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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JTT-861 chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (POWER-HF)

21 septembre 2026 mis à jour par: Shionogi Inc.

Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JTT-861 administré pendant 12 semaines chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite

This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
314

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgarie, 2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgarie, 2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven, Bulgarie, 5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Pleven, Bulgarie, 5804
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
      • Sofia, Bulgarie, 1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol, Espagne, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów, Pologne, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza, Pologne, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Pologne, 40-555
        • Kardio Brynów Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle, Pologne, 47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot, Pologne, 81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500102
        • Thera Card S.R.L
      • Brasov, Roumanie, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
      • Bucharest, Roumanie, 021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Buzău, Roumanie, 120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova, Roumanie, 200513
        • Cardio Med SRL
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
      • Timișoara, Roumanie, 300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
      • Timișoara, Roumanie, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
      • Târgu Mureş, Roumanie, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş, Roumanie, 540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno, Tchéquie, 603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno, Tchéquie, 615 00
        • Vojenská nemocnice Brno
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Broumov, Tchéquie, 550 01
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Jaroměř, Tchéquie, 551 01
        • Edumed s.r.o.
      • Náchod, Tchéquie, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, États-Unis, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale, New York, États-Unis, 11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur, Texas, États-Unis, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
  • Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
  • Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
  • Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
  • Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  • Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
  • Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
  • Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
  • Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
  • Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
  • Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: JTT-861 Dose 1

JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks
Médicament: JTT-861 Capsules

Active drug capsules containing JTT-861
Expérimental: JTT-861 Dose 2

JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks
Médicament: JTT-861 Capsules

Active drug capsules containing JTT-861
Expérimental: Placebo

Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks
Médicament: Placebo Capsules

Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification entre le début et la fin du traitement (EOT) de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), évaluée par échocardiographie bidimensionnelle (écho 2D)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement entre la ligne de base et l'EOT de l'indice de volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV), évalué par écho 2D
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement entre la ligne de base et l'EOT de l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV), évalué par écho 2D
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement entre la ligne de base et l'EOT du volume auriculaire gauche (LAV), évalué par écho 2D
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Concentrations plasmatiques minimales de JTT-861
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Semaines 4, 8 et 12
Concentrations plasmatiques post-dose de JTT-861
Délai: Semaines 2, 4 et 8
Semaines 2, 4 et 8
Changement entre la ligne de base et l'EOT des valeurs du peptide natriurétique de type pro b N-terminal (NT-pro-BNP)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Délai: 16 Weeks

General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent
16 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shionogi Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
ICON Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AT861-G-22-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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