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Telerehabilitación para la disautonomía en la enfermedad de Parkinson (PKT)

22 de mayo de 2024 actualizado por: Université de Sherbrooke

El estudio ParkinSANTÉlé: un programa de telerehabilitación multicomponente para mejorar la salud cardiovascular en personas con enfermedad de Parkinson con diagnóstico clínico de disautonomía

Las personas diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson (EP) presentan una combinación de síntomas motores y no motores, y estos últimos plantean desafíos en términos de identificación y tratamiento. Estos síntomas no motores tienden a manifestarse antes que los síntomas motores y empeoran progresivamente con el tiempo, afectando significativamente los síntomas y las actividades de la vida cotidiana de los afectados. Sin embargo, sigue existiendo una notable falta de literatura científica que aborde la evaluación y rehabilitación de la disautonomía cardiovascular en pacientes con EP. Por lo tanto, nuestra investigación pretende abordar esta brecha persiguiendo los siguientes objetivos: 1) evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia potencial de un programa híbrido de telerehabilitación diseñado para abordar la salud cardiovascular en personas con enfermedad de Parkinson; y 2) caracterizar la disautonomía cardiovascular mediante mediciones no invasivas de la función del sistema nervioso autónomo y cardiovascular (SNA) y evaluaciones de síntomas autoinformados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico piloto emplea métodos mixtos y tiene como objetivo reclutar a 16 participantes que cumplan con los criterios de las etapas 1 a 3 de la enfermedad de Parkinson según la escala de Hoehn y Yahr, de 50 años o más, bajo terapia farmacológica optimizada, con acceso a Internet en casa y sin contraindicaciones para el ejercicio. , pero que presenta disautonomía cardiovascular basada en resultados clínicos positivos de la maniobra de hipotensión ortostática activa, con o sin síntomas informados y/o puntuación del cuestionario SCOPA-AUT ≥ 2/3 ítems. El programa de telerehabilitación de 12 semanas comprende tres sesiones semanales, que abarcan diferentes modalidades de ejercicio para mejorar la capacidad de caminar (aeróbica, fuerza, equilibrio, coordinación, flexibilidad) y educación sobre el manejo de los síntomas. Se implementa un aumento progresivo de la autonomía, comenzando con sesiones sincrónicas/asincrónicas de 3/0 en la semana 1 a 0/3 en la semana 12. Viabilidad (reclutamiento, adherencia, retención), aceptabilidad (cuestionario, entrevistas semiestructuradas) y potencial. Se medirá la eficacia en aspectos motores (caminata, movilidad, equilibrio) y no motores (dolor y disautonomía cardiovascular) antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EP (1 a 3 en Hoeh&Yahr)
  • Pacientes en tratamiento con farmacoterapia optimizada. La medicación es estable durante al menos 1 mes.
  • Pacientes con acceso a internet.
  • Hablar francés o inglés
  • 50 años o más
  • Pacientes con disautonomía cardiovascular según los criterios clínicos: hipertensión en decúbito supino (SH) (≥140/90 mmHg) y/o hipotensión ortostática (OH) (una caída de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 10 mmHg durante la prueba de hipotensión ortostática activa).

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo mayor (Evaluación Cognitiva de Montreal, puntuación ≤ 24)
  • Trastornos neurológicos distintos de la EP
  • Trastornos musculoesqueléticos o cardiopulmonares que impiden la actividad física, contraindicación para la actividad física o presencia de marcapasos cardíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Grupo de participantes que reciben la intervención de telerehabilitación híbrida.
Otro: Programa híbrido de telerehabilitación

El programa de telerehabilitación tiene una duración de 12 semanas (3 por semana). El programa incluye ejercicios aeróbicos, de fuerza, coordinación, equilibrio, flexibilidad y respiración, además de componentes educativos enfocados en el manejo de enfermedades.

Este programa híbrido incorpora sesiones supervisadas y no supervisadas. Se adopta un enfoque progresivo desde sesiones sincrónicas (supervisadas) a asincrónicas (no supervisadas).

Cada sesión se estructura en 4 componentes: Calentamiento; Fortalecimiento, coordinación y equilibrio muscular; Flexibilidad; y ejercicios de respiración.

Se pide a los participantes que mantengan un registro de su actividad aeróbica, registrando detalles como el tipo de actividad, la duración y la intensidad. El objetivo es alinearse con las pautas recomendadas de actividad física aeróbica (150 min/semana). Se realizan evaluaciones semanales para brindar orientación personalizada basada en el progreso individual.

