Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar TAR-200 versus intravesicale chemotherapie bij deelnemers met recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker met hoog risico (HR-NMIBC) na Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)

2 november 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van TAR-200 worden geëvalueerd versus de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie bij deelnemers die Bacillus Calmette-Guérin (BCG) kregen en opnieuw last kregen van niet-spier- invasieve blaaskanker (HR-NMIBC) en die niet in aanmerking komen voor of ervoor gekozen hebben om geen radicale cystectomie te ondergaan

The purpose of this study is to compare disease free survival (DFS) in participants with recurrence of papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) within 1 year of last dose of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy and who refused or are unfit for Radical Cystectomy (RC), receiving TAR-200 versus investigator's choice of single agent intravesical chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
272

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, Argentinië, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentinië, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentinië, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • België
      • Bruges, België, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, België, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, België, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Brazilië, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Brazilië, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brazilië, 41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brazilië, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazilië, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazilië, 01323 900
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, China, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, China, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, China, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, Duitsland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, Duitsland, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hopital Foch
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italië, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, Italië, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italië, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italië, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Funabashi Shi, Japan, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, Polen, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polen, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polen, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, Polen, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Roemenië, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, Roemenië, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, Verenigde Staten, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Spokane Urology
  • Zuid -Korea
      • Chungcheongbuk Do, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Zuid -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis by local pathology (within 90 days of documented informed consent) of recurrent, papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [defined as high-grade Ta or any T1, no carcinoma in situ (CIS)]
  • Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial (transitional cell histology) predominance. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded
  • Participants must be ineligible for or have elected not to undergo Radical Cystectomy (RC)
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, N+, and/or M+)
  • Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded
  • A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (>4000 mL)
  • Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable
  • Previous treatment with TAR-200

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Group A: TAR-200

Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase.
Geneesmiddel: TAR-200

Participants will receive TAR-200 intravesically.

Andere namen:
  • JNJ-17000139
Actieve vergelijker: Group B: Mitomycin C (MMC) or Gemcitabine

Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase.
Geneesmiddel: Mitomycin C

Participants will receive MMC intravesically.

Geneesmiddel: Gemcitabine

Participants will receive gemcitabine intravesically.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease-free Survival (DFS)
Tijdsspanne: Up to 6 years 7 months

DFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [high grade (HG) Ta, any T1 or carcinoma in situ (CIS)], progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tijdsspanne: Up to 6 years 7 months

RFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of HR-NMIBC (HG Ta, any T1 or CIS), or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Time to Next Intervention (TTNI)
Tijdsspanne: Up to 6 years 7 months

TTNI will be measured as the time from randomization to the time of next intervention (localized or systemic) for the treatment of bladder cancer.
Up to 6 years 7 months
Time to Disease Worsening (TTDW)
Tijdsspanne: Up to 6 years 7 months

TTDW is measured as the time from randomization to cystectomy, systemic therapy, or radiation therapy (treatments of disease worsening).
Up to 6 years 7 months
Time to Progression (TTP)
Tijdsspanne: Up to 6 years 7 months

TTP will be measured as the time from randomization to the time of first documented evidence of disease progression (that is, progression to muscle-invasive bladder cancer [MIBC] [T greater than or equal to {>=} 2], lymph node disease [N+], or distant disease [M+]), or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 6 years 7 months

OS is defined as the time from randomization to death, due to any cause.
Up to 6 years 7 months
DFS Rate at 12 and 24 Months
Tijdsspanne: At 12 and 24 months

DFS rate that is percentage of participants with DFS at 12 and 24 months will be reported.
At 12 and 24 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: Up to 6 years 7 months

Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities (including hematology, clinical chemistry and routine urinalysis) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities
Tijdsspanne: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in vital signs including temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure (systolic and diastolic) (supine) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30 Scores
Tijdsspanne: Up to 5 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Tijdsspanne: Up to 5 years

EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Proportion of Participants With Meaningful Change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 Scores
Tijdsspanne: Up to 5 years

Proportion of participants with meaningful change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 scores will be reported.
Up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17000139BLC3004
  • 17000139BLC3004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507685-10-00 (Register-ID: EUCT number)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen