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パーキンソン病における自律神経失調症に対する遠隔リハビリテーション (PKT)

2024年5月22日 更新者：Université de Sherbrooke

ParkinSANTÉlé 研究:自律神経失調症の臨床診断を受けたパーキンソン病患者の心臓血管の健康を改善するための多要素遠隔リハビリテーション プログラム

パーキンソン病 (PD) と診断された人は、運動症状と非運動症状の組み合わせを示し、後者は識別と管理の点で課題を引き起こします。 これらの非運動症状は運動症状よりも前に現れる傾向があり、時間の経過とともに徐々に悪化し、影響を受ける人の症状や日常生活活動に大きな影響を与えます。 しかし、PD患者の心血管自律神経失調症の評価とリハビリテーションに対処する科学文献は依然として顕著に不足しています。 したがって、私たちの研究は、次の目的を追求することによって、このギャップに対処することを目的としています。1) パーキンソン病患者の心血管の健康をターゲットにするように設計されたハイブリッド遠隔リハビリテーション プログラムの実現可能性、受け入れ可能性、および潜在的な有効性を評価する。 2) 心臓血管および自律神経系 (ANS) 機能の非侵襲的測定と自己申告の症状評価を使用して、心臓血管自律神経失調症の特徴を明らかにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット臨床試験は混合法を採用しており、ホーン・ヤールスケールによるパーキンソン病のステージ1から3の基準を満たす、最適化された薬物療法を受けており、自宅でインターネットにアクセスでき、運動禁忌のない50歳以上の参加者16名を募集することを目的としています。 、ただし、報告された症状および/またはSCOPA-AUTアンケートスコア≧2/3項目の有無にかかわらず、積極的な起立性低血圧操作による肯定的な臨床結果に基づいて心血管自律神経失調症を示している。 12 週間の遠隔リハビリテーション プログラムは、週 3 回のセッションで構成され、歩行能力 (有酸素運動、筋力、バランス、協調性、柔軟性) を向上させるためのさまざまな運動方法と、症状管理に関する教育が含まれます。 第 1 週の 3/0 の同期/非同期セッションから第 12 週の 0/3 まで、自律性の段階的な増加が実装されます。実現可能性 (採用、順守、維持)、受け入れ可能性 (アンケート、半構造化面接)、および可能性運動面（歩行、可動性、バランス）および非運動面（痛みおよび心臓血管自律神経失調症）に対する有効性が介入の前後で測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PD患者（Hoeh&Yahrの1～3）
  • 最適化された薬物療法による治療を受けている患者。 薬は少なくとも1か月間は安定しています
  • インターネットにアクセスできる患者
  • フランス語または英語を話す
  • 50歳以上
  • 臨床基準に従って心血管性自律神経失調症を有する患者：仰臥位高血圧（SH）（≧140/90 mmHg）および/または起立性低血圧（OH）（収縮期血圧の低下≧20 mmHgおよび/または拡張期血圧の低下≧10 mmHg）活動性起立性低血圧検査）。

除外基準:

  • 重度の認知障害（モントリオール認知評価、スコア ≤ 24）
  • PD以外の神経疾患
  • 身体活動を妨げる筋骨格系または心肺障害、身体活動への禁忌、または心臓ペースメーカーの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
ハイブリッド遠隔リハビリテーション介入を受ける参加者のグループ
他の：ハイブリッド遠隔リハビリテーション プログラム

遠隔リハビリテーション プログラムは 12 週間 (週に 3 回) 続きます。 このプログラムには、疾患管理に焦点を当てた教育要素に加えて、有酸素運動、筋力トレーニング、コーディネーショントレーニング、バランストレーニング、柔軟性トレーニング、呼吸エクササイズが含まれています。

このハイブリッド プログラムには、監視ありセッションと監視なしセッションの両方が組み込まれています。 同期 (監視あり) セッションから非同期 (監視なし) セッションへの漸進的なアプローチが採用されています。

各セッションは 4 つのコンポーネントで構成されています。筋肉の強化、調整、バランス。柔軟性;そして呼吸法。

参加者は有酸素運動のログを維持し、活動の種類、継続時間、強度などの詳細を記録するよう求められます。 目的は、推奨されている有酸素運動ガイドライン (週 150 分) に準拠することです。 毎週の評価が実施され、個人の進捗状況に応じて個別の指導が提供されます。

