このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

駆出率が低下した心不全患者におけるJTT-861の有効性、安全性、忍容性を評価する (POWER-HF)

2026年9月21日 更新者：Shionogi Inc.

駆出率が低下した心不全患者に12週間投与されたJTT-861の有効性、安全性、忍容性を評価するための第2a相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
314

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond、Indiana、アメリカ、46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale、New York、アメリカ、11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur、Texas、アメリカ、77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol、スペイン、15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno、チェコ、603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno、チェコ、615 00
        • Vojenská nemocnice Brno
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Broumov、チェコ、550 01
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové、チェコ、500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Jaroměř、チェコ、551 01
        • Edumed s.r.o.
      • Náchod、チェコ、547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev、ブルガリア、2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev、ブルガリア、2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven、ブルガリア、5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Pleven、ブルガリア、5804
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
      • Sofia、ブルガリア、1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów、ポーランド、32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza、ポーランド、41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice、ポーランド、40-555
        • Kardio Brynów Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle、ポーランド、47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot、ポーランド、81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500102
        • Thera Card S.R.L
      • Brasov、ルーマニア、500326
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
      • Bucharest、ルーマニア、021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Buzău、ルーマニア、120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova、ルーマニア、200513
        • Cardio Med SRL
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
      • Timișoara、ルーマニア、300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
      • Timișoara、ルーマニア、300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
  • Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
  • Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
  • Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
  • Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  • Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
  • Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
  • Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
  • Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
  • Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
  • Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：JTT-861 Dose 1

JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks
薬：JTT-861 Capsules

Active drug capsules containing JTT-861
実験的：JTT-861 Dose 2

JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks
薬：JTT-861 Capsules

Active drug capsules containing JTT-861
実験的：Placebo

Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks
薬：Placebo Capsules

Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次元心エコー検査 (2D-エコー) によって評価された左心室駆出率 (LVEF) のベースラインから治療終了 (EOT) までの変化
時間枠：12週間
12週間
2D エコーで評価した左心室収縮終期容積 (LVESV) 指数のベースラインから EOT までの変化
時間枠：12週間
12週間
2D エコーで評価した左心室拡張末期容積 (LVEDV) 指数のベースラインから EOT までの変化
時間枠：12週間
12週間
2D エコーで評価した左心房容積 (LAV) のベースラインから EOT までの変化
時間枠：12週間
12週間
治療中に発現した有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最大16週間
最大16週間
JTT-861のトラフ血漿濃度
時間枠：4、8、12週目
4、8、12週目
JTT-861の投与後血漿中濃度
時間枠：2、4、8週目
2、4、8週目
N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro-BNP）値のベースラインからEOTまでの変化
時間枠：12週間
12週間
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
時間枠：16 Weeks

General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent
16 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shionogi Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ICON Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AT861-G-22-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理