このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された標準リスクの小児急性リンパ芽球性白血病の治療 (SR ALL)

2026年7月28日 更新者：Hee Young Ju

新たに診断された標準リスク急性リンパ芽球性白血病の治療

この研究の目的は、小児および青少年の標準リスク急性リンパ性白血病に対する NGS MRD に基づくリスク層別治療の結果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • まだ募集していません
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • コンタクト：
          • Ji Yoon Kim, Professor
          • 電話番号：+82-53-200-5704
          • メール：phojyk@knu.ac.kr
      • Daejeon、韓国、35015
        • まだ募集していません
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • 電話番号：82-10-2705-1743
          • メール：heagori@daum.net
      • Hwasun、韓国、58128
        • まだ募集していません
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
          • Hee Jo Baek, Professor
          • 電話番号：+82-61-379-8060
          • メール：swan93@naver.com
      • Jeju City、韓国、63241
        • 募集
        • Jeju National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seongnam、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Hyoung Jin Kang, Professor
          • 電話番号：+82-2-2072-3452
          • メール：kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul、韓国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • コンタクト：
      • Suwon、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Medical Center
        • コンタクト：
    • Other (Non U.s.)
      • Seoul、Other (Non U.s.)、韓国、03174
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、Other (Non U.s.)、韓国、03174
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Yangsan-si
      • Yangsan、Yangsan-si、韓国、50612
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の 1 ～ 5 をすべて層別化する NCL 標準リスクを持つ、新たに診断された小児/青年期の急性リンパ芽球性白血病患者

    1. 1歳≦年齢<10歳
    2. 初回診断時の白血球数 < 5x10^10/L (50,000uL)
    3. CNS 1 または 2
    4. 精巣の関与なし

    5. 以下の臓器機能の満足度

      A. 腎機能（iまたはiiを満たす）

      私。クレアチニンクリアランス（または放射性同位元素で測定したGFR）≧70mL/分/1.73m2

      ii.年齢/秒に応じたクレアチニン値は以下を満たします: 1 歳以上 2 歳未満: 男性: 0.6 / 女性: 0.6、2 歳以上 6 歳未満: 男性: 0.8 / 女性: 0.8、6 歳以上 10 歳未満: 男性: 1 / 女性：1、10歳以上13歳未満：男性：1.2／女性：1.2、13歳以上16歳未満：男性：1.5／女性：1.4、16歳以上：男性：1.7／女性：1.4

      B. 肝機能 i．直接ビリルビン < 3.0mg/dL

      C. 心臓機能 i．短縮率≧27%が心臓超音波検査により確認される ii． 心臓超音波検査により駆出率≧50%が確認される

      除外基準:

  • 診断前2週間以内にステロイド投与
  • t(9;22) または t(4;11)(q11;q23) または染色体 < 44 または iAMP21 または t(17;19)/TCF3-HLF
  • 以下の症候群のいずれか: ダウン症候群、ブルーム症候群、毛細血管拡張性失調症、ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュヴァッハマン・ダイアモンド症候群、またはその他の骨髄不全症候群
  • バーキット白血病/リンパ腫
  • 治験被験者（または法定代理人）が同意しない場合、または書面による同意を得ることができない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準-低 (SL)
導入→SL統合(4週間)→中間メンテナンス1回目→遅延統合→中間メンテナンス2回目→メンテナンス
薬：誘導: ビンクリスチン、L-アスパラギナーゼ、デキサメタゾン、くも膜下腔内 Ara-C、くも膜下腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000U/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 くも膜下腔内 シタラビン くも膜下腔内メトトリート
薬：強化: ビンクリスチン、メカトプリン、くも膜下腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メカトプリン 50mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 75mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000U/m2 髄腔内メトトレキサート
薬：暫定メンテナンス(IM): ビンクリスチン、メトトレキサート、くも膜下腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メトトレキサート 5,000mg/m2 髄腔内メトトレキサート
薬：遅延性強化(DI): ビンクリスチン、メルカプトプリン、L-アスパラギナーゼ、ドキソルビシン、シクロホスファミド、シタラビン、デキサメタゾン、髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メルカプトプリン 50mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000IU/m2 ドキソルビシン 25mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 75mg/m2 デキサメタゾン 10mg/m2 髄腔内メトトレキサート
薬：メンテナンス: ビンクリスチン、メルカプトプリン、メトトレキサート、デキサメタゾン、くも膜下腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メルカプトプリン 50mg/m2 メトトレキサート 20mg/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 髄腔内メトトレキサート
実験的：標準平均（SA）
導入 - > sh統合（4週間） - >強化された統合（4週間） - >暫定メンテナンス1st->遅延intesificaion->暫定メンテナンス2nd->メンテナンス
薬：誘導: ビンクリスチン、L-アスパラギナーゼ、デキサメタゾン、くも膜下腔内 Ara-C、くも膜下腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000U/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 くも膜下腔内 シタラビン くも膜下腔内メトトリート
薬：暫定メンテナンス(IM): ビンクリスチン、メトトレキサート、くも膜下腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メトトレキサート 5,000mg/m2 髄腔内メトトレキサート
薬：遅延性強化(DI): ビンクリスチン、メルカプトプリン、L-アスパラギナーゼ、ドキソルビシン、シクロホスファミド、シタラビン、デキサメタゾン、髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メルカプトプリン 50mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000IU/m2 ドキソルビシン 25mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 75mg/m2 デキサメタゾン 10mg/m2 髄腔内メトトレキサート
薬：メンテナンス: ビンクリスチン、メルカプトプリン、メトトレキサート、デキサメタゾン、くも膜下腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メルカプトプリン 50mg/m2 メトトレキサート 20mg/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 髄腔内メトトレキサート
薬：強化: ビンクリスチン、メカプトプリン、シクロホスファミド、シタラビン、L-アスパラギナーゼ、髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メカトプリン 50mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 75mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000IU/m2 髄腔内メトトレキサート
実験的：標準ハイ1（SH1）
誘導 - > SL統合（4週間） - > intesified Consolidattion（4weeks） - >暫定メンテナンス1st->遅延intesificaion 1st>暫定メンテナンス2番目 - >遅延腸イオン2nd->メンテナンス
薬：誘導: ビンクリスチン、L-アスパラギナーゼ、デキサメタゾン、くも膜下腔内 Ara-C、くも膜下腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000U/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 くも膜下腔内 シタラビン くも膜下腔内メトトリート
薬：メンテナンス: ビンクリスチン、メルカプトプリン、メトトレキサート、デキサメタゾン、くも膜下腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メルカプトプリン 50mg/m2 メトトレキサート 20mg/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 髄腔内メトトレキサート
薬：強化: ビンクリスチン、メカプトプリン、シクロホスファミド、シタラビン、L-アスパラギナーゼ、髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メカトプリン 50mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 75mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000IU/m2 髄腔内メトトレキサート
薬：暫定維持(IM): ビンクリスチン、メトトレキサート、メルカプトプリン、くも膜下腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メトトレキサート 5,000mg/m2 メカプトプリン: 25mg/m2 髄腔内メトトレキサート
薬：遅延性強化(DI): ビンクリスチン、L-アスパラギナーゼ、ドキソルビシン、シクロホスファミド、シタラビン、デキサメタゾン、髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000IU/m2 ドキソルビシン 25mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 100mg/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 髄腔内メトトレキサート
実験的：Standard-High2（SH2）
誘導 - > sh統合（4週間） - >強化統合（4週間） - >暫定メンテナンス1st->遅延intesificaion 1st>暫定メンテナンス2nd->遅延腸の2nd->メンテナンス
薬：誘導: ビンクリスチン、L-アスパラギナーゼ、デキサメタゾン、くも膜下腔内 Ara-C、くも膜下腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000U/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 くも膜下腔内 シタラビン くも膜下腔内メトトリート
薬：メンテナンス: ビンクリスチン、メルカプトプリン、メトトレキサート、デキサメタゾン、くも膜下腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メルカプトプリン 50mg/m2 メトトレキサート 20mg/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 髄腔内メトトレキサート
薬：強化: ビンクリスチン、メカプトプリン、シクロホスファミド、シタラビン、L-アスパラギナーゼ、髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メカトプリン 50mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 75mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000IU/m2 髄腔内メトトレキサート
薬：暫定維持(IM): ビンクリスチン、メトトレキサート、メルカプトプリン、くも膜下腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メトトレキサート 5,000mg/m2 メカプトプリン: 25mg/m2 髄腔内メトトレキサート
薬：遅延性強化(DI): ビンクリスチン、L-アスパラギナーゼ、ドキソルビシン、シクロホスファミド、シタラビン、デキサメタゾン、髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000IU/m2 ドキソルビシン 25mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 100mg/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 髄腔内メトトレキサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
5年無イベント生存率
時間枠：最長5年
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期治療反応の治療効果の確認
時間枠：最長5年
2 つのグループ間の無再発生存期間（導入後の NGS-MRD 陽性 vs NGS MRD 陰性）は、NGS MRD ベースの層別治療により相殺されました
最長5年
疾患の予後関連因子
時間枠：最長5年
NGS MRD に基づいた層別治療が行われる場合、既知の良好な予後因子 (高度高ディルポイディ、ETV6/RUNX1、トリソミー 4/10/17) の有無に基づく無再発生存期間は臨床的意義を持ちません。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hee Young Ju

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2033年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-09-142

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理