Behandling av nylig diagnostisert standardrisiko akutt lymfoblastisk leukemi hos barn (SR ALL)
Behandling av nylig diagnostisert standardrisiko akutt lymfatisk leukemi i
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: induksjon: vinkristin, L-asparaginase, deksametason, intratekal Ara-C, intratekal metotreksat
- Legemiddel: Konsolidering: Vincristine, Mecaptopurine, Intrathecal Methotrexate
- Legemiddel: Midlertidig vedlikehold (IM): Vincristine, Metotreksat, Intratekal Metotreksat
- Legemiddel: Forsinket intesifikasjon (DI): Vinkristin, Merkaptopurin, L-asparaginase, doksorubicin, cyklofosfamid, cytarabin, deksametason, intratekal metotreksat
- Legemiddel: Vedlikehold: Vincristin, Mercaptopurine, Metotreksat, Deksametason, Intratekal Metotreksat
- Legemiddel: Konsolidering: Vincristin, Mecaptopurine, Cyklofosfamid, Cytarabin, L-asparaginase, Intratekal Metotreksat
- Legemiddel: Midlertidig vedlikehold (IM): vinkristin, metotreksat, merkaptopurin, intratekalt metotreksat
- Legemiddel: Forsinket intesifikasjon (DI): Vinkristin, L-asparaginase, doksorubicin, cyklofosfamid, cytarabin, deksametason, intratekal metotreksat
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: hyunjung Shin
- Telefonnummer: 82-2-3410-6763
- E-post: hjds.shin@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hee Young Ju, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-0865
- E-post: heeyoung.ju@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Har ikke rekruttert ennå
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ji Yoon Kim, Professor
- Telefonnummer: +82-53-200-5704
- E-post: phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Har ikke rekruttert ennå
- Chungnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yeon Jung Lim, Professor
- Telefonnummer: 82-10-2705-1743
- E-post: heagori@daum.net
-
Hwasun, Sør -Korea, 58128
- Har ikke rekruttert ennå
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hee Jo Baek, Professor
- Telefonnummer: +82-61-379-8060
- E-post: swan93@naver.com
-
Jeju City, Sør -Korea, 63241
- Rekruttering
- Jeju National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyun Sik Kang, Professor
- Telefonnummer: +82-64-717-1528
- E-post: medyapsb@naver.com
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyoung Soo Choi, Professor
- Telefonnummer: +82-31-787-7797
- E-post: choihs1786@gmail.com
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyoung Jin Kang, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2072-3452
- E-post: kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Eun Park, Professor
- Telefonnummer: +82-10-9476-0932
- E-post: pedonco@korea.ac.kr
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-min Hahn, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2258-9943
- E-post: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae Won Yoo, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2258-6763
- E-post: hoiring0209@gmail.com
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Juyeon Lee, Professor
- Telefonnummer: +82-31-219-5163
- E-post: juyeon1437@naver.com
-
-
Other (Non U.s.)
-
Seoul, Other (Non U.s.), Sør -Korea, 03174
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hyery KIM, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3373
- E-post: taban@hanmail.net
-
Seoul, Other (Non U.s.), Sør -Korea, 03174
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- hyunjung Shin
- Telefonnummer: 82-2-3410-6763
- E-post: hjds.shin@samsung.com
-
Ta kontakt med:
- Hee Young Ju, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-0865
- E-post: heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Yangsan-si
-
Yangsan, Yangsan-si, Sør -Korea, 50612
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eu Jeen Yang, Professor
- Telefonnummer: +82-10-6478-8489
- E-post: 41sirius@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nydiagnostisert pediatrisk/ungdomspasient med akutt lymfomblastisk leukemi med NCL-standardrisiko som stratifiserer alle 1-5 av følgende
- 1 år gammel ≤ Alder < 10 år gammel
- hvite blodlegemer ved første diagnose < 5x10^10/L (50 000 uL)
- CNS 1 eller 2
- Ingen testis involvering
Tilfredsstillelse av følgende organfunksjoner
A. Nyrefunksjon (tilfredsstiller i eller ii)
Jeg. Kreatininclearance (eller radioisotopmålt GFR) ≥ 70mL/min/1,73m2
ii. Kreatininverdi i henhold til alder/sek tilfredsstiller følgende: 1 til < 2 år: Mann: 0,6 / Kvinne: 0,6, 2 til < 6 år: Mann: 0,8 / Kvinne: 0,8, 6 til < 10 år: Mann: 1 / Kvinne : 1, 10 til < 13 år: Mann: 1,2 / Kvinne: 1,2, 13 til < 16 år: Mann: 1,5 / Kvinne: 1,4, ≥ 16 år: Mann: 1,7 / Kvinne: 1,4
B. Leverfunksjon i. Direkte bilirubin < 3,0 mg/dL
C. Hjertefunksjon i. Forkortingsfraksjon ≥ 27 % bekreftet ved hjerteekografi ii. Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % bekreftet ved hjerteekografi
Ekskluderingskriterier:
- Steroidadministrasjon innen 2 uker før diagnosen
- t(9;22) eller t(4;11)(q11;q23) eller kromosom < 44 eller iAMP21 eller t(17;19)/TCF3-HLF
- Ett av følgende syndromer: Downs syndrom, Bloom-syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi-anemi, Kostmann-syndrom, Shwachman-Diamond-syndrom eller annet benmargssviktsyndrom
- Burkitt leukemi/lymfom
- Når den kliniske forsøkspersonen (eller den juridiske representanten) ikke samtykker eller ikke er i stand til å gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard-lav (SL)
Induksjon-> SL-konsolidering(4 uker)-> Midlertidig vedlikehold 1.-> Forsinket intesifikasjon-> Midlertidig vedlikehold 2.-> Vedlikehold
|
vinkristin 1,5mg/m2 L-asparaginase 6000U/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Vincristine 1,5mg/m2 Mecaptopurine 50mg/m2 Cyklofosfamid 1000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 L-asparaginase 6000U/m2 Intratekal metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Metotreksat 5000mg/m2 Intratekal Metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 L-asparaginase 6000IU/m2 Doxorubicin 25mg/m2 Cyclophosphamid 1000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 Dexamethason/m2 Intraxthegcal/intraxthegcal
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 Metotreksat 20mg/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Metotreksat
|
|
Eksperimentell: Standard-gjennomsnitt (SA)
Induksjon-> SH Consolidation (4Weeks)-> Intensified Consolidation (4Weeks)-> Interim Maintenance 1st-> Forsinket Intesificaion-> Interim vedlikehold 2.-> Vedlikehold
|
vinkristin 1,5mg/m2 L-asparaginase 6000U/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Vincristine 1,5mg/m2 Metotreksat 5000mg/m2 Intratekal Metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 L-asparaginase 6000IU/m2 Doxorubicin 25mg/m2 Cyclophosphamid 1000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 Dexamethason/m2 Intraxthegcal/intraxthegcal
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 Metotreksat 20mg/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Mecaptopurine 50mg/m2 Cyclofosfamid 1000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 L-asparaginase 6000IU/m2 Intratekal metotreksat
|
|
Eksperimentell: Standardhøy 1 (SH1)
Induksjon-> SL Consolidation (4Weeks)-> Intesified Consolidattion (4Weeks)-> INTERIM VEDLIKEHOLD 1.
|
vinkristin 1,5mg/m2 L-asparaginase 6000U/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 Metotreksat 20mg/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Mecaptopurine 50mg/m2 Cyclofosfamid 1000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 L-asparaginase 6000IU/m2 Intratekal metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Metotreksat 5000mg/m2 Mecaptopurine: 25mg/m2 Intratekal Metotreksat
Vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6 000 IE/m2 doksorubicin 25 mg/m2 cyklofosfamid 1 000 mg/m2 cytarabin 100 mg/m2 deksametason 6 mg/m2 intratekalt metotreksat
|
|
Eksperimentell: Standardhøy 2 (SH2)
Induksjon-> SH Consolidation (4Weeks)-> Intensified Consolidation (4Weeks)-> Interim Maintenance 1st-> Forsinket Intesificaion 1st-> Interim Verdie 2nd-> Forsinket tarm 2nd-> Vedlikehold
|
vinkristin 1,5mg/m2 L-asparaginase 6000U/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 Metotreksat 20mg/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Mecaptopurine 50mg/m2 Cyclofosfamid 1000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 L-asparaginase 6000IU/m2 Intratekal metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Metotreksat 5000mg/m2 Mecaptopurine: 25mg/m2 Intratekal Metotreksat
Vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6 000 IE/m2 doksorubicin 25 mg/m2 cyklofosfamid 1 000 mg/m2 cytarabin 100 mg/m2 deksametason 6 mg/m2 intratekalt metotreksat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5-års begivenhetsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av den terapeutiske effekten av den første behandlingsresponsen
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tilbakefallsfri overlevelse mellom to grupper (NGS-MRD positiv vs. NGS MRD negativ etter induksjon) utlignes av NGS MRD basert stratifisert behandling
|
Inntil 5 år
|
|
Sykdomsprognoserelatert faktor
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tilbakefallsfri overlevelse i henhold til tilstedeværelse eller fravær av kjente gode prognosefaktorer (høy hyperdilpoidi, ETV6/RUNX1, Trisomi 4/10/17) har ingen klinisk betydning når NGS MRD basert stratifisert behandling utføres.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, lymfoid
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Puriner
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Pteriner
- Pteridiner
- Gravadienetrioler
- Amidohydrolaser
- Arabinonukleosider
- Aminopterin
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Sulfhydrylforbindelser
- Deksametason
- Metotreksat
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Doxorubicin
- Asparaginase
- Merkaptopurin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2023-09-142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .