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Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JTT-861 en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (POWER-HF)

21 de septiembre de 2026 actualizado por: Shionogi Inc.

Un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JTT-861 administrado durante 12 semanas en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
314

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
      • Sofia, Bulgaria, 1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno, Chequia, 603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno, Chequia, 615 00
        • Vojenská nemocnice Brno
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Broumov, Chequia, 550 01
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Chequia, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Jaroměř, Chequia, 551 01
        • Edumed s.r.o.
      • Náchod, Chequia, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava
  • España
      • A Coruña, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol, España, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • Kardio Brynów Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle, Polonia, 47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot, Polonia, 81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500102
        • Thera Card S.R.L
      • Brasov, Rumania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
      • Bucharest, Rumania, 021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Buzău, Rumania, 120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova, Rumania, 200513
        • Cardio Med SRL
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
      • Timișoara, Rumania, 300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
      • Timișoara, Rumania, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
      • Târgu Mureş, Rumania, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş, Rumania, 540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
  • Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
  • Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
  • Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
  • Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  • Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
  • Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
  • Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
  • Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
  • Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
  • Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: JTT-861 Dose 1

JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks
Droga: JTT-861 Capsules

Active drug capsules containing JTT-861
Experimental: JTT-861 Dose 2

JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks
Droga: JTT-861 Capsules

Active drug capsules containing JTT-861
Experimental: Placebo

Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks
Droga: Placebo Capsules

Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) según la evaluación mediante ecocardiografía bidimensional (eco 2D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el EOT en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) evaluado por eco 2D
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el EOT en el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) evaluado por eco 2D
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el EOT en el volumen de la aurícula izquierda (LAV) según lo evaluado por eco 2D
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de sujetos con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
Hasta 16 Semanas
Concentraciones plasmáticas mínimas de JTT-861
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Semanas 4, 8 y 12
Concentraciones plasmáticas posteriores a la dosis de JTT-861
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
Semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio hasta el EOT en los valores del péptido natriurético tipo pro b N-terminal (NT-pro-BNP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Periodo de tiempo: 16 Weeks

General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent
16 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shionogi Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ICON Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AT861-G-22-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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