Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Télérééducation pour la dysautonomie dans la maladie de Parkinson (PKT)

22 mai 2024 mis à jour par: Université de Sherbrooke

L'étude ParkinSANTÉlé : un programme de téléréadaptation à plusieurs composants pour améliorer la santé cardiovasculaire des personnes atteintes de la maladie de Parkinson avec un diagnostic clinique de dysautonomie

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) présentent une combinaison de symptômes moteurs et non moteurs, ces derniers posant des défis en termes d'identification et de prise en charge. Ces symptômes non moteurs ont tendance à se manifester avant les symptômes moteurs et à s'aggraver progressivement avec le temps, ce qui a un impact significatif sur les symptômes et les activités quotidiennes des personnes concernées. Cependant, il reste un manque notable de littérature scientifique traitant de l'évaluation et de la rééducation de la dysautonomie cardiovasculaire chez les patients parkinsoniens. Ainsi, notre recherche vise à combler cette lacune en poursuivant les objectifs suivants : 1) évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle d'un programme hybride de téléréadaptation conçu pour cibler la santé cardiovasculaire des personnes atteintes de la maladie de Parkinson ; et 2) caractériser la dysautonomie cardiovasculaire à l'aide de mesures non invasives de la fonction cardiovasculaire et du système nerveux autonome (SNA) et des évaluations des symptômes autodéclarés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai clinique pilote emploie des méthodes mixtes et vise à recruter 16 participants répondant aux critères de la maladie de Parkinson de stade 1 à 3 selon l'échelle de Hoehn et Yahr, âgés de 50 ans ou plus, sous traitement médicamenteux optimisé, disposant d'un accès Internet à domicile, et sans contre-indications à l'exercice. , mais présentant une dysautonomie cardiovasculaire basée sur des résultats cliniques positifs d'une manœuvre d'hypotension orthostatique active, avec ou sans symptômes signalés et/ou score au questionnaire SCOPA-AUT ≥ 2/3 éléments. Le programme de téléréadaptation de 12 semaines comprend trois séances hebdomadaires, englobant différentes modalités d'exercices pour améliorer la capacité de marche (aérobie, force, équilibre, coordination, flexibilité) et une éducation sur la gestion des symptômes. Une augmentation progressive de l'autonomie est mise en œuvre, en commençant par des séances synchrones/asynchrones de 3/0 en semaine 1 à 0/3 en semaine 12. Faisabilité (recrutement, adhésion, rétention), acceptabilité (questionnaire, entretiens semi-directifs) et potentiel l'efficacité sur les aspects moteurs (marche, mobilité, équilibre) et non moteurs (douleur et dysautonomie cardiovasculaire) sera mesurée avant et après l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MP (1 à 3 sur Hoeh&Yahr)
  • Patients sous traitement médicamenteux optimisé. Le médicament est stable pendant au moins 1 mois
  • Patients ayant accès à Internet
  • Parlant français ou anglais
  • 50 ans ou plus
  • Patients présentant une dysautonomie cardiovasculaire selon les critères cliniques : hypertension (SH) en décubitus dorsal (≥ 140/90 mmHg) et/ou hypotension orthostatique (OH) (une baisse de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique ≥ 10 mmHg pendant le test d'hypotension orthostatique active).

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive majeure (Évaluation cognitive de Montréal, score ≤ 24)
  • Troubles neurologiques autres que la MP
  • Troubles musculo-squelettiques ou cardio-pulmonaires empêchant l'activité physique, contre-indication à l'activité physique ou présence d'un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe de participants recevant l'intervention de téléréadaptation hybride
Autre: Programme de téléréadaptation hybride

Le programme de téléréadaptation dure 12 semaines (3 par semaine). Le programme comprend des exercices d'aérobie, de force, de coordination, d'équilibre, de flexibilité et de respiration, en plus des éléments éducatifs axés sur la gestion des maladies.

Ce programme hybride intègre des séances supervisées et non supervisées. Une approche progressive allant des sessions synchrones (supervisées) aux sessions asynchrones (non supervisées) est adoptée.

Chaque séance est structurée en 4 volets : Échauffement ; Renforcement musculaire, coordination et équilibre ; La flexibilité; et exercices de respiration.

Les participants sont invités à tenir un journal de leur activité aérobique, en enregistrant des détails tels que le type d'activité, la durée et l'intensité. L’objectif est de s’aligner sur les lignes directrices recommandées en matière d’activité physique aérobie (150 min/semaine). Des évaluations hebdomadaires sont effectuées pour fournir des conseils personnalisés basés sur les progrès individuels.

En outre, les participants participent chaque semaine à des vidéos éducatives qui couvrent un large éventail de sujets liés au perfectionnement professionnel.

Autres noms:
  • Télérééducation OpenTera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: 12 semaines
La satisfaction des participants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire (14 questions). Le questionnaire évaluera la satisfaction des patients à l'égard du professionnel, des services et de l'organisation - Satisfaction de la télémédecine. Des questions ouvertes qualitatives seront utilisées pour déterminer l'appréciation et les défis rencontrés.
12 semaines
Faisabilité de la mise en œuvre
Délai: 12 semaines
Ceci sera évalué par le pourcentage de participants ayant accepté de participer à l'étude (taux de recrutement), le pourcentage ayant terminé l'intervention (taux de rétention) et le nombre de séances terminées par rapport au nombre prévu de séances (adhésion).
12 semaines
Symptômes de la dysautonomie
Délai: 12 semaines
Échelle de résultats dans la maladie de Parkinson pour les symptômes autonomes (SCOPA-AUT) avec un score maximum de 69, le score pour chaque élément allant de 0 (ne ressentant jamais le symptôme) à 3 (ressentant souvent le symptôme).
12 semaines
Impact des symptômes de dysautonomie
Délai: 12 semaines

Questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ) : Le questionnaire est divisé en 2 parties : La partie I, Évaluation des symptômes (OHSA), comprenait 6 questions, chacune évaluant l'intensité d'un symptôme caractéristique [ 1. Étourdissements, étourdissements, sensation d'évanouissement ou avoir l'impression que vous pourriez vous évanouir ; 2. Problèmes de vision (flou, vision tachetée, vision tunnel, etc.) ; 3. Faiblesse généralisée ; 4. Fatigue ; 5. Difficultés à se concentrer ; 6. Inconfort tête/cou] et la partie II, échelle d'activité quotidienne (OHDAS), comprenait 4 questions évaluant l'impact des symptômes de NOH sur les activités quotidiennes.

Éléments notés sur une échelle de 11 points (0 à 10), O indiquant aucun symptôme/aucune interférence et 10 indiquant les pires symptômes possibles/interférence complète. Le score composite OHQ est calculé en faisant la moyenne de l’OHSAS et de l’OHDAS.
12 semaines
Capacité d'exercice
Délai: 12 semaines
Test de marche de six minutes (performance et réponses physiologiques)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur et impact sur le fonctionnement
Délai: 12 semaines
Bref inventaire de la douleur : les participants sont invités à évaluer leurs symptômes actuels, leurs expériences moyennes de douleur et les intensités minimale et maximale de leurs symptômes sur des échelles allant de 0 à 10. Un score total de gravité de la douleur peut être obtenu en faisant la moyenne de ces éléments ou un seul élément peut être traité comme mesure de résultat principale.
12 semaines
Type de douleur
Délai: 12 semaines
Douleur neuropathique Questionnaire DN4 : les éléments sont notés sur la base d'une réponse oui (1 point) / non (0 point). Cela conduit à une plage de scores de 0 à 10 lorsque les éléments symptômes (plage de 0 à 7 points) ainsi que les signes (plage de 0 à 3 points) sont inclus.
12 semaines
Qualité de vie perçue
Délai: 12 semaines
Questionnaire sur la maladie de Parkinson à 8 éléments (PDQ-8, score de 0 à 32, score plus élevé indiquant la pire qualité de vie)
12 semaines
Fonction des membres inférieurs
Délai: 12 semaines
Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS, score de 0 à 32, un score plus élevé indiquant moins de difficulté)
12 semaines
Mobilité dans la communauté
Délai: 12 semaines
Mobilité dans l'espace de vie (version canadienne-française) (les scores partiels sont additionnés pour produire un score composite de 0 à 120, un score plus élevé indiquant plus de mobilité)
12 semaines
Mobilité
Délai: 12 semaines
Chronométré et c'est parti
12 semaines
Équilibre
Délai: 12 semaines
Échelle d'équilibre de Berg (notée de 0 à 56, un score plus élevé indiquant plus d'équilibre)
12 semaines
Capacité de marche
Délai: 12 semaines
Test de marche sur 10 mètres
12 semaines
Force et puissance des membres inférieurs
Délai: 12 semaines
Test assis-debout en 5 répétitions
12 semaines
Santé cardiovasculaire
Délai: 12 semaines
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (pression artérielle systolique et diastolique)
12 semaines
Innervation nerveuse sympathique de la peau
Délai: 12 semaines
Activité électrodermique (Réponse galvanique cutanée) avec PowerLab ADInstruments : Les résultats sont présentés comme la différence entre le maximum de la réponse électrodermique (ou de transpiration, donc de conductivité cutanée) et le minimum de la réponse électrodermique (valeurs delta).
12 semaines
Modulation autonome
Délai: 12 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) (en décubitus dorsal 6 minutes et position verticale 6 minutes)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Université de Sherbrooke

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20224665

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres