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Rôle du taux de lactate sanguin dans la prédiction de l'issue des patients cirrhotiques en unité de soins intensifs

2 novembre 2023 mis à jour par: Hania Atef Mohamed Abdellatif, Assiut University
  1. Déterminer les taux de mortalité à l'hôpital et à 28 jours des patients cirrhotiques gravement malades admis en soins intensifs
  2. Évaluer le rôle de (taux de lactate dans le sang, rapport lactate/albumine, indice lactate/bilirubine et score MELD-lactate) dans la prédiction de la mortalité par rapport à d'autres scores ne contenant pas de lactate.
  3. Étudier les prédicteurs de la mortalité hospitalière et à 28 ans chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La cirrhose du foie est un problème de santé majeur, qui entraîne une mortalité élevée et un fardeau économique dans le monde entier. Un grand nombre de patients atteints de cirrhose du foie sont sujets à une décompensation aiguë avec défaillance d'un organe, les conduisant ainsi à être admis en unité de soins intensifs (USI).

Bien que les patients atteints de cirrhose du foie aient amélioré leurs résultats en soins intensifs au cours de la dernière décennie, le pronostic de ces patients reste sombre, avec une mortalité à l'hôpital. L'évaluation du pronostic, en particulier chez les patients atteints de cirrhose en réanimation, est importante pour orienter les mesures thérapeutiques et améliorer leurs résultats.

De nombreux scores pronostiques sont utilisés pour aider à prédire les complications, la survie attendue et estimer le risque de diverses interventions médicales chez ces patients, comme les scores CTP, MELD, CLIF-C OF, CLIF-C AD et CLIF-C ACLF. Bien que ces modèles soient non invasifs, ils présentent certaines lacunes, car ils ne prennent pas en compte d'autres affections associées à un mauvais pronostic, comme une mauvaise perfusion tissulaire chez les patients cirrhotiques gravement malades.

Le lactate est un marqueur des changements métaboliques résultant de l'hypoxie tissulaire ou du stress provoqué par la libération d'adrénaline. Il a été utilisé pour améliorer la prévision de la mortalité à court terme des patients gravement malades en soins intensifs. On sait peu de choses sur le rôle du lactate sanguin dans la prédiction du pronostic des patients cirrhotiques égyptiens gravement malades en soins intensifs. Par conséquent, les enquêteurs mèneront leur étude pour faire la lumière sur ce sujet.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cirrhotiques âgés d'au moins 18 ans lors de leur première admission aux soins intensifs à l'hôpital universitaire Al-Rajhy (selon la politique d'admission établie) et séjournant plus de 24 h seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cirrhotiques âgés d'au moins 18 ans lors de leur première admission aux soins intensifs à l'hôpital universitaire Al-Rajhy (selon la politique d'admission établie) et séjournant plus de 24 h seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • 1) Patients admis pour une transplantation hépatique.
  • 2) Patients dont les données de lactate sanguin sont perdues 24 heures après l'admission aux soins intensifs.
  • 3) Patients prenant des médicaments qui augmentent le taux de lactate sérique comme la metformine, l'acétaminophène, le linézolide, l'épinéphrine, les bêta2 agonistes, le propofol, les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) comme la lamivudine et l'abacavir et la théophylline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les taux de mortalité à l'hôpital et à 28 jours chez les patients cirrhotiques gravement malades admis aux soins intensifs de l'hôpital universitaire Al-Rajhy.
Délai: dans les 28 jours suivant l'admission du patient à l'unité de soins intensifs.
1) Déterminer les taux de mortalité à l'hôpital et à 28 jours chez les patients cirrhotiques gravement malades admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire Al-Rajhy.
dans les 28 jours suivant l'admission du patient à l'unité de soins intensifs.
Évaluer le rôle du taux de lactate sanguin dans la prédiction de la mortalité à 28 jours chez les patients cirrhotiques gravement malades.
Délai: Le niveau de lactate sanguin sera estimé le premier jour de l'admission des patients à l'USI.
Niveau de lactate sanguin (mmol/L)
Le niveau de lactate sanguin sera estimé le premier jour de l'admission des patients à l'USI.
Évaluer le rôle du rapport lactate/albumine dans la prédiction de la mortalité à 28 jours chez les patients cirrhotiques gravement malades.
Délai: Le rapport lactate/albumine sera calculé le premier jour de l'admission des patients à l'USI.
Rapport lactate/albumine (rapport L/A : albumine en (g/L) par rapport au lactate (mmol/L)).
Le rapport lactate/albumine sera calculé le premier jour de l'admission des patients à l'USI.
Évaluer le rôle de l'indice lactate/bilirubine dans la prédiction de la mortalité à 28 jours chez les patients cirrhotiques gravement malades.
Délai: L'indice lactate bilirubine sera calculé le premier jour de l'admission des patients à l'USI.
Indice lactate bilirubine ( lactate en mmol/L , bilirubine en umol/l ) : sera calculé comme suit : [1000 × lactate (mmol/L) × bilirubine (µmol/L)]/2 (Chen et al., 2021) .
L'indice lactate bilirubine sera calculé le premier jour de l'admission des patients à l'USI.
Évaluer le rôle du score MELD-Lactate dans la prédiction de la mortalité à 28 jours chez les patients cirrhotiques gravement malades.
Délai: Le score MELD-Lactate sera calculé le premier jour de l'admission des patients à l'USI.
Score MELD-Lactate : (Moreau et al., 2013) sera calculé comme suit : 0,251 + 5,5257 × sqrt (lactate mmol/L) + 0,338 × MELD (Sarmast et al., 2020).
Le score MELD-Lactate sera calculé le premier jour de l'admission des patients à l'USI.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le taux de lactate sanguin et le type et le nombre de défaillances d'organes.
Délai: Dans les 28 jours suivant l'admission des patients à l'unité de soins intensifs.
Corrélation entre le taux de lactate sanguin et le type et le nombre de défaillances d'organes.
Dans les 28 jours suivant l'admission des patients à l'unité de soins intensifs.
Corrélation entre le taux de lactate sanguin et la durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Dans les 28 jours suivant l'admission des patients à l'unité de soins intensifs.
Corrélation entre le taux de lactate sanguin et la durée du séjour à l'hôpital.
Dans les 28 jours suivant l'admission des patients à l'unité de soins intensifs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Lactate in Cirrhotic Patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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