Además, los participantes participan en videos educativos semanales que cubren una amplia gama de temas relacionados con la EP.

Otros nombres:
  • Telerehabilitación OpenTera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
La satisfacción de los participantes se evaluará con un cuestionario (14 preguntas). El cuestionario evaluará la satisfacción de los pacientes con el profesional, los servicios y la organización - Satisfacción de Telemedicina. Se utilizarán preguntas abiertas cualitativas para determinar la apreciación y los desafíos encontrados.
12 semanas
Viabilidad de la implementación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esto será evaluado por el porcentaje de participantes que aceptaron participar en el estudio (tasa de reclutamiento), porcentaje que completó la intervención (tasa de retención) y número de sesiones completadas en relación con el número previsto de sesiones (adherencia).
12 semanas
Síntomas de disautonomía
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de resultados en la enfermedad de Parkinson para síntomas autonómicos (SCOPA-AUT) con una puntuación máxima de 69, con una puntuación para cada ítem que oscila entre 0 (nunca experimenta el síntoma) y 3 (experimenta a menudo el síntoma).
12 semanas
Impacto de los síntomas de disautonomía
Periodo de tiempo: 12 semanas

Cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ): el cuestionario se divide en 2 partes: Parte I, Evaluación de síntomas (OHSA), constaba de 6 preguntas, cada una de las cuales calificaba la intensidad de un síntoma característico [1. Mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sintiendo que podrías desmayarte; 2. Problemas con la visión (borrosa, ver manchas, visión de túnel, etc.); 3. Debilidad generalizada; 4. Fatiga; 5. Problemas para concentrarse; 6. Malestar en cabeza/cuello] y la Parte II, Escala de actividad diaria (OHDAS), consistieron en 4 preguntas que evaluaron el impacto de los síntomas de NOH en las actividades diarias.

Los ítems se calificaron en una escala de 11 puntos (0 a 10), donde O indica ningún síntoma/ninguna interferencia y 10 indica los peores síntomas posibles/interferencia completa. La puntuación OHQ compuesta se calcula promediando el OHSAS y el OHDAS.
12 semanas
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de caminata de seis minutos (rendimiento y respuestas fisiológicas)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del dolor e impacto en el funcionamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Inventario breve de dolor: se pide a los participantes que califiquen sus síntomas actuales, sus experiencias promedio de dolor y las intensidades mínima y máxima de sus síntomas en escalas que van del 0 al 10. Se puede encontrar una puntuación total de la gravedad del dolor promediando estos elementos o se puede tratar un solo elemento como la medida de resultado primaria.
12 semanas
Tipo de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario DN4 sobre dolor neuropático: los ítems se puntúan en función de una respuesta de sí (1 punto) o no (0 puntos). Esto conduce a un rango de puntuación de 0 a 10 cuando se incluyen los elementos de síntomas (rango de 0 a 7 puntos) y signos (rango de 0 a 3 puntos).
12 semanas
Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson de 8 ítems (PDQ-8, puntuación de 0 a 32, la puntuación más alta indica la peor calidad de vida)
12 semanas
Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS, puntuación de 0 a 32; una puntuación más alta indica menos dificultad)
12 semanas
Movilidad en la comunidad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Movilidad en el espacio vital (versión franco-canadiense) (las puntuaciones parciales se suman para producir una puntuación compuesta de 0 a 120; una puntuación más alta indica más movilidad)
12 semanas
Movilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cronometrado y listo
12 semanas
Balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de equilibrio de Berg (puntuación de 0 a 56; una puntuación más alta indica más equilibrio)
12 semanas
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de caminata de 10 metros
12 semanas
Fuerza y ​​potencia de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de 5 repeticiones de sentarse y pararse
12 semanas
Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas (Mobil-O-Graph® 24hr MAPA) (presión arterial sistólica y diastólica)
12 semanas
Inervación nerviosa simpática de la piel.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Actividad electrodérmica (respuesta galvánica de la piel) con PowerLab ADInstruments: Los resultados se presentan como la diferencia entre el máximo de la respuesta electrodérmica (o de sudoración, por tanto de conductividad de la piel) y el mínimo de la respuesta electrodérmica (valores delta).
12 semanas
Modulación autónoma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) (decúbito supino 6 minutos y posición erguida 6 minutos)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Université de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20224665

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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