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새로 진단된 표준 위험 소아 급성 림프구성 백혈병의 치료 (SR ALL)

2026년 7월 28일 업데이트: Hee Young Ju

새로 진단된 표준 위험 급성 림프구성 백혈병의 치료

이 연구의 목적은 어린이와 청소년의 표준 위험 급성 림프구성 백혈병에 대한 NGS MRD 기반 위험 계층화 치료의 결과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
116

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • 아직 모집하지 않음
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • 연락하다:
          • Ji Yoon Kim, Professor
          • 전화번호: +82-53-200-5704
          • 이메일: phojyk@knu.ac.kr
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • 아직 모집하지 않음
        • Chungnam National University Hospital
        • 연락하다:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • 전화번호: 82-10-2705-1743
          • 이메일: heagori@daum.net
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • 아직 모집하지 않음
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 연락하다:
          • Hee Jo Baek, Professor
          • 전화번호: +82-61-379-8060
          • 이메일: swan93@naver.com
      • Jeju City, 대한민국, 63241
        • 모병
        • Jeju National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
          • 전화번호: +82-2-2072-3452
          • 이메일: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • 연락하다:
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • 모병
        • Ajou University Medical Center
        • 연락하다:
    • Other (Non U.s.)
      • Seoul, Other (Non U.s.), 대한민국, 03174
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, Other (Non U.s.), 대한민국, 03174
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Yangsan-si
      • Yangsan, Yangsan-si, 대한민국, 50612
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 1~5개 모두를 계층화하는 NCL 표준 위험도가 있는 새로 진단된 소아/청소년 급성 림프구성 백혈병 환자

    1. 1세 ≤ 연령 < 10세
    2. 초기 진단 시 백혈구 < 5x10^10/L (50,000uL)
    3. 중추신경계 1 또는 2
    4. 고환 관련 없음

    5. 다음 장기 기능에 대한 만족

      A. 신장 기능(i 또는 ii를 만족)

      나. 크레아티닌 청소율(또는 방사성 동위원소 측정 GFR) ≥ 70mL/min/1.73m2

      ii. 연령/초에 따른 크레아티닌 값은 다음을 충족합니다. 1~2세 미만: 남성: 0.6 / 여성: 0.6, 2~6세 미만: 남성: 0.8 / 여성: 0.8, 6~10세 미만: 남성: 1 / 여성 : 1, 10~13세 미만: 남성: 1.2 / 여성: 1.2, 13~16세 미만: 남성: 1.5 / 여성: 1.4, 16세 이상: 남성: 1.7 / 여성: 1.4

      B. 간 기능 i. 직접 빌리루빈 < 3.0mg/dL

      C. 심장 기능 i. 심장 초음파 검사로 단축 비율 ≥ 27% 확인 ii. 심장 초음파 검사로 확인된 박출률 ≥ 50%

      제외 기준:

  • 진단 전 2주 이내에 스테로이드 투여
  • t(9;22) 또는 t(4;11)(q11;q23) 또는 염색체 < 44 또는 iAMP21 또는 t(17;19)/TCF3-HLF
  • 다음 증후군 중 하나: 다운 증후군, 블룸 증후군, 모세혈관 확장성 운동실조, 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만-다이아몬드 증후군 또는 기타 골수 부전 증후군
  • 버킷 백혈병/림프종
  • 임상시험 대상자(또는 법정대리인)가 동의하지 않거나 서면동의를 할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 표준저(SL)
도입 -> SL 통합(4주) -> 임시 점검 1차 -> 지연 통합 -> 임시 점검 2차 -> 점검
의약품: 유도: 빈크리스틴, L-아스파라기나제, 덱사메타손, 척수강내 Ara-C, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 L-아스파라기나제 6,000U/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 시타라빈 척수강내 메토트리에이트
의약품: 통합: 빈크리스틴, 메캅토퓨린, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메캅토퓨린 50mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 75mg/m2 L-아스파라기나제 6,000U/m2 척수강내 메토트렉세이트
의약품: 임시 유지 관리(IM): 빈크리스틴, 메토트렉세이트, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메토트렉세이트 5,000mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
의약품: 지연된 강화(DI): 빈크리스틴, 메르캅토퓨린, L-아스파라기나제, 독소루비신, 시클로포스파미드, 시타라빈, 덱사메타손, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메르캅토퓨린 50mg/m2 L-아스파라기나아제 6,000IU/m2 독소루비신 25mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 75mg/m2 덱사메타손 10mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
의약품: 유지 관리: 빈크리스틴, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 덱사메타손, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메르캅토퓨린 50mg/m2 메토트렉세이트 20mg/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
실험적: 표준 평균 (SA)
유도-> Sh 통합 (4 주)-> 강화 통합 (4 주)-> 임시 유지 보수 1st-> 지연된 Intesificaion-> 임시 유지 보수 2nd-> 유지 보수
의약품: 유도: 빈크리스틴, L-아스파라기나제, 덱사메타손, 척수강내 Ara-C, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 L-아스파라기나제 6,000U/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 시타라빈 척수강내 메토트리에이트
의약품: 임시 유지 관리(IM): 빈크리스틴, 메토트렉세이트, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메토트렉세이트 5,000mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
의약품: 지연된 강화(DI): 빈크리스틴, 메르캅토퓨린, L-아스파라기나제, 독소루비신, 시클로포스파미드, 시타라빈, 덱사메타손, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메르캅토퓨린 50mg/m2 L-아스파라기나아제 6,000IU/m2 독소루비신 25mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 75mg/m2 덱사메타손 10mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
의약품: 유지 관리: 빈크리스틴, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 덱사메타손, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메르캅토퓨린 50mg/m2 메토트렉세이트 20mg/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
의약품: 통합: 빈크리스틴, 메캅토퓨린, 시클로포스파미드, 시타라빈, L-아스파라기나제, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메캅토퓨린 50mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 75mg/m2 L-아스파라기나제 6,000IU/m2 척수강내 메토트렉세이트
실험적: 표준 높이 1 (SH1)
유도-> SL 통합 (4 주)-> intesified consolidation (4 주)-> 임시 유지 보수 1st-> 지연된 Intesificaion 1st-> 임시 유지 보수 2nd-> 지연된 텐더 시온 2nd-> 유지 보수
의약품: 유도: 빈크리스틴, L-아스파라기나제, 덱사메타손, 척수강내 Ara-C, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 L-아스파라기나제 6,000U/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 시타라빈 척수강내 메토트리에이트
의약품: 유지 관리: 빈크리스틴, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 덱사메타손, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메르캅토퓨린 50mg/m2 메토트렉세이트 20mg/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
의약품: 통합: 빈크리스틴, 메캅토퓨린, 시클로포스파미드, 시타라빈, L-아스파라기나제, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메캅토퓨린 50mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 75mg/m2 L-아스파라기나제 6,000IU/m2 척수강내 메토트렉세이트
의약품: 임시 유지 관리(IM): 빈크리스틴, 메토트렉세이트, 메르캅토퓨린, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메토트렉세이트 5,000mg/m2 메캅토퓨린: 25mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
의약품: 지연된 강화(DI): 빈크리스틴, L-아스파라기나제, 독소루비신, 시클로포스파미드, 시타라빈, 덱사메타손, 척추강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 L-아스파라기나제 6,000IU/m2 독소루비신 25mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 100mg/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
실험적: 표준 높이 2 (SH2)
유도-> Sh 통합 (4 주)-> 강화 통합 (4 주)-> 임시 유지 보수 1st-> 지연된 Intesificaion 1st-> 임시 유지 보수 2nd-> 지연된 텐테이시온 2nd-> 유지 보수
의약품: 유도: 빈크리스틴, L-아스파라기나제, 덱사메타손, 척수강내 Ara-C, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 L-아스파라기나제 6,000U/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 시타라빈 척수강내 메토트리에이트
의약품: 유지 관리: 빈크리스틴, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 덱사메타손, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메르캅토퓨린 50mg/m2 메토트렉세이트 20mg/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
의약품: 통합: 빈크리스틴, 메캅토퓨린, 시클로포스파미드, 시타라빈, L-아스파라기나제, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메캅토퓨린 50mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 75mg/m2 L-아스파라기나제 6,000IU/m2 척수강내 메토트렉세이트
의약품: 임시 유지 관리(IM): 빈크리스틴, 메토트렉세이트, 메르캅토퓨린, 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메토트렉세이트 5,000mg/m2 메캅토퓨린: 25mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
의약품: 지연된 강화(DI): 빈크리스틴, L-아스파라기나제, 독소루비신, 시클로포스파미드, 시타라빈, 덱사메타손, 척추강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 L-아스파라기나제 6,000IU/m2 독소루비신 25mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 100mg/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
5년 무사고 생존율
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 치료반응의 치료효과 확인
기간: 최대 5년
NGS MRD 기반 계층화 치료에 의한 두 그룹(유도 후 ​​NGS-MRD 양성 대 NGS MRD 음성) 간의 무재발 생존율 상쇄
최대 5년
질병 예후 관련 인자
기간: 최대 5년
NGS MRD 기반 계층화 치료를 수행하는 경우 알려진 좋은 예후 인자(높은 과다항지증, ETV6/RUNX1, 삼염색체성 4/10/17)의 유무에 따른 무재발 생존율은 임상적으로 유의하지 않습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hee Young Ju

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023-09-142

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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