Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja dysautonomii w chorobie Parkinsona (PKT)

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Badanie ParkinSANTÉlé: wieloskładnikowy program telerehabilitacji mający na celu poprawę stanu zdrowia układu sercowo-naczyniowego u osób z chorobą Parkinsona z kliniczną diagnozą dysautonomii

U osób, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona (PD), występuje połączenie objawów motorycznych i pozamotorycznych, przy czym te ostatnie stanowią wyzwanie w zakresie identyfikacji i leczenia. Te objawy niemotoryczne zwykle pojawiają się przed objawami motorycznymi i stopniowo nasilają się z biegiem czasu, znacząco wpływając na objawy i codzienne czynności osób dotkniętych chorobą. Jednakże zauważalny jest brak literatury naukowej dotyczącej oceny i rehabilitacji dysautonomii sercowo-naczyniowej u pacjentów z ChP. Dlatego nasze badania mają na celu wypełnienie tej luki poprzez realizację następujących celów: 1) ocena wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności hybrydowego programu telerehabilitacji zaprojektowanego z myślą o zdrowiu układu krążenia u osób z chorobą Parkinsona; oraz 2) scharakteryzować dysautonomię sercowo-naczyniową za pomocą nieinwazyjnych pomiarów funkcji układu sercowo-naczyniowego i autonomicznego układu nerwowego (ANS) oraz samodzielnie ocenianej oceny objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pilotażowe badanie kliniczne, prowadzone metodami mieszanymi, ma na celu rekrutację 16 uczestników spełniających kryteria choroby Parkinsona w stadium 1–3 według skali Hoehna i Yahra, w wieku 50 lat i więcej, objętych zoptymalizowaną farmakoterapią, mających domowy dostęp do Internetu i bez przeciwwskazań do ćwiczeń , ale wykazujący dysautonomię sercowo-naczyniową na podstawie pozytywnych wyników klinicznych aktywnego manewru hipotonii ortostatycznej, ze zgłoszonymi objawami lub bez nich i/lub wynik w kwestionariuszu SCOPA-AUT ≥ 2/3 pozycji. 12-tygodniowy program telerehabilitacji obejmuje trzy cotygodniowe sesje obejmujące różne rodzaje ćwiczeń poprawiających zdolność chodu (aerobik, siła, równowaga, koordynacja, elastyczność) oraz edukację w zakresie leczenia objawów. Wdraża się stopniowy wzrost autonomii, zaczynając od sesji synchronicznych/asynchronicznych w liczbie 3/0 w tygodniu 1 do 0/3 w tygodniu 12. Wykonalność (rekrutacja, przestrzeganie, utrzymanie), akceptowalność (kwestionariusz, wywiady częściowo ustrukturyzowane) i potencjał skuteczność w odniesieniu do aspektów motorycznych (chodzenie, mobilność, równowaga) i pozamotorycznych (ból i dysautonomia sercowo-naczyniowa) będzie mierzona przed i po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PD (1 do 3 w Hoeh&Yahr)
  • Pacjenci leczeni zoptymalizowaną terapią lekową. Lek jest stabilny przez co najmniej 1 miesiąc
  • Pacjenci z dostępem do Internetu
  • Mówi po francusku lub angielsku
  • 50 lat lub więcej
  • Pacjenci z dysautonomią sercowo-naczyniową według kryteriów klinicznych: nadciśnienie w pozycji leżącej (SH) (≥140/90 mmHg) i/lub niedociśnienie ortostatyczne (OH) (spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 20 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 10 mmHg podczas aktywny test hipotonii ortostatycznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (Montrealska ocena poznawcza, wynik ≤ 24)
  • Zaburzenia neurologiczne inne niż PD
  • Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub krążeniowo-oddechowego uniemożliwiające aktywność fizyczną, przeciwwskazanie do aktywności fizycznej lub obecność rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa uczestników objętych interwencją telerehabilitacji hybrydowej
Inny: Program telerehabilitacji hybrydowej

Program telerehabilitacji trwa 12 tygodni (3 tygodniowo). Program obejmuje ćwiczenia aerobowe, siłowe, koordynacyjne, równoważne, elastyczne i oddechowe, a także elementy edukacyjne skupiające się na leczeniu chorób.

Ten hybrydowy program obejmuje sesje nadzorowane i nienadzorowane. Przyjęto progresywne podejście od sesji synchronicznych (nadzorowanych) do asynchronicznych (nienadzorowanych).

Każda sesja składa się z 4 elementów: rozgrzewka; Wzmocnienie mięśni, koordynacja i równowaga; Elastyczność; i ćwiczenia oddechowe.

Uczestnicy proszeni są o prowadzenie dziennika swojej aktywności aerobowej, zapisując szczegóły, takie jak rodzaj aktywności, czas trwania i intensywność. Celem jest dostosowanie się do zalecanych wytycznych dotyczących aerobowej aktywności fizycznej (150 min/tydz.). Przeprowadzane są cotygodniowe oceny, aby zapewnić spersonalizowane wskazówki oparte na indywidualnych postępach.

Uczestnicy angażują się także w cotygodniowe filmy edukacyjne, które obejmują różnorodne tematy związane z chorobą Parkinsona.

Inne nazwy:
  • Telerehabilitacja OpenTera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą ankiety (14 pytań). Ankieta pozwoli ocenić zadowolenie pacjentów z profesjonalizmu, usług i organizacji - Telemedicine Satisfaction. Jakościowe pytania otwarte zostaną wykorzystane do określenia uznania i napotkanych wyzwań.
12 tygodni
Możliwość wdrożenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będzie to oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy zgodzili się na udział w badaniu (wskaźnik rekrutacji), odsetka, którzy ukończyli interwencję (wskaźnik retencji) oraz liczby ukończonych sesji w stosunku do przewidywanej liczby sesji (przyleganie).
12 tygodni
Objawy dysautonomii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Wyników w chorobie Parkinsona dla objawów autonomicznych (SCOPA-AUT) z maksymalnym wynikiem 69, z punktacją dla każdej pozycji w zakresie od 0 (nigdy nie doświadcza się objawów) do 3 (często doświadcza się objawów).
12 tygodni
Wpływ objawów dysautonomii
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kwestionariusz Niedociśnienia Ortostatycznego (OHQ): Kwestionariusz jest podzielony na 2 części: Część I, Ocena Objawów (OHSA), składała się z 6 pytań, każde oceniające intensywność jednego charakterystycznego objawu [ 1. Zawroty głowy, zawroty głowy, uczucie omdlenia lub uczucie, że możesz stracić przytomność; 2. Problemy z widzeniem (niewyraźne widzenie, plamki, widzenie tunelowe itp.); 3. Uogólnione osłabienie; 4. Zmęczenie; 5. Problemy z koncentracją; 6. Dyskomfort głowy/szyi] oraz Część II, Skala Dziennej Aktywności (OHDAS), składała się z 4 pytań oceniających wpływ objawów NOH na codzienną aktywność.

Pozycje oceniane są w 11-punktowej skali (0 do 10), gdzie O oznacza brak objawów/brak zakłóceń, a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy/całkowite zakłócenia. Złożony wynik OHQ oblicza się poprzez uśrednienie wyników OHSAS i OHDAS.
12 tygodni
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sześciominutowy test marszu (wydajność i reakcje fizjologiczne)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu i wpływ na funkcjonowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótki Inwentarz Bólu: Uczestnicy proszeni są o ocenę obecnych objawów, średniego odczuwania bólu oraz minimalnego i maksymalnego natężenia objawów w skali od 0 do 10. Całkowity wynik nasilenia bólu można znaleźć, uśredniając te elementy lub pojedynczy element można potraktować jako główną miarę wyniku.
12 tygodni
Rodzaj bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz DN4 dotyczący bólu neuropatycznego: Pozycje są punktowane na podstawie odpowiedzi tak (1 punkt)/nie (0 punktów). Prowadzi to do zakresu punktacji 0–10, jeśli uwzględnione zostaną objawy (zakres 0–7 punktów), a także oznaki (zakres 0–3 punkty).
12 tygodni
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Choroby Parkinsona 8 pozycji (PDQ-8, punktacja 0-32, wyższy wynik oznacza najgorszą jakość życia)
12 tygodni
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS, punktacja 0-32, wyższy wynik oznacza mniejszą trudność)
12 tygodni
Mobilność w społeczeństwie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mobilność w przestrzeni życiowej (wersja francusko-kanadyjska) (częściowe wyniki są sumowane, aby uzyskać złożony wynik 0–120, wyższy wynik oznacza większą mobilność)
12 tygodni
Mobilność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Upłynął czas i gotowe
12 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala równowagi Berga (ocena 0-56, wyższy wynik oznacza większą równowagę)
12 tygodni
Zdolność do chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test marszu na 10 metrów
12 tygodni
Siła i moc kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test siadu i stania składający się z 5 powtórzeń
12 tygodni
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całodobowy ambulatoryjny monitoring ciśnienia krwi (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
12 tygodni
Współczulne unerwienie nerwowe skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność elektroskórna (galwaniczna reakcja skóry) przy użyciu instrumentów PowerLab AD: Wyniki przedstawiono jako różnicę pomiędzy maksymalną odpowiedzią elektroskórną (lub poceniem, a zatem i przewodnością skóry) a minimalną odpowiedzią elektroskórną (wartości delta).
12 tygodni
Modulacja autonomiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmienność rytmu serca (HRV) (w pozycji leżącej 6 minut i w pozycji pionowej 6 minut)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20224665

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami