Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering for dysautonomi ved Parkinsons sykdom (PKT)

22. mai 2024 oppdatert av: Université de Sherbrooke

ParkinSANTÉlé-studien: Et multikomponent telerehabiliteringsprogram for å forbedre kardiovaskulær helse hos mennesker med Parkinsons sykdom med en klinisk diagnose av dysautonomi

Personer diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD) viser en kombinasjon av motoriske og ikke-motoriske symptomer, hvor sistnevnte utgjør utfordringer når det gjelder identifisering og behandling. Disse ikke-motoriske symptomene har en tendens til å manifestere seg før de motoriske symptomene og forverres gradvis over tid, noe som påvirker symptomene og hverdagslivet til de berørte i betydelig grad. Imidlertid er det fortsatt en merkbar mangel på vitenskapelig litteratur som tar for seg vurdering og rehabilitering av kardiovaskulær dysautonomi hos PD-pasienter. Derfor har vår forskning som mål å møte dette gapet ved å forfølge følgende mål: 1) vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell effektivitet av et hybrid telerehabiliteringsprogram designet for å målrette kardiovaskulær helse hos personer med Parkinsons sykdom; og 2) karakterisere kardiovaskulær dysautonomi ved å bruke ikke-invasive målinger av kardiovaskulær og autonom nervesystem (ANS) funksjon og selvrapporterte symptomvurderinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske pilotstudien bruker blandede metoder og tar sikte på å rekruttere 16 deltakere som oppfyller kriteriene for stadium 1 til 3 Parkinsons sykdom i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen, i alderen 50 år eller eldre, under optimalisert medikamentell behandling, med internettilgang hjemme og uten treningskontraindikasjoner , men viser kardiovaskulær dysautonomi basert på positive kliniske resultater fra aktiv ortostatisk hypotensjonsmanøver, med eller uten rapporterte symptomer og/eller SCOPA-AUT spørreskjemascore ≥ 2/3 elementer. Det 12-ukers telerehabiliteringsprogrammet består av tre ukentlige økter, som omfatter ulike treningsmodaliteter for å forbedre gangkapasiteten (aerobic, styrke, balanse, koordinasjon, fleksibilitet) og opplæring i symptomhåndtering. En progressiv økning i autonomi implementeres, og starter med synkrone/asynkrone økter på 3/0 i uke 1 til 0/3 i uke 12. Gjennomførbarhet (rekruttering, tilslutning, retensjon), akseptabilitet (spørreskjema, semistrukturerte intervjuer) og potensial effektivitet på motoriske (gang, mobilitet, balanse) og ikke-motoriske aspekter (smerte og kardiovaskulær dysautonomi) vil bli målt før og etter intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PD (1 til 3 på Hoeh&Yahr)
  • Pasienter under behandling med optimalisert medikamentell behandling. Medisinen er stabil i minst 1 måned
  • Pasienter med tilgang til internett
  • Snakker fransk eller engelsk
  • 50 år eller eldre
  • Pasienter som har kardiovaskulær dysautonomi i henhold til de kliniske kriteriene: liggende hypertensjon (SH) (≥140/90 mmHg) og/eller ortostatisk hypotensjon (OH) (fall i systolisk blodtrykk ≥ 20 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 10 mmHg under den aktive ortostatiske hypotensjonstesten).

Ekskluderingskriterier:

  • Stor kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment, score ≤ 24)
  • Andre nevrologiske lidelser enn PD
  • Muskel- og skjelettlidelser eller hjerte- og lungesykdommer som forhindrer fysisk aktivitet, kontraindikasjon for fysisk aktivitet eller tilstedeværelse av en pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppe av deltakere som mottar den hybride telerehabiliteringsintervensjonen
Annen: Hybrid telerehabiliteringsprogram

Telerehabiliteringsprogrammet varer i 12 uker (3 per uke). Programmet inkluderer aerobic, styrke, koordinasjon, balanse, fleksibilitet og pusteøvelser, i tillegg til pedagogiske komponenter fokusert på sykdomshåndtering.

Dette hybridprogrammet inkluderer både veiledet og uovervåket økter. En progressiv tilnærming fra synkrone (overvåket) til asynkrone (ikke overvåket) økter tas i bruk.

Hver økt er strukturert i 4 komponenter: Oppvarming; Muskelstyrking, koordinasjon og balanse; Fleksibilitet; og pusteøvelser.

Deltakerne blir bedt om å føre en logg over sin aerobe aktivitet, og registrere detaljer som type aktivitet, varighet og intensitet. Målet er å samsvare med de anbefalte retningslinjene for aerob fysisk aktivitet (150 min/uke). Ukentlige vurderinger gjennomføres for å gi personlig veiledning basert på individuell fremgang.

Deltakerne engasjerer seg også i ukentlige pedagogiske videoer som dekker et mangfold av PD-relaterte emner.

Andre navn:
  • OpenTera telerehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes tilfredshet vil bli evaluert med et spørreskjema (14 spørsmål). Spørreskjemaet skal vurdere pasienters tilfredshet med fagpersonen, tjenestene og organisasjonen – Telemedisinsk tilfredshet. Kvalitative åpne spørsmål vil bli brukt for å bestemme takknemlighet og utfordringer.
12 uker
Gjennomførbarheten av gjennomføringen
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli evaluert av prosentandelen av deltakerne som godtok å delta i studien (rekrutteringsprosent), prosentandel som fullførte intervensjonen (retensjonsrate) og antall fullførte økter i forhold til forventet antall økter (tilslutning).
12 uker
Dysautonomi Symptomer
Tidsramme: 12 uker
Skala for utfall ved Parkinsons sykdom for autonome symptomer (SCOPA-AUT) med maksimal poengsum 69, med poengsum for hvert element fra 0 (opplever aldri symptomet) til 3 (opplever ofte symptomet).
12 uker
Effekten av dysautonomisymptomer
Tidsramme: 12 uker

Ortostatisk hypotensjonsspørreskjema (OHQ): Spørreskjemaet er delt inn i 2 deler: Del I, Symptom Assessment (OHSA), besto av 6 spørsmål, som hvert vurderer intensiteten til ett karakteristisk symptom [ 1. Svimmelhet, svimmelhet, svimmelhet, eller Føler at du kan mørkne; 2. Problemer med synet (uskarphet, se flekker, tunnelsyn, etc.); 3. Generalisert svakhet; 4. Tretthet; 5. Problemer med å konsentrere seg; 6. Hode/nakke ubehag] og del Il, Daily Activity Scale (OHDAS), besto av 4 spørsmål som vurderte virkningen av NOH-symptomer på daglige aktiviteter.

Elementer skåret på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor O indikerer ingen symptomer/ingen interferens og 10 indikerer de verst mulige symptomene/fullstendig interferens. Den sammensatte OHQ-poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av OHSAS og OHDAS.
12 uker
Treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker
Seks minutters gangtest (ytelse og fysiologiske responser)
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte og innvirkning på funksjon
Tidsramme: 12 uker
Kort smerteoversikt: Deltakerne blir bedt om å rangere sine nåværende symptomer, deres gjennomsnittlige opplevelser av smerte og minimums- og maksimumsintensiteten til symptomene deres på skalaer som varierer fra 0 til 10. En total poengsum for smertealvorlighet kan bli funnet ved å beregne gjennomsnittet av disse elementene, eller et enkelt element kan behandles som det primære utfallsmålet.
12 uker
Type smerte
Tidsramme: 12 uker
Nevropatiske smerter DN4 Spørreskjema: Elementer skåres basert på et ja (1 poeng) /nei (0 poeng) svar. Dette fører til et poengområde på 0-10 når symptomene (område 0-7 poeng) samt tegn (område 0-3 poeng) er inkludert.
12 uker
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Parkinson's Disease Questionnaire 8 elementer (PDQ-8, scoret 0-32, høyere poengsum indikerer dårligst livskvalitet)
12 uker
Underekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 12 uker
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter (LEFS, scoret 0-32, høyere poengsum indikerer mindre vanskelighetsgrad)
12 uker
Mobilitet i samfunnet
Tidsramme: 12 uker
Life-space mobility (fransk-kanadisk versjon) (delvise poengsum summeres for å gi en sammensatt poengsum 0-120, høyere poengsum indikerer mer mobilitet)
12 uker
Mobilitet
Tidsramme: 12 uker
Tidsbestemt og gå
12 uker
Balansere
Tidsramme: 12 uker
Berg balanseskala (skårer 0-56, høyere poengsum indikerer mer balanse)
12 uker
Gangkapasitet
Tidsramme: 12 uker
10 meter gangprøve
12 uker
Styrke og kraft i underekstremitetene
Tidsramme: 12 uker
5-repetisjoner for å stå test
12 uker
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: 12 uker
24-timers ambulant blodtrykksmåling (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (systolisk og diastolisk blodtrykk)
12 uker
Sympatisk nervøs innervering av huden
Tidsramme: 12 uker
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons) med PowerLab ADInstruments: Resultatene presenteres som forskjellen mellom maksimum av den elektrodermale responsen (eller av svette, derfor av hudens ledningsevne) og minimum av den elektrodermale responsen (deltaverdier).
12 uker
Autonom modulering
Tidsramme: 12 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (ryggliggende 6 minutter og oppreist stilling 6 minutter)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20224665

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger