Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAR-200 versus intravesikal kemoterapi hos deltagere med tilbagevendende højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (HR-NMIBC) efter Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)

2. november 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TAR-200 versus efterforskerens valg af intravesikal kemoterapi hos deltagere, der modtog Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og gentog sig med højrisiko ikke-muskel- invasiv blærekræft (HR-NMIBC) og som ikke er berettiget til eller valgt ikke at gennemgå radikal cystektomi

The purpose of this study is to compare disease free survival (DFS) in participants with recurrence of papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) within 1 year of last dose of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy and who refused or are unfit for Radical Cystectomy (RC), receiving TAR-200 versus investigator's choice of single agent intravesical chemotherapy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, Argentina, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentina, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Brasilien, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Brasilien, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasilien, 41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01323 900
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane Urology
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Funabashi Shi, Japan, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, Kina, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, Kina, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, Polen, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polen, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polen, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, Polen, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Rumænien, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Sydkorea
      • Chungcheongbuk Do, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis by local pathology (within 90 days of documented informed consent) of recurrent, papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [defined as high-grade Ta or any T1, no carcinoma in situ (CIS)]
  • Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial (transitional cell histology) predominance. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded
  • Participants must be ineligible for or have elected not to undergo Radical Cystectomy (RC)
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, N+, and/or M+)
  • Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded
  • A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (>4000 mL)
  • Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable
  • Previous treatment with TAR-200

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group A: TAR-200

Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase.
Medicin: TAR-200

Participants will receive TAR-200 intravesically.

Andre navne:
  • JNJ-17000139
Aktiv komparator: Group B: Mitomycin C (MMC) or Gemcitabine

Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase.
Medicin: Mitomycin C

Participants will receive MMC intravesically.

Medicin: Gemcitabine

Participants will receive gemcitabine intravesically.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease-free Survival (DFS)
Tidsramme: Up to 6 years 7 months

DFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [high grade (HG) Ta, any T1 or carcinoma in situ (CIS)], progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tidsramme: Up to 6 years 7 months

RFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of HR-NMIBC (HG Ta, any T1 or CIS), or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Time to Next Intervention (TTNI)
Tidsramme: Up to 6 years 7 months

TTNI will be measured as the time from randomization to the time of next intervention (localized or systemic) for the treatment of bladder cancer.
Up to 6 years 7 months
Time to Disease Worsening (TTDW)
Tidsramme: Up to 6 years 7 months

TTDW is measured as the time from randomization to cystectomy, systemic therapy, or radiation therapy (treatments of disease worsening).
Up to 6 years 7 months
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Up to 6 years 7 months

TTP will be measured as the time from randomization to the time of first documented evidence of disease progression (that is, progression to muscle-invasive bladder cancer [MIBC] [T greater than or equal to {>=} 2], lymph node disease [N+], or distant disease [M+]), or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 6 years 7 months

OS is defined as the time from randomization to death, due to any cause.
Up to 6 years 7 months
DFS Rate at 12 and 24 Months
Tidsramme: At 12 and 24 months

DFS rate that is percentage of participants with DFS at 12 and 24 months will be reported.
At 12 and 24 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Up to 6 years 7 months

Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Laboratory Abnormalities
Tidsramme: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities (including hematology, clinical chemistry and routine urinalysis) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities
Tidsramme: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in vital signs including temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure (systolic and diastolic) (supine) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30 Scores
Tidsramme: Up to 5 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Tidsramme: Up to 5 years

EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Proportion of Participants With Meaningful