Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a snášenlivost JTT-861 u subjektů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (POWER-HF)

21. září 2026 aktualizováno: Shionogi Inc.

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JTT-861 podávané po dobu 12 týdnů u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev, Bulharsko, 2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev, Bulharsko, 2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven, Bulharsko, 5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Pleven, Bulharsko, 5804
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
      • Sofia, Bulharsko, 1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza, Polsko, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Polsko, 40-555
        • Kardio Brynów Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle, Polsko, 47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot, Polsko, 81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500102
        • Thera Card S.R.L
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
      • Bucharest, Rumunsko, 021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Buzău, Rumunsko, 120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova, Rumunsko, 200513
        • Cardio Med SRL
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
      • Timișoara, Rumunsko, 300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
      • Timișoara, Rumunsko, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno, Česko, 603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno, Česko, 615 00
        • Vojenská nemocnice Brno
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Broumov, Česko, 550 01
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Česko, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Jaroměř, Česko, 551 01
        • Edumed s.r.o.
      • Náchod, Česko, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
  • Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
  • Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
  • Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
  • Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  • Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
  • Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
  • Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
  • Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
  • Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
  • Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JTT-861 Dose 1

JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks
Lék: JTT-861 Capsules

Active drug capsules containing JTT-861
Experimentální: JTT-861 Dose 2

JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks
Lék: JTT-861 Capsules

Active drug capsules containing JTT-861
Experimentální: Placebo

Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks
Lék: Placebo Capsules

Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT) hodnocená pomocí dvourozměrné echokardiografie (2D-echo)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna indexu end-systolického objemu levé komory (LVESV) z výchozí hodnoty na EOT podle hodnocení 2D-echo
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) z výchozí hodnoty na EOT podle hodnocení 2D-echo
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna objemu levé síně (LAV) z výchozí hodnoty na EOT podle hodnocení 2D-echo
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Minimální plazmatické koncentrace JTT-861
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
4., 8. a 12. týden
Plazmatické koncentrace JTT-861 po dávce
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Týdny 2, 4 a 8
Změna hodnot N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-pro-BNP) z výchozí hodnoty na EOT
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Časové okno: 16 Weeks

General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent
16 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shionogi Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT861-G-22-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení