Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af JTT-861 hos personer med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (POWER-HF)

21. september 2026 opdateret af: Shionogi Inc.

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JTT-861 administreret i 12 uger hos forsøgspersoner med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
      • Sofia, Bulgarien, 1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Kardio Brynów Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy, Polen, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500102
        • Thera Card S.R.L
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
      • Bucharest, Rumænien, 021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Buzău, Rumænien, 120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova, Rumænien, 200513
        • Cardio Med SRL
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
      • Timișoara, Rumænien, 300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
      • Timișoara, Rumænien, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Vojenská nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Broumov, Tjekkiet, 550 01
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Jaroměř, Tjekkiet, 551 01
        • Edumed s.r.o.
      • Náchod, Tjekkiet, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
  • Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
  • Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
  • Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
  • Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  • Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
  • Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
  • Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
  • Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
  • Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
  • Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JTT-861 Dose 1

JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks
Medicin: JTT-861 Capsules

Active drug capsules containing JTT-861
Eksperimentel: JTT-861 Dose 2

JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks
Medicin: JTT-861 Capsules

Active drug capsules containing JTT-861
Eksperimentel: Placebo

Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks
Medicin: Placebo Capsules

Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (EOT) i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) som vurderet ved todimensionel ekkokardiografi (2D-ekko)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til EOT i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) indeks som vurderet ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til EOT i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) indeks som vurderet ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til EOT i venstre atrial volumen (LAV) som vurderet ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Lavplasmakoncentrationer af JTT-861
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Post-dosis plasmakoncentrationer af JTT-861
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline til EOT i N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) værdier
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Tidsramme: 16 Weeks

General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent
16 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shionogi Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT861-G-22-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger