Léčba nově diagnostikované standardní rizikové akutní lymfoblastické leukémie u dětí (SR ALL)
Léčba nově diagnostikované standardní rizikové akutní lymfoblastické leukémie v
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Lék: indukce: vinkristin, L-asparagináza, dexamethason, intratekální Ara-C, intratekální methotrexát
- Lék: Konsolidace: Vinkristin, mekaptopurin, intratekální methotrexát
- Lék: Interim Maintenance (IM): Vinkristin, methotrexát, intratekální methotrexát
- Lék: Zpožděná intesifikace (DI): Vinkristin, merkaptopurin, L-asparagináza, doxorubicin, cyklofosfamid, cytarabin, dexamethason, intratekální methotrexát
- Lék: Údržba: Vinkristin, Merkaptopurin, Methotrexát, Dexamethason, Intratekální methotrexát
- Lék: Konsolidace: Vinkristin, mekaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, L-asparagináza, intratekální methotrexát
- Lék: Dočasná údržba (IM): Vinkristin, metotrexát, merkaptopurin, intratekální metotrexát
- Lék: Zpožděná intesifikace (DI): Vinkristin, L-asparagináza, doxorubicin, cyklofosfamid, cytarabin, dexamethason, intratekální methotrexát
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: hyunjung Shin
- Telefonní číslo: 82-2-3410-6763
- E-mail: hjds.shin@samsung.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hee Young Ju, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-0865
- E-mail: heeyoung.ju@samsung.com
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Zatím nenabíráme
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yoon Kim, Professor
- Telefonní číslo: +82-53-200-5704
- E-mail: phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Zatím nenabíráme
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Yeon Jung Lim, Professor
- Telefonní číslo: 82-10-2705-1743
- E-mail: heagori@daum.net
-
Hwasun, Jižní Korea, 58128
- Zatím nenabíráme
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Hee Jo Baek, Professor
- Telefonní číslo: +82-61-379-8060
- E-mail: swan93@naver.com
-
Jeju City, Jižní Korea, 63241
- Nábor
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Sik Kang, Professor
- Telefonní číslo: +82-64-717-1528
- E-mail: medyapsb@naver.com
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Soo Choi, Professor
- Telefonní číslo: +82-31-787-7797
- E-mail: choihs1786@gmail.com
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Jin Kang, Professor
- Telefonní číslo: +82-2-2072-3452
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jun Eun Park, Professor
- Telefonní číslo: +82-10-9476-0932
- E-mail: pedonco@korea.ac.kr
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seung-min Hahn, Professor
- Telefonní číslo: +82-2-2258-9943
- E-mail: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jae Won Yoo, Professor
- Telefonní číslo: +82-2-2258-6763
- E-mail: hoiring0209@gmail.com
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University Medical Center
-
Kontakt:
- Juyeon Lee, Professor
- Telefonní číslo: +82-31-219-5163
- E-mail: juyeon1437@naver.com
-
-
Other (Non U.s.)
-
Seoul, Other (Non U.s.), Jižní Korea, 03174
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyery KIM, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3010-3373
- E-mail: taban@hanmail.net
-
Seoul, Other (Non U.s.), Jižní Korea, 03174
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- hyunjung Shin
- Telefonní číslo: 82-2-3410-6763
- E-mail: hjds.shin@samsung.com
-
Kontakt:
- Hee Young Ju, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-0865
- E-mail: heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Yangsan-si
-
Yangsan, Yangsan-si, Jižní Korea, 50612
- Nábor
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Eu Jeen Yang, Professor
- Telefonní číslo: +82-10-6478-8489
- E-mail: 41sirius@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikovaný pediatrický/adolescentní pacient s akutní lymfomblastickou leukémií se standardním rizikem NCL, které stratifikuje všech 1–5 následujících
- 1 rok ≤ věk < 10 let
- bílých krvinek při počáteční diagnóze < 5x10^10/l (50 000 ul)
- CNS 1 nebo 2
- Žádné zapojení varlat
Uspokojení funkcí následujících orgánů
A. Funkce ledvin (splňuje i nebo ii)
i. Clearance kreatininu (nebo radioizotopově měřená GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2
ii. Hodnota kreatininu podle věku/s vyhovuje: 1 až < 2 roky: Muž: 0,6 / Žena: 0,6, 2 až < 6 let: Muž: 0,8 / Žena: 0,8, 6 až < 10 let: Muž: 1 / Žena : 1, 10 až < 13 let: Muž: 1,2 / Žena: 1,2, 13 až < 16 let: Muž: 1,5 / Žena: 1,4, ≥ 16 let: Muž: 1,7 / Žena: 1,4
B. Funkce jater i. Přímý bilirubin < 3,0 mg/dl
C. Srdeční funkce i. Zkrácení frakce ≥ 27 % potvrzené srdeční echografií ii. Ejekční frakce ≥ 50 % potvrzená srdeční echografií
Kritéria vyloučení:
- Podávání steroidů do 2 týdnů před diagnózou
- t(9;22) nebo t(4;11)(q11;q23) nebo chromozom < 44 nebo iAMP21 nebo t(17;19)/TCF3-HLF
- Jeden z následujících syndromů: Downův syndrom, Bloomův syndrom, ataxie-telangiektázie, Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachman-Diamondův syndrom nebo jiný syndrom selhání kostní dřeně
- Burkittova leukémie/lymfom
- Když subjekt klinického hodnocení (nebo zákonný zástupce) nesouhlasí nebo není schopen dát písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní-nízká (SL)
Indukce-> Konsolidace SL (4 týdny)-> Provizorní údržba 1.-> Zpožděná intesifikace-> Prozatímní údržba 2.-> Údržba
|
Lék: indukce: vinkristin, L-asparagináza, dexamethason, intratekální Ara-C, intratekální methotrexát
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparagináza 6 000 U/m2 Dexamethason 6 mg/m2 intratekálně cytarabin intratekální metotreát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-asparagináza 6 000 U/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Methotrexát 5 000 mg/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Merkaptopurin 50 mg/m2 L-asparagináza 6 000 IU/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 Dexamethason Intrathecal/m2 Intrathecal/m2
Vinkristin 1,5 mg/m2 Merkaptopurin 50 mg/m2 Methotrexát 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intratekální methotrexát
|
|
Experimentální: Standardní průměr (SA)
Indukce-> Konsolidace SH (4weeks)-> Intenzifikovaná konsolidace (4weeks)-> Prozatímní údržba 1st-> zpožděná insificaion-> prozatímní údržba 2.-> Údržba
|
Lék: indukce: vinkristin, L-asparagináza, dexamethason, intratekální Ara-C, intratekální methotrexát
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparagináza 6 000 U/m2 Dexamethason 6 mg/m2 intratekálně cytarabin intratekální metotreát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Methotrexát 5 000 mg/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Merkaptopurin 50 mg/m2 L-asparagináza 6 000 IU/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 Dexamethason Intrathecal/m2 Intrathecal/m2
Vinkristin 1,5 mg/m2 Merkaptopurin 50 mg/m2 Methotrexát 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-asparagináza 6 000 IU/m2 Intratekální methotrexát
|
|
Experimentální: Standard-High 1 (SH1)
Indukce-> SL konsolidace (4weeks)-> Insifikovaná konsolidat (4weeks)-> Dočasná údržba 1st-> zpožděná insificaion 1st-> prozatímní údržba 2.-> zpožděná intestificaion 2nd-> údržba
|
Lék: indukce: vinkristin, L-asparagináza, dexamethason, intratekální Ara-C, intratekální methotrexát
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparagináza 6 000 U/m2 Dexamethason 6 mg/m2 intratekálně cytarabin intratekální metotreát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Merkaptopurin 50 mg/m2 Methotrexát 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-asparagináza 6 000 IU/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 methotrexát 5 000 mg/m2 mekaptopurin: 25 mg/m2 intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparagináza 6 000 IU/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 100 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intratekální methotrexát
|
|
Experimentální: Standard-High 2 (SH2)
Indukce-> Konsolidace SH (4weeks)-> Intenzifikovaná konsolidace (4weeks)-> Prozatímní údržba 1st-> zpožděná insificaion 1st-> prozatímní údržba 2.-> zpožděná intestificaion 2nd-> údržba
|
Lék: indukce: vinkristin, L-asparagináza, dexamethason, intratekální Ara-C, intratekální methotrexát
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparagináza 6 000 U/m2 Dexamethason 6 mg/m2 intratekálně cytarabin intratekální metotreát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Merkaptopurin 50 mg/m2 Methotrexát 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-asparagináza 6 000 IU/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 methotrexát 5 000 mg/m2 mekaptopurin: 25 mg/m2 intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparagináza 6 000 IU/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 100 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intratekální methotrexát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
5letá míra přežití bez událostí
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení terapeutického účinku úvodní léčebné odpovědi
Časové okno: Až 5 let
|
Přežití bez relapsu mezi dvěma skupinami (NGS-MRD pozitivní vs. NGS MRD negativní po indukci) kompenzované stratifikovanou léčbou založenou na NGS MRD
|
Až 5 let
|
|
Faktor související s prognózou onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Přežití bez relapsu podle přítomnosti nebo nepřítomnosti známých faktorů dobré prognózy (vysoká hyperdilpoidie, ETV6/RUNX1, trizomie 4/10/17) nemá žádný klinický význam, pokud je prováděna stratifikovaná léčba založená na NGS MRD.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Puriny
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Nukleosidy
- Pteriny
- Pteridiny
- Těhotenství
- Amidohydrolázy
- Arabinonukleosidy
- Aminopterin
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Daunorubicin
- Sloučeniny sulfhydrylu
- Dexamethason
- Methotrexát
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Doxorubicin
- Asparagináza
- Merkaptopurin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2023-09-142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .