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集中治療室における肝硬変患者の転帰予測における血中乳酸値の役割

2023年11月2日 更新者：Hania Atef Mohamed Abdellatif、Assiut University
  1. ICU に入院した重症肝硬変患者の院内死亡率と 28 日死亡率を決定する
  2. 死亡率の予測における（血中乳酸値、乳酸/アルブミン比、乳酸/ビリルビン指数、およびMELD乳酸スコア）の役割を、乳酸を含まない他のスコアと比較して評価します。
  3. これらの患者の院内死亡率と28死亡率の予測因子を研究する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

肝硬変は重大な健康問題であり、世界中で高い死亡率と経済的負担を引き起こしています。 肝硬変患者の多くは臓器不全を伴う急性代償不全を起こしやすいため、集中治療室（ICU）に入院することになります。

過去 10 年間、肝硬変患者の ICU での転帰は改善しましたが、それらの患者の予後は依然として不良であり、院内死亡率も高くなります。 特に ICU での肝硬変患者の予後評価は、治療手段を導き、その転帰を​​改善するために重要です。

多くの予後スコアは、CTP、MELD、CLIF-C OF、CLIF-C AD、および CLIF-C ACLF スコアとして、合併症、予想生存率を予測し、これらの患者におけるさまざまな医療介入のリスクを推定するのに役立ちます。 これらのモデルは非侵襲的ですが、重篤な肝硬変患者の組織灌流不良として予後不良に関連する他の状態を考慮していないため、特定の欠陥があります。

乳酸は、アドレナリンの放出によって引き起こされる組織の低酸素症またはストレスに起因する代謝変化のマーカーです。 ICU における重症患者の短期死亡率の予測を改善するために使用されました。 ICUにおける重症のエジプト肝硬変患者の予後予測における血中乳酸の役割についてはほとんど知られていない。 したがって、研究者らはこのテーマに光を当てるために調査を実施する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アル・ラジー大学病院への最初の ICU 入院時に少なくとも 18 歳であり（確立された入院方針に従って）、24 時間以上滞在している肝硬変患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • アル・ラジー大学病院への最初の ICU 入院時に少なくとも 18 歳であり（確立された入院方針に従って）、24 時間以上滞在している肝硬変患者が含まれます。

除外基準:

  • 1) 肝移植のために入院した患者。
  • 2) ICU 入室から 24 時間以内に血中乳酸データが消失した患者。
  • 3) メトホルミン、アセトアミノフェン、リネゾリド、エピネフリン、β2アゴニスト、プロポフォール、ラミブジンおよびアバカビルなどのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、およびテオフィリンなどの血清乳酸値を上昇させる薬剤を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アル・ラージー大学病院の ICU に入院した重症肝硬変患者の入院先と 28 日死亡率を決定する。
時間枠：患者が集中治療室に入院してから 28 日以内。
1) アル・ラジ大学病院の集中治療室に入院した重症肝硬変患者の入院先および 28 日死亡率を決定する。
患者が集中治療室に入院してから 28 日以内。
重症肝硬変患者の28日死亡率の予測における血中乳酸濃度の役割を評価する。
時間枠：血中乳酸濃度は、患者が ICU に入院した初日に推定されます。
血中乳酸濃度（mmol/L）
血中乳酸濃度は、患者が ICU に入院した初日に推定されます。
重症肝硬変患者の28日死亡率の予測における乳酸/アルブミン比の役割を評価する。
時間枠：乳酸/アルブミン比は、患者が ICU に入院した初日に計算されます。
乳酸塩/アルブミン比(L/A比:乳酸塩(mmol/L)と比較したアルブミン(g/L))。
乳酸/アルブミン比は、患者が ICU に入院した初日に計算されます。
重症肝硬変患者の28日死亡率の予測における乳酸/ビリルビン指数の役割を評価する。
時間枠：乳酸ビリルビン指数は、患者が ICU に入院した初日に計算されます。
乳酸ビリルビン指数 (乳酸単位 mmol/L、ビリルビン単位 umol/l): 次のように計算されます: [1000 × 乳酸 (mmol/L) × ビリルビン (μmol/L)]/2 (Chen et al., 2021) 。
乳酸ビリルビン指数は、患者が ICU に入院した初日に計算されます。
重症肝硬変患者の28日死亡率の予測におけるMELD-乳酸スコアの役割を評価する。
時間枠：MELD-乳酸スコアは、患者が ICU に入院した初日に計算されます。
MELD-乳酸スコア: (Moreau et al., 2013) は次のように計算されます: 0.251 + 5.5257 × sqrt (乳酸 mmol/L ) + 0.338 × MELD (Sarmast et al., 2020)。
MELD-乳酸スコアは、患者が ICU に入院した初日に計算されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中乳酸値と臓器不全の種類および数との相関関係。
時間枠：患者が集中治療室に入院してから 28 日以内。
血中乳酸値と臓器不全の種類および数との相関関係。
患者が集中治療室に入院してから 28 日以内。
血中乳酸値と入院期間との相関関係。
時間枠：患者が集中治療室に入院してから 28 日以内。
血中乳酸値と入院期間との相関関係。
患者が集中治療室に入院してから 28 日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Lactate in Cirrhotic Patients

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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