Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность, безопасность и переносимость JTT-861 у субъектов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. (POWER-HF)

21 сентября 2026 г. обновлено: Shionogi Inc.

Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости JTT-861, назначаемого в течение 12 недель у субъектов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса.

This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
314

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev, Болгария, 2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev, Болгария, 2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven, Болгария, 5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Pleven, Болгария, 5804
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Болгария, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
      • Sofia, Болгария, 1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów, Польша, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza, Польша, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Польша, 40-555
        • Kardio Brynów Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle, Польша, 47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot, Польша, 81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy, Польша, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500102
        • Thera Card S.R.L
      • Brasov, Румыния, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
      • Bucharest, Румыния, 021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Buzău, Румыния, 120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova, Румыния, 200513
        • Cardio Med SRL
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
      • Timișoara, Румыния, 300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
      • Timișoara, Румыния, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
      • Târgu Mureş, Румыния, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş, Румыния, 540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur, Texas, Соединенные Штаты, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno, Чехия, 603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Vojenská nemocnice Brno
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Broumov, Чехия, 550 01
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Чехия, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Jaroměř, Чехия, 551 01
        • Edumed s.r.o.
      • Náchod, Чехия, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
  • Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
  • Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
  • Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
  • Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  • Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
  • Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
  • Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
  • Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
  • Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
  • Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: JTT-861 Dose 1

JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks
Лекарство: JTT-861 Capsules

Active drug capsules containing JTT-861
Экспериментальный: JTT-861 Dose 2

JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks
Лекарство: JTT-861 Capsules

Active drug capsules containing JTT-861
Экспериментальный: Placebo

Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks
Лекарство: Placebo Capsules

Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от исходного уровня до конца лечения (EOT) по данным двумерной эхокардиографии (2D-эхо)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение индекса конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV) по сравнению с исходным уровнем до конца отсчета по данным 2D-эхо
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение индекса конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с окончанием отсчета по данным 2D-эхо
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение объема левого предсердия (LAV) от исходного уровня до EOT по оценке 2D-эхо
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Минимальные концентрации JTT-861 в плазме
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Недели 4, 8 и 12
Концентрации JTT-861 в плазме после приема дозы
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
Недели 2, 4 и 8
Изменение значений N-концевого натрийуретического пептида про b-типа (NT-pro-BNP) от исходного уровня до конца отсчета
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Временное ограничение: 16 Weeks

General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent
16 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shionogi Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ICON Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AT861-G-22-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками