Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering för dysautonomi vid Parkinsons sjukdom (PKT)

22 maj 2024 uppdaterad av: Université de Sherbrooke

ParkinSANTÉlé-studien: Ett multikomponent telerehabiliteringsprogram för att förbättra kardiovaskulär hälsa hos personer med Parkinsons sjukdom med en klinisk diagnos av dysautonomi

Människor som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD) uppvisar en kombination av motoriska och icke-motoriska symtom, där de senare utgör utmaningar när det gäller identifiering och hantering. Dessa icke-motoriska symtom tenderar att manifestera sig före de motoriska symtomen och förvärras gradvis över tiden, vilket avsevärt påverkar symtomen och vardagsaktiviteterna för de drabbade. Det finns dock fortfarande en märkbar brist på vetenskaplig litteratur som behandlar bedömning och rehabilitering av kardiovaskulär dysautonomi hos PD-patienter. Vår forskning syftar därför till att ta itu med denna klyfta genom att sträva efter följande mål: 1) bedöma genomförbarheten, acceptansen och den potentiella effektiviteten av ett hybrid telerehabiliteringsprogram utformat för att rikta in sig på kardiovaskulär hälsa hos individer med Parkinsons sjukdom; och 2) karakterisera kardiovaskulär dysautonomi med hjälp av icke-invasiva mätningar av kardiovaskulära och autonoma nervsystems (ANS) funktion och självrapporterade symptombedömningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska pilotprövning använder blandade metoder och syftar till att rekrytera 16 deltagare som uppfyller kriterierna för Parkinsons sjukdom i stadium 1 till 3 enligt Hoehn och Yahr-skalan, 50 år eller äldre, under optimerad läkemedelsbehandling, med tillgång till internet i hemmet och utan träningskontraindikationer , men uppvisar kardiovaskulär dysautonomi baserat på positiva kliniska resultat från aktiv ortostatisk hypotonimanöver, med eller utan rapporterade symtom och/eller SCOPA-AUT frågeformulärpoäng ≥ 2/3 poster. Det 12-veckors telerehabiliteringsprogrammet består av tre veckopass, som omfattar olika träningsformer för att förbättra gångkapaciteten (aerobic, styrka, balans, koordination, flexibilitet) och utbildning om symtomhantering. En progressiv ökning av autonomi implementeras, med början med synkrona/asynkrona sessioner på 3/0 i vecka 1 till 0/3 i vecka 12. Genomförbarhet (rekrytering, anslutning, retention), acceptans (enkät, semistrukturerade intervjuer) och potential effektivitet på motoriska (gång, rörlighet, balans) och icke-motoriska aspekter (smärta och kardiovaskulär dysautonomi) kommer att mätas före och efter interventionen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PD (1 till 3 på Hoeh&Yahr)
  • Patienter under behandling med optimerad läkemedelsbehandling. Läkemedlet är stabilt i minst 1 månad
  • Patienter med tillgång till internet
  • Talar franska eller engelska
  • 50 år eller äldre
  • Patienter med kardiovaskulär dysautonomi enligt de kliniska kriterierna: liggande hypertoni (SH) (≥140/90 mmHg) och/eller ortostatisk hypotoni (OH) (en sänkning av systoliskt blodtryck ≥ 20 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 10 mmHg under det aktiva ortostatiska hypotonitestet).

Exklusions kriterier:

  • Stor kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment, poäng ≤ 24)
  • Andra neurologiska störningar än PD
  • Muskuloskeletala eller hjärt-lungsjukdomar som förhindrar fysisk aktivitet, kontraindikation för fysisk aktivitet eller närvaro av en pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Insatsgrupp
Grupp deltagare som får hybrid telerehabiliteringsinsatsen
Övrig: Hybrid telerehabiliteringsprogram

Telerehabiliteringsprogrammet varar i 12 veckor (3 per vecka). Programmet inkluderar aerobics, styrka, koordination, balans, flexibilitet och andningsövningar, förutom pedagogiska komponenter fokuserade på sjukdomshantering.

Detta hybridprogram innehåller både övervakade och oövervakade sessioner. Ett progressivt tillvägagångssätt från synkrona (övervakade) till asynkrona (oövervakade) sessioner antas.

Varje session är uppbyggd i 4 komponenter: Uppvärmning; Muskelförstärkning, koordination och balans; Flexibilitet; och andningsövningar.

Deltagarna uppmanas att föra en logg över sin aeroba aktivitet och registrera detaljer som typ av aktivitet, varaktighet och intensitet. Målet är att anpassa sig till de rekommenderade riktlinjerna för aerob fysisk aktivitet (150 min/vecka). Veckobedömningar genomförs för att ge personlig vägledning baserad på individuella framsteg.

Deltagarna engagerar sig också i utbildningsvideor varje vecka som täcker en mängd olika PD-relaterade ämnen.

Andra namn:
  • OpenTera telerehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att utvärderas med ett frågeformulär (14 frågor). Enkäten kommer att bedöma patienters tillfredsställelse med yrkesutövaren, tjänsterna och organisationen - Telemedicinsk tillfredsställelse. Kvalitativa öppna frågor kommer att användas för att fastställa uppskattning och utmaningar.
12 veckor
Genomförbarheten av genomförandet
Tidsram: 12 veckor
Detta kommer att utvärderas av andelen deltagare som accepterade att delta i studien (rekryteringsgrad), procentandel som genomförde interventionen (retentionsgrad) och antal genomförda sessioner i förhållande till det förväntade antalet sessioner (efterlevnad).
12 veckor
Dysautonomi Symtom
Tidsram: 12 veckor
Skala för utfall vid Parkinsons sjukdom för autonoma symtom (SCOPA-AUT) med maximal poäng 69, med poängen för varje objekt från 0 (upplever aldrig symtomet) till 3 (upplever ofta symtomet).
12 veckor
Effekten av symtom på dysautonomi
Tidsram: 12 veckor

Frågeformulär för ortostatisk hypotoni (OHQ): Frågeformuläret är uppdelat i 2 delar: Del I, Symptom Assessment (OHSA), bestod av 6 frågor, var och en bedömde intensiteten av ett karakteristiskt symptom [ 1. Yrsel, yrsel, svimningskänsla, eller känns som att du kanske mörknar; 2. Problem med synen (sudd, se fläckar, tunnelseende, etc.); 3. Generaliserad svaghet; 4. Trötthet; 5. koncentrationssvårigheter; 6. Obehag i huvud/hals] och del Il, Daily Activity Scale (OHDAS), bestod av 4 frågor som bedömde effekten av NOH-symtom på dagliga aktiviteter.

Objekt som poängteras på en 11-gradig skala (0 till 10), där O anger inga symtom/ingen störning och 10 anger värsta tänkbara symtom/fullständig störning. Den sammansatta OHQ-poängen beräknas genom att medelvärdet för OHSAS och OHDAS beräknas.
12 veckor
Träningskapacitet
Tidsram: 12 veckor
Sex minuters promenadtest (prestanda och fysiologiska svar)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av smärta och påverkan på funktion
Tidsram: 12 veckor
Kort smärtinventering: Deltagarna uppmanas att bedöma sina nuvarande symtom, sina genomsnittliga upplevelser av smärta och de lägsta och maximala intensiteterna för sina symtom på skalor som sträcker sig från 0 till 10. En total smärtallvarlighetspoäng kan hittas genom att medelvärdesbestämma dessa poster eller så kan en enskild post behandlas som det primära utfallsmåttet.
12 veckor
Typ av smärta
Tidsram: 12 veckor
Neuropatisk smärta DN4 Frågeformulär: Punkter poängsätts baserat på ett ja (1 poäng) /nej (0 poäng) svar. Detta leder till ett poängintervall på 0-10 när symtomen (intervall 0-7 poäng) samt tecken (intervall 0-3 poäng) ingår.
12 veckor
Upplevd livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Parkinsons sjukdom frågeformulär 8 artiklar (PDQ-8, poäng 0-32, högre poäng indikerar den sämsta livskvaliteten)
12 veckor
Underbensfunktion
Tidsram: 12 veckor
Funktionsskala för nedre extremiteter (LEFS, poäng 0-32, högre poäng indikerar mindre svårighet)
12 veckor
Rörlighet i samhället
Tidsram: 12 veckor
Rörlighet i livsrum (fransk-kanadensisk version) (delpoäng summeras för att ge en sammansatt poäng 0-120, högre poäng indikerar mer rörlighet)
12 veckor
Rörlighet
Tidsram: 12 veckor
Timed Up and Go
12 veckor
Balans
Tidsram: 12 veckor
Berg balansskala (poäng 0-56, högre poäng indikerar mer balans)
12 veckor
Gångkapacitet
Tidsram: 12 veckor
10-meters gångtest
12 veckor
Styrka och kraft i underbenen
Tidsram: 12 veckor
5-repetitioner sitta att stå test
12 veckor
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 12 veckor
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (systoliskt och diastoliskt blodtryck)
12 veckor
Sympatisk nervös innervation av huden
Tidsram: 12 veckor
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons) med PowerLab ADInstruments: Resultaten presenteras som skillnaden mellan det maximala elektrodermala svaret (eller av svettning, därför av hudens konduktivitet) och minimum av det elektrodermala svaret (deltavärden).
12 veckor
Autonom modulering
Tidsram: 12 veckor
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) (ryggläge 6 minuter och upprätt ställning 6 minuter)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20224665

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar