Evaluer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af JTT-861 hos personer med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (POWER-HF)
En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af JTT-861 administreret i 12 uger hos forsøgspersoner med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kala Patel, R.Ph., RAC
- Telefonnummer: 609-919-6131
- E-mail: ClinicalTrials@akrospharma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Takanori Nemoto, M.S.
- Telefonnummer: 609-919-9570
- E-mail: ClinicalTrials@akrospharma.com
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
-
Pleven, Bulgarien, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Pleven, Bulgarien, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Med Research of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Polen, 40-555
- Kardio Brynow Sp. z o.o.
-
Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
-
Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
Sopot, Polen, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
-
Tychy, Polen, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Brasov, Rumænien, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Bucharest, Rumænien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Rumænien, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
-
Buzău, Rumænien, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Angiocare S.R.L.
-
Craiova, Rumænien, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Craiova, Rumænien, 200513
- Cardio Med SRL
-
Timișoara, Rumænien, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Timișoara, Rumænien, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
-
Brno, Tjekkiet, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
-
Brno, Tjekkiet, 615 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Broumov, Tjekkiet, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Jaroměř, Tjekkiet, 551 01
- Edumed s.r.o.
-
Náchod, Tjekkiet, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnose af symptomatisk hjertesvigt (HF) ≥90 dage før screeningsbesøget;
- Er i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller III ved screeningsbesøget;
- Er i stabil, guideline-styret behandling for HF, i overensstemmelse med American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) eller European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for ≥4 uger før til screeningsbesøget (med mindst halvdelen af den maksimale mærkede dosis af renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hæmmere og β-blokkere, hvis de tolereres);
- Har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % ved screeningsbesøget;
- Har et serum N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) niveau ≥600 pg/mL (eller ≥900 pg/ml, hvis forsøgspersonen har atrieflimren eller atrieflimren) ved screeningbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Har et bekræftet akut myokardieinfarkt (MI) (dvs. type 1) eller ustabil angina inden for 90 dage før screeningsbesøget;
- Har en historie med koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI] og/eller koronararterie bypassgraft [CABG]) eller anden kardiovaskulær kirurgi inden for 90 dage før screeningsbesøget eller planlagt kardiovaskulær operation under undersøgelsen gennem opfølgningsbesøget) ;
- Har startet hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for 90 dage før screeningsbesøget eller har planlagt CRT under undersøgelsen gennem opfølgningsbesøget;
- Har klinisk signifikant medfødt hjertesygdom, aktiv myocarditis eller constrictive pericarditis;
- Har aktuelt akut dekompenseret HF, der kræver yderligere behandling med diuretika, vasodilatorer og/eller inotropiske lægemidler ved screeningsbesøget;
- Har klinisk signifikant kronisk nyreinsufficiens (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] kreatinin-ligning) ved screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JTT-861 Dosis 1
JTT-861 kapsler Dosis 1 oralt én gang dagligt i 12 uger
|
Aktive lægemiddelkapsler indeholdende JTT-861
|
|
Eksperimentel: JTT-861 Dosis 2
JTT-861 kapsler Dosis 2 oralt én gang dagligt i 12 uger
|
Aktive lægemiddelkapsler indeholdende JTT-861
|
|
Eksperimentel: Placebo
Placebo kapsler oralt én gang dagligt i 12 uger
|
Placebokapsler, der i udseende matcher de aktive lægemiddelkapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (EOT) i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) som vurderet ved todimensionel ekkokardiografi (2D-ekko)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til EOT i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) indeks som vurderet ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til EOT i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) indeks som vurderet ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til EOT i venstre atrial volumen (LAV) som vurderet ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
|
|
Lavplasmakoncentrationer af JTT-861
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
|
Post-dosis plasmakoncentrationer af JTT-861
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
|
Uge 2, 4 og 8
|
|
|
Ændring fra baseline til EOT i N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) værdier
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) resultater fra baseline
Tidsramme: 16 uger
|
Generel retningslinje for score: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AT861-G-22-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .