Telerehabilitation bei Dysautonomie bei Parkinson (PKT)
Die ParkinSANTÉlé-Studie: Ein mehrkomponentiges Telerehabilitationsprogramm zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Menschen mit Parkinson-Krankheit mit klinischer Diagnose einer Dysautonomie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Livia Pinheiro Carvalho, PhD
- Telefonnummer: 71095 819 780-2220
- E-Mail: livia.pinheiro.carvalho@usherbrooke.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leo Crepin, MSc(cand)
- E-Mail: leo.crepin@usherbrooke.ca
Studienorte
-
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PD (1 bis 3 bei Hoeh&Yahr)
- Patienten in Behandlung mit optimierter medikamentöser Therapie. Das Medikament ist mindestens 1 Monat lang stabil
- Patienten mit Zugang zum Internet
- Ich spreche Französisch oder Englisch
- 50 Jahre oder älter
- Patienten mit kardiovaskulärer Dysautonomie gemäß den klinischen Kriterien: Hypertonie (SH) in Rückenlage (≥ 140/90 mmHg) und/oder orthostatische Hypotonie (OH) (Abfall des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 10 mmHg während). der aktive orthostatische Hypotonietest).
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment, Punktzahl ≤ 24)
- Andere neurologische Störungen als PD
- Muskel-Skelett- oder Herz-Lungen-Erkrankungen, die körperliche Aktivität verhindern, Kontraindikationen für körperliche Aktivität oder das Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe von Teilnehmern, die die hybride Telerehabilitationsintervention erhalten
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Das Telerehabilitationsprogramm dauert 12 Wochen (3 pro Woche). Das Programm umfasst Aerobic-, Kraft-, Koordinations-, Gleichgewichts-, Flexibilitäts- und Atemübungen sowie pädagogische Komponenten, die sich auf die Behandlung von Krankheiten konzentrieren. Dieses Hybridprogramm umfasst sowohl betreute als auch unbeaufsichtigte Sitzungen. Es wird ein progressiver Ansatz von synchronen (überwachten) zu asynchronen (unüberwachten) Sitzungen verfolgt. Jede Sitzung ist in 4 Komponenten gegliedert: Aufwärmen; Muskelstärkung, Koordination und Gleichgewicht; Flexibilität; und Atemübungen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Protokoll über ihre aerobe Aktivität zu führen und Details wie Art der Aktivität, Dauer und Intensität aufzuzeichnen. Ziel ist die Einhaltung der empfohlenen Richtlinien für aerobe körperliche Aktivität (150 Minuten/Woche). Es werden wöchentliche Beurteilungen durchgeführt, um eine personalisierte Beratung basierend auf den individuellen Fortschritten zu bieten. Außerdem nehmen die Teilnehmer wöchentlich an Lehrvideos teil, die ein breites Spektrum an PD-bezogenen Themen abdecken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird mit einem Fragebogen (14 Fragen) erhoben.
Der Fragebogen bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit dem Fachmann, den Dienstleistungen und der Organisation – Zufriedenheit mit der Telemedizin.
Qualitative offene Fragen werden verwendet, um die Wertschätzung und die aufgetretenen Herausforderungen zu ermitteln.
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12 Wochen
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Machbarkeit der Umsetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben (Rekrutierungsrate), des Prozentsatzes, der die Intervention abgeschlossen hat (Retentionsrate) und der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen im Verhältnis zur erwarteten Anzahl von Sitzungen (Adhärenz).
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12 Wochen
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Dysautonomie-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit für autonome Symptome (SCOPA-AUT) mit einer maximalen Punktzahl von 69, wobei die Punktzahl für jedes Element von 0 (kein Auftreten des Symptoms) bis 3 (häufiges Auftreten des Symptoms) reicht.
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12 Wochen
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Auswirkungen von Dysautonomie-Symptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie (OHQ): Der Fragebogen ist in zwei Teile unterteilt: Teil I, Symptombewertung (OHSA), bestand aus 6 Fragen, wobei jede die Intensität eines charakteristischen Symptoms bewertete [1. Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde man ohnmächtig werden; 2. Sehstörungen (Unschärfe, Sehflecken, Tunnelblick usw.); 3. Generalisierte Schwäche; 4. Müdigkeit; 5. Konzentrationsstörungen; 6. Kopf-/Nackenbeschwerden] und Teil II, Daily Activity Scale (OHDAS), bestand aus 4 Fragen, die die Auswirkungen von NOH-Symptomen auf tägliche Aktivitäten bewerteten. Die Punkte wurden auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet, wobei O keine Symptome/keine Beeinträchtigung bedeutet und 10 die schlimmsten möglichen Symptome/vollständige Beeinträchtigung anzeigt. Der zusammengesetzte OHQ-Score wird durch Mittelung des OHSAS und des OHDAS berechnet. |
12 Wochen
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Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest (Leistung und physiologische Reaktionen)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Schmerzen und Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kurze Schmerzinventur: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuellen Symptome, ihr durchschnittliches Schmerzempfinden sowie die minimale und maximale Intensität ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Durch die Mittelung dieser Elemente kann ein Gesamtwert für die Schmerzschwere ermittelt werden, oder es kann ein einzelnes Element als primäres Ergebnismaß betrachtet werden.
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12 Wochen
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Art des Schmerzes
Zeitfenster: 12 Wochen
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Neuropathischer Schmerz DN4-Fragebogen: Die Punkte werden auf der Grundlage einer Ja-Antwort (1 Punkt) bzw. Nein-Antwort (0 Punkte) bewertet.
Dies führt zu einem Bewertungsbereich von 0–10, wenn sowohl die Symptome (Bereich 0–7 Punkte) als auch die Zeichen (Bereich 0–3 Punkte) einbezogen werden.
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12 Wochen
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Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 8 Punkte (PDQ-8, Punktezahl 0–32, höhere Punktezahl weist auf die schlechteste Lebensqualität hin)
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12 Wochen
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Funktion der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS, Punktezahl 0–32, höhere Punktzahl bedeutet geringere Schwierigkeit)
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12 Wochen
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Mobilität in der Gemeinschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lebensraummobilität (französisch-kanadische Version) (Teilwerte werden summiert, um einen zusammengesetzten Wert von 0 bis 120 zu erhalten, wobei ein höherer Wert mehr Mobilität anzeigt)
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12 Wochen
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Mobilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Timed Up and Go
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12 Wochen
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Berg-Gleichgewichtsskala (Wertung 0–56, höhere Punktzahl bedeutet mehr Gleichgewicht)
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12 Wochen
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Gehfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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10-Meter-Gehtest
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12 Wochen
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Kraft und Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sitz-Steh-Test mit 5 Wiederholungen
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12 Wochen
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Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (systolischer und diastolischer Blutdruck)
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12 Wochen
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Sympathische nervöse Innervation der Haut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Elektrodermale Aktivität (galvanische Hautreaktion) mit PowerLab ADInstruments: Die Ergebnisse werden als Differenz zwischen dem Maximum der elektrodermalen Reaktion (oder dem Schwitzen, also der Hautleitfähigkeit) und dem Minimum der elektrodermalen Reaktion (Delta-Werte) dargestellt.
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12 Wochen
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Autonome Modulation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität (HRV) (Rückenlage 6 Minuten und aufrechte Position 6 Minuten)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20224665
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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