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帕金森病自主神经功能障碍的远程康复 (PKT)

2024年5月22日 更新者：Université de Sherbrooke

ParkinSANTÉlé 研究：一项多成分远程康复计划，旨在改善临床诊断为自主神经功能障碍的帕金森病患者的心血管健康

被诊断患有帕金森病 (PD) 的人表现出运动症状和非运动症状的结合，后者在识别和治疗方面提出了挑战。 这些非运动症状往往在运动症状之前出现，并随着时间的推移逐渐恶化，显着影响受影响者的症状和日常生活活动。 然而，仍然明显缺乏针对帕金森病患者心血管自主神经功能障碍的评估和康复的科学文献。 因此，我们的研究旨在通过追求以下目标来弥补这一差距：1）评估旨在改善帕金森病患者心血管健康的混合远程康复计划的可行性、可接受性和潜在有效性； 2) 使用心血管和自主神经系统 (ANS) 功能的非侵入性测量以及自我报告的症状评估来表征心血管自主神经功能障碍。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该试点临床试验采用混合方法，旨在招募16名符合Hoehn和Yahr量表1至3期帕金森病标准、年龄50岁或以上、接受优化药物治疗、家庭有互联网接入、无运动禁忌症的参与者，但根据主动体位性低血压操作的阳性临床结果表现出心血管自主神经功能障碍，有或没有报告症状和/或 SCOPA-AUT 问卷评分≥ 2/3 项。 为期 12 周的远程康复计划包括每周三期的课程，包括不同的锻炼方式，以提高步行能力（有氧、力量、平衡、协调、灵活性）和症状管理教育。 逐步提高自主性，从第 1 周的 3/0 同步/异步会话开始到第 12 周的 0/3。可行性（招募、遵守、保留）、可接受性（问卷、半结构化访谈）和潜力将在干预前后测量运动（行走、活动、平衡）和非运动方面（疼痛和心血管自主神经功能障碍）的有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
16

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • PD 患者（Hoeh&Yahr 上的 1 至 3 名）
  • 正在接受优化药物治疗的患者。 药物稳定至少1个月
  • 能够上网的患者
  • 说法语或英语
  • 50岁以上
  • 根据临床标准患有心血管自主神经功能障碍的患者：卧位高血压（SH）（≥140/90 mmHg）和/或直立性低血压（OH）（在治疗期间收缩压下降≥20mmHg和/或舒张压≥10mmHg）主动体位性低血压试验）。

排除标准：

  • 严重认知障碍（蒙特利尔认知评估，分数≤24）
  • PD 以外的神经系统疾病
  • 妨碍体力活动的肌肉骨骼或心肺疾病、体力活动禁忌症或存在心脏起搏器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预组
接受混合远程康复干预的参与者组
其他：混合远程康复计划

远程康复计划持续 12 周（每周 3 次）。 该计划包括有氧、力量、协调、平衡、灵活性和呼吸练习，以及侧重于疾病管理的教育内容。

该混合计划包含有监督和无监督的课程。 采用从同步（监督）会话到异步（无监督）会话的渐进方法。

每节课都分为 4 个部分： 热身；增强肌肉、协调性和平衡性；灵活性;和呼吸练习。

参与者被要求保留他们的有氧活动日志，记录活动类型、持续时间和强度等详细信息。 目的是符合推荐的有氧身体活动指南（150 分钟/周）。 每周进行评估，根据个人进展提供个性化指导。

此外，参与者每周都会观看涵盖各种与 PD 相关主题的教育视频。

其他名称：
  • OpenTera 远程康复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间：12周
将通过问卷（14 个问题）评估参与者的满意度。 该问卷将评估患者对专业人士、服务和组织的满意度——远程医疗满意度。 将使用定性开放式问题来确定欣赏和遇到的挑战。
12周
实施的可行性
大体时间：12周
这将通过接受参加研究的参与者百分比（招募率）、完成干预的百分比（保留率）以及与预期会话数相关的已完成会话数（依从性）来评估。
12周
自主神经功能障碍症状
大体时间：12周
帕金森病自主神经症状结果量表（SCOPA-AUT）最高分为 69 分，每项得分范围从 0（从未出现该症状）到 3（经常出现该症状）。
12周
自主神经功能障碍症状的影响
大体时间：12周

直立性低血压问卷 (OHQ)：问卷分为 2 部分：第一部分，症状评估 (OHSA)，由 6 个问题组成，每个问题评估一种特征症状的强度 [ 1. 头晕、头晕、感觉昏厥或感觉自己可能会昏过去； 2. 视力问题（视物模糊、视斑、视野狭窄等）； 3.全身无力； 4、疲劳； 5、注意力不集中； 6.头/颈部不适]和第二部分，日常活动量表（OHDAS），由 4 个问题组成，评估 NOH 症状对日常活动的影响。

项目按 11 分制（0 至 10）评分，O 表示无症状/无干扰，10 表示最严重的可能症状/完全干扰。 综合 OHQ 分数通过 OHSAS 和 OHDAS 的平均来计算。
12周
运动能力
大体时间：12周
六分钟步行测试（表现和生理反应）
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的严重程度和对功能的影响
大体时间：12周
简要疼痛清单：要求参与者对他们当前的症状、平均疼痛经历以及症状的最小和最大强度进行评分，范围从 0 到 10。 可以通过对这些项目进行平均来得出总疼痛严重程度评分，或者可以将单个项目作为主要结果测量。
12周
疼痛类型
大体时间：12周
神经性疼痛 DN4 问卷：根据是（1 分）/否（0 分）答案对项目进行评分。 当包括症状（范围 0-7 分）以及体征（范围 0-3 分）项目时，这导致分数范围为 0-10。
12周
感知的生活质量
大体时间：12周
帕金森病问卷8项（PDQ-8，评分0-32，分数越高表示生活质量最差）
12周
下肢功能
大体时间：12周
下肢功能量表（LEFS，评分0-32，分数越高难度越小）
12周
社区流动性
大体时间：12周
生活空间流动性（法语-加拿大版本）（将部分分数相加得出综合分数0-120，分数越高表示流动性越高）
12周
移动性
大体时间：12周
计时开始
12周
平衡
大体时间：12周
Berg平衡量表（评分为0-56，分数越高表明平衡程度越高）
12周
步行能力
大体时间：12周
10米步行测试
12周
下肢力量和爆发力
大体时间：12周
5次重复坐立测试
12周
心血管健康
大体时间：12周
24 小时动态血压监测 (Mobil-O-Graph® 24 小时 ABPM)（收缩压和舒张压）
12周
皮肤的交感神经支配
大体时间：12周
使用 PowerLab ADInstruments 进行皮肤电活动（皮肤电反应）：结果以皮肤电反应最大值（或出汗，因此皮肤电导率）与皮肤电反应最小值（δ 值）之间的差异表示。
12周
自主调节
大体时间：12周
心率变异性 (HRV)（仰卧 6 分钟，直立位 6 分钟）
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Université de Sherbrooke

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Livia Pinheiro Carvalho, PhD、Université de Sherbrooke

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年6月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年8月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20224665

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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