Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAR-200:sta verrattuna intravesikaaliseen kemoterapiaan osallistujilla, joilla on toistuva korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (HR-NMIBC) Bacillus Calmette-Guérinin (BCG) jälkeen (SunRISe-5)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 3, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin TAR-200:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan intravesikaalisen kemoterapian valintaan osallistujilla, jotka saivat Bacillus Calmette-Guérinia (BCG) ja uusiutuivat suuren riskin ei-lihas- invasiivinen virtsarakon syöpä (HR-NMIBC) ja henkilöt, jotka eivät ole kelvollisia radikaaliin kystectomiaan tai jotka on valittu olemaan tekemättä

The purpose of this study is to compare disease free survival (DFS) in participants with recurrence of papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) within 1 year of last dose of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy and who refused or are unfit for Radical Cystectomy (RC), receiving TAR-200 versus investigator's choice of single agent intravesical chemotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
272

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, Argentiina, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentiina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentiina, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Brasilia, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Brasilia, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Brasilia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasilia, 41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brasilia, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilia, 01323 900
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Chungcheongbuk Do, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Etelä -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japani
      • Funabashi Shi, Japani, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japani, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, Japani, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, Kiina, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, Kiina, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Kiina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kiina, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, Kiina, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Puola, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, Puola, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Puola, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Puola, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Puola, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, Puola, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew, Puola, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, Puola, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Ranska, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hopital Foch
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Romania, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, Saksa, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Spokane Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis by local pathology (within 90 days of documented informed consent) of recurrent, papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [defined as high-grade Ta or any T1, no carcinoma in situ (CIS)]
  • Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial (transitional cell histology) predominance. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded
  • Participants must be ineligible for or have elected not to undergo Radical Cystectomy (RC)
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, N+, and/or M+)
  • Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded
  • A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (>4000 mL)
  • Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable
  • Previous treatment with TAR-200

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Group A: TAR-200

Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase.
Lääke: TAR-200

Participants will receive TAR-200 intravesically.

Muut nimet:
  • JNJ-17000139
Active Comparator: Group B: Mitomycin C (MMC) or Gemcitabine

Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase.
Lääke: Mitomycin C

Participants will receive MMC intravesically.

Lääke: Gemcitabine

Participants will receive gemcitabine intravesically.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease-free Survival (DFS)
Aikaikkuna: Up to 6 years 7 months

DFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [high grade (HG) Ta, any T1 or carcinoma in situ (CIS)], progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Up to 6 years 7 months

RFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of HR-NMIBC (HG Ta, any T1 or CIS), or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Time to Next Intervention (TTNI)
Aikaikkuna: Up to 6 years 7 months

TTNI will be measured as the time from randomization to the time of next intervention (localized or systemic) for the treatment of bladder cancer.
Up to 6 years 7 months
Time to Disease Worsening (TTDW)
Aikaikkuna: Up to 6 years 7 months

TTDW is measured as the time from randomization to cystectomy, systemic therapy, or radiation therapy (treatments of disease worsening).
Up to 6 years 7 months
Time to Progression (TTP)
Aikaikkuna: Up to 6 years 7 months

TTP will be measured as the time from randomization to the time of first documented evidence of disease progression (that is, progression to muscle-invasive bladder cancer [MIBC] [T greater than or equal to {>=} 2], lymph node disease [N+], or distant disease [M+]), or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 6 years 7 months

OS is defined as the time from randomization to death, due to any cause.
Up to 6 years 7 months
DFS Rate at 12 and 24 Months
Aikaikkuna: At 12 and 24 months

DFS rate that is percentage of participants with DFS at 12 and 24 months will be reported.
At 12 and 24 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Aikaikkuna: Up to 6 years 7 months

Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities (including hematology, clinical chemistry and routine urinalysis) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities
Aikaikkuna: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in vital signs including temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure (systolic and diastolic) (supine) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30 Scores
Aikaikkuna: Up to 5 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Aikaikkuna: Up to 5 years

EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Proportion of Participants With Meaningful Change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 Scores
Aikaikkuna: Up to 5 years

Proportion of participants with meaningful change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 scores will be reported.
Up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17000139BLC3004
  • 17000139BLC3004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507685-10-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia