Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace pro dysautonomii u Parkinsonovy choroby (PKT)

22. května 2024 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Studie ParkinSANTÉlé: Vícesložkový program telerehabilitace ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví u lidí s Parkinsonovou chorobou s klinickou diagnózou dysautonomie

Lidé s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí (PD) vykazují kombinaci motorických a nemotorických symptomů, přičemž ty druhé představují problémy, pokud jde o identifikaci a léčbu. Tyto nemotorické symptomy mají tendenci se projevovat před motorickými symptomy a postupně se zhoršovat v průběhu času, což významně ovlivňuje symptomy a každodenní aktivity postižených. Přetrvává však znatelný nedostatek vědecké literatury zabývající se hodnocením a rehabilitací kardiovaskulární dysautonomie u pacientů s PD. Náš výzkum se tedy zaměřuje na řešení této mezery sledováním následujících cílů: 1) posoudit proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost hybridního telerehabilitačního programu navrženého tak, aby se zaměřil na kardiovaskulární zdraví u jedinců s Parkinsonovou chorobou; a 2) charakterizovat kardiovaskulární dysautonomii pomocí neinvazivních měření funkce kardiovaskulárního a autonomního nervového systému (ANS) a vlastního hodnocení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní klinická studie využívá smíšené metody a jejím cílem je získat 16 účastníků splňujících kritéria 1. až 3. stádia Parkinsonovy nemoci podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice, ve věku 50 a více let, v rámci optimalizované lékové terapie, s domácím přístupem k internetu a bez kontraindikací cvičení. , ale vykazující kardiovaskulární dysautonomii na základě pozitivních klinických výsledků z manévru aktivní ortostatické hypotenze, s nebo bez hlášených symptomů a/nebo skóre dotazníku SCOPA-AUT ≥ 2/3 položek. 12týdenní program telerehabilitace zahrnuje tři týdenní sezení, která zahrnují různé cvičební modality ke zlepšení kapacity chůze (aerobní, síla, rovnováha, koordinace, flexibilita) a vzdělávání o zvládání symptomů. Je implementováno progresivní zvyšování autonomie, počínaje synchronními/asynchronními sezeními 3/0 v týdnu 1 až 0/3 v týdnu 12. Proveditelnost (nábor, dodržování, udržení), přijatelnost (dotazník, polostrukturované rozhovory) a potenciální účinnost na motorické (chůze, pohyblivost, rovnováha) a nemotorické aspekty (bolest a kardiovaskulární dysautonomie) bude měřena před a po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PD (1 až 3 na Hoeh&Yahr)
  • Pacienti léčení optimalizovanou farmakoterapií. Lék je stabilní po dobu nejméně 1 měsíce
  • Pacienti s přístupem k internetu
  • Mluvíte francouzsky nebo anglicky
  • 50 let nebo starší
  • Pacienti s kardiovaskulární dysautonomií podle klinických kritérií: hypertenze vleže (SH) (≥140/90 mmHg) a/nebo ortostatická hypotenze (OH) (pokles systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 10 mmHg během test aktivní ortostatické hypotenze).

Kritéria vyloučení:

  • Velká kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment, skóre ≤ 24)
  • Neurologické poruchy jiné než PD
  • Muskuloskeletální nebo kardiopulmonální poruchy bránící fyzické aktivitě, kontraindikace fyzické aktivity nebo přítomnost kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina účastníků přijímající hybridní telerehabilitační intervenci
Jiný: Hybridní telerehabilitační program

Telerehabilitační program trvá 12 týdnů (3 týdně). Program zahrnuje aerobní, silové, koordinační, balanční, ohebné a dechová cvičení, kromě vzdělávacích prvků zaměřených na zvládání nemocí.

Tento hybridní program zahrnuje relace pod dohledem i bez dozoru. Je přijat progresivní přístup od synchronních (supervisovaných) k asynchronním (bez dozoru) relací.

Každé sezení je strukturováno do 4 složek: Zahřátí; Posílení svalů, koordinace a rovnováha; Flexibilita; a dechová cvičení.

Účastníci jsou požádáni, aby si vedli záznam o své aerobní aktivitě a zaznamenávali podrobnosti, jako je typ aktivity, doba trvání a intenzita. Cílem je sladit se s doporučenými pokyny pro aerobní fyzickou aktivitu (150 min/týden). Týdenní hodnocení jsou prováděna s cílem poskytnout personalizované poradenství založené na individuálním pokroku.

Účastníci se také zapojují do týdenních vzdělávacích videí, která pokrývají širokou škálu témat souvisejících s PD.

Ostatní jména:
  • Telerehabilitace OpenTera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost účastníků bude hodnocena dotazníkem (14 otázek). Dotazník zhodnotí spokojenost pacientů s odborníkem, službami a organizací – Telemedicína Satisfaction. Kvalitativní otevřené otázky budou použity k určení ocenění a problémů, s nimiž se setkali.
12 týdnů
Proveditelnost realizace
Časové okno: 12 týdnů
To bude hodnoceno procentem účastníků, kteří přijali účast ve studii (míra náboru), procentem, kteří dokončili intervenci (míra udržení) a počtem dokončených sezení ve vztahu k očekávanému počtu sezení (adherence).
12 týdnů
Příznaky dysautonomie
Časové okno: 12 týdnů
Škála pro výsledky u Parkinsonovy nemoci pro autonomní symptomy (SCOPA-AUT) s maximálním skóre 69, přičemž skóre pro každou položku je v rozsahu od 0 (nikdy se nevyskytuje symptom) do 3 (často zažívá symptom).
12 týdnů
Dopad symptomů dysautonomie
Časové okno: 12 týdnů

Dotazník ortostatické hypotenze (OHQ): Dotazník je rozdělen do 2 částí: Část I, hodnocení symptomů (OHSA), sestávala ze 6 otázek, každá hodnotila intenzitu jednoho charakteristického symptomu [ 1. Závratě, točení hlavy, pocit na omdlení, popř. pocit, jako bys mohl ztratit vědomí; 2. Problémy se zrakem (rozmazané vidění, vidění skvrn, tunelové vidění atd.); 3. Generalizovaná slabost; 4. Únava; 5. Potíže se soustředěním; 6. Nepohodlí hlavy/krku] a část II, škála denní aktivity (OHDAS), sestávala ze 4 otázek, které posuzovaly dopad příznaků NOH na denní aktivity.

Položky bodované na 11bodové stupnici (0 až 10), přičemž O značí žádné příznaky/žádné rušení a 10 značí nejhorší možné příznaky/úplnou interferenci. Složené skóre OHQ se vypočítá zprůměrováním OHSAS a OHDAS.
12 týdnů
Kapacita cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Šestiminutový test chůze (výkon a fyziologické reakce)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti a dopad na fungování
Časové okno: 12 týdnů
Stručný inventář bolesti: Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své současné symptomy, své průměrné zkušenosti s bolestí a minimální a maximální intenzitu jejich symptomů na stupnici od 0 do 10. Celkové skóre závažnosti bolesti lze zjistit zprůměrováním těchto položek nebo lze jednu položku považovat za primární měřítko výsledku.
12 týdnů
Typ bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Neuropatická bolest DN4 Dotazník: Položky jsou hodnoceny na základě odpovědi ano (1 bod) / ne (0 bodů). To vede k rozmezí skóre 0-10, když jsou zahrnuty položky symptomů (rozsah 0-7 bodů) a také znaky (rozsah 0-3 bodů).
12 týdnů
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník Parkinsonovy nemoci 8 položek (PDQ-8, skóre 0-32, vyšší skóre ukazuje na nejhorší kvalitu života)
12 týdnů
Funkce dolních končetin
Časové okno: 12 týdnů
Funkční škála dolních končetin (LEFS, skóre 0-32, vyšší skóre znamená menší obtížnost)
12 týdnů
Mobilita v komunitě
Časové okno: 12 týdnů
Mobilita v životním prostoru (francouzsko-kanadská verze) (částečné skóre se sečte, aby vzniklo složené skóre 0–120, vyšší skóre znamená větší mobilitu)
12 týdnů
Mobilita
Časové okno: 12 týdnů
Timed Up and Go
12 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 12 týdnů
Berg balanční stupnice (skóre 0-56, vyšší skóre znamená větší rovnováhu)
12 týdnů
Kapacita chůze
Časové okno: 12 týdnů
Test chůze na 10 metrů
12 týdnů
Síla a síla dolních končetin
Časové okno: 12 týdnů
Test 5 opakování sedu a stoje
12 týdnů
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 12 týdnů
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (Mobil-O-Graph® 24h ABPM) (systolický a diastolický krevní tlak)
12 týdnů
Sympatická nervová inervace kůže
Časové okno: 12 týdnů
Elektrodermální aktivita (Galvanická kožní odezva) s PowerLab ADInstruments: Výsledky jsou prezentovány jako rozdíl mezi maximem elektrodermální odezvy (nebo pocení, tedy vodivosti kůže) a minimem elektrodermální odezvy (hodnoty delta).
12 týdnů
Autonomní modulace
Časové okno: 12 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV) (vleže 6 minut a vzpřímená poloha 6 minut)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20224665

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hybridní telerehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení