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カルメット・ゲラン桿菌（BCG）後の再発性高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）患者におけるTAR-200と膀胱内化学療法の研究 (SunRISe-5)

2026年11月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）の投与を受け、高リスクの非筋肉性疾患が再発した参加者を対象に、TAR-200の有効性と安全性と医師が選択した膀胱内化学療法を比較した第3相無作為化非盲検多施設共同研究浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）で、根治的膀胱切除術を受けることができない、または受けないことを選択された人

The purpose of this study is to compare disease free survival (DFS) in participants with recurrence of papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) within 1 year of last dose of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy and who refused or are unfit for Radical Cystectomy (RC), receiving TAR-200 versus investigator's choice of single agent intravesical chemotherapy.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
272

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview、Florida、アメリカ、33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • The Urology Group
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Urology Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Spokane Urology
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA、アルゼンチン、C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan、イタリア、20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan、イタリア、20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata、イタリア、62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、イタリア、00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、イタリア、10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen、ドイツ、51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann、ドイツ、40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges、フランス、87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、フランス、75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives、フランス、31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes、フランス、35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hopital Foch
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru、ブラジル、17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas、ブラジル、13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador、ブラジル、41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo、ブラジル、01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo、ブラジル、01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、01323 900
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow、ポーランド、30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin、ポーランド、20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl、ポーランド、37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów、ポーランド、33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun、ポーランド、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew、ポーランド、05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw、ポーランド、53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest、ルーマニア、014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400117
        • Regina Maria
      • Timișoara、ルーマニア、300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi、中国、610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国、400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang、中国、110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、中国、300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou、中国、325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an、中国、710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
  • 日本
      • Funabashi Shi、日本、273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate、日本、040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama、日本、232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • 韓国
      • Chungcheongbuk Do、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、韓国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan、韓国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis by local pathology (within 90 days of documented informed consent) of recurrent, papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [defined as high-grade Ta or any T1, no carcinoma in situ (CIS)]
  • Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial (transitional cell histology) predominance. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded
  • Participants must be ineligible for or have elected not to undergo Radical Cystectomy (RC)
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, N+, and/or M+)
  • Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded
  • A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (>4000 mL)
  • Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable
  • Previous treatment with TAR-200

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Group A: TAR-200

Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase.
薬：TAR-200

Participants will receive TAR-200 intravesically.

他の名前：
  • JNJ-17000139
アクティブコンパレータ：Group B: Mitomycin C (MMC) or Gemcitabine

Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase.
薬：Mitomycin C

Participants will receive MMC intravesically.

薬：Gemcitabine

Participants will receive gemcitabine intravesically.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease-free Survival (DFS)
時間枠：Up to 6 years 7 months

DFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [high grade (HG) Ta, any T1 or carcinoma in situ (CIS)], progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recurrence-Free Survival (RFS)
時間枠：Up to 6 years 7 months

RFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of HR-NMIBC (HG Ta, any T1 or CIS), or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Time to Next Intervention (TTNI)
時間枠：Up to 6 years 7 months

TTNI will be measured as the time from randomization to the time of next intervention (localized or systemic) for the treatment of bladder cancer.
Up to 6 years 7 months
Time to Disease Worsening (TTDW)
時間枠：Up to 6 years 7 months

TTDW is measured as the time from randomization to cystectomy, systemic therapy, or radiation therapy (treatments of disease worsening).
Up to 6 years 7 months
Time to Progression (TTP)
時間枠：Up to 6 years 7 months

TTP will be measured as the time from randomization to the time of first documented evidence of disease progression (that is, progression to muscle-invasive bladder cancer [MIBC] [T greater than or equal to {>=} 2], lymph node disease [N+], or distant disease [M+]), or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 6 years 7 months

OS is defined as the time from randomization to death, due to any cause.
Up to 6 years 7 months
DFS Rate at 12 and 24 Months
時間枠：At 12 and 24 months

DFS rate that is percentage of participants with DFS at 12 and 24 months will be reported.
At 12 and 24 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
時間枠：Up to 6 years 7 months

Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Laboratory Abnormalities
時間枠：Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities (including hematology, clinical chemistry and routine urinalysis) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities
時間枠：Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in vital signs including temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure (systolic and diastolic) (supine) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30 Scores
時間枠：Up to 5 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
時間枠：Up to 5 years

EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Proportion of Participants With Meaningful Change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 Scores
時間枠：Up to 5 years

Proportion of participants with meaningful change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 scores will be reported.
Up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen Research & Development, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年11月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年4月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17000139BLC3004
  • 17000139BLC3004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507685-10-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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