala misurerà il cambiamento al basale e al completamento del trattamento chemioterapico (fino a 26 settimane dopo)
Si tratta di un questionario sulla qualità della vita ben validato incentrato sulla valutazione funzionale. L'EORTC QLQ-C30 incorpora nove scale multi-item: cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito); e una scala globale della salute e della qualità della vita.
Questa scala misurerà il cambiamento al basale e al completamento del trattamento chemioterapico (fino a 26 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 152103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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