また、参加者は、PD 関連のさまざまなトピックをカバーする教育ビデオを毎週視聴します。

他の名前：
  • OpenTera 遠隔リハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：12週間
参加者の満足度はアンケート（14問）により評価されます。 アンケートでは、専門家、サービス、組織に対する患者の満足度、つまり遠隔医療満足度を評価します。 評価と直面した課題を判断するために、質的自由回答形式の質問が使用されます。
12週間
実装の実現可能性
時間枠：12週間
これは、研究への参加を受け入れた参加者の割合（採用率）、介入を完了した割合（維持率）、および予想されるセッション数に対する完了したセッションの数（アドヒアランス）によって評価されます。
12週間
自律神経失調症の症状
時間枠：12週間
自律神経症状に対するパーキンソン病のアウトカムのスケール (SCOPA-AUT)。最大スコアは 69 で、各項目のスコアは 0 (症状をまったく経験しない) から 3 (症状を頻繁に経験する) の範囲です。
12週間
自律神経失調症の症状の影響
時間枠：12週間

起立性低血圧アンケート (OHQ): アンケートは 2 つの部分に分かれています: パート I の症状評価 (OHSA) は 6 つの質問で構成され、各質問は 1 つの特徴的な症状の強さを評価します [1. めまい、立ちくらみ、失神感、または気分が悪くなって失神してしまうかも知れません。 2. 視覚の問題（かすみ、斑点が見える、トンネル視野など）。 3. 全身的な衰弱。 4. 疲労。 5. 集中力の低下。 6. 頭/首の不快感] およびパート II、日常活動スケール (OHDAS) は、日常活動に対する NOH 症状の影響を評価する 4 つの質問で構成されています。

項目は 11 点スケール (0 ～ 10) でスコア付けされ、O は症状なし/干渉なしを示し、10 は考えられる最悪の症状/完全な干渉を示します。 複合 OHQ スコアは、OHSAS と OHDAS を平均することによって計算されます。
12週間
運動能力
時間枠：12週間
6分間の歩行テスト（パフォーマンスと生理学的反応）
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度と機能への影響
時間枠：12週間
簡単な痛みの一覧表: 参加者は、現在の症状、平均的な痛みの経験、症状の最小強度と最大強度を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。 合計の痛みの重症度スコアは、これらの項目を平均することによって求めることができます。または、単一の項目を主要評価項目として扱うこともできます。
12週間
痛みの種類
時間枠：12週間
神経因性疼痛 DN4 アンケート: 項目は、はい (1 ポイント) /いいえ (0 ポイント) の回答に基づいて採点されます。 これにより、症状 (0 ～ 7 点の範囲) および兆候 (0 ～ 3 点の範囲) 項目が含まれる場合、スコア範囲は 0 ～ 10 になります。
12週間
知覚される生活の質
時間枠：12週間
パーキンソン病アンケート 8 項目 (PDQ-8、スコア 0 ～ 32、スコアが高いほど生活の質が最悪であることを示す)
12週間
下肢機能
時間枠：12週間
下肢機能スケール (LEFS、スコア 0 ～ 32、スコアが高いほど難易度が低いことを示す)
12週間
コミュニティ内のモビリティ
時間枠：12週間
生活空間の移動性 (フランス語/カナダ語版) (部分スコアを合計して 0 ～ 120 の複合スコアが生成され、スコアが高いほど移動性が高いことを示します)
12週間
可動性
時間枠：12週間
タイムアップ＆ゴー
12週間
バランス
時間枠：12週間
Berg バランス スケール (スコアは 0 ～ 56、スコアが高いほどバランスが取れていることを示します)
12週間
歩行能力
時間枠：12週間
10メートル歩行テスト
12週間
下肢の筋力とパワー
時間枠：12週間
5 回の反復座位から立位までのテスト
12週間
心臓血管の健康
時間枠：12週間
24 時間の外来血圧モニタリング (Mobil-O-Graph® 24 hr ABPM) (収縮期血圧および拡張期血圧)
12週間
皮膚の交感神経支配
時間枠：12週間
PowerLab ADInstruments による皮膚電気活動 (ガルバニック皮膚反応): 結果は、皮膚電気反応 (または発汗、したがって皮膚伝導率) の最大値と皮膚電気反応の最小値 (デルタ値) の差として表示されます。
12週間
自律神経の調節
時間枠：12週間
心拍数変動 (HRV) (仰臥位で 6 分、直立位で 6 分)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université de Sherbrooke

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Livia Pinheiro Carvalho, PhD、Université de Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20224665

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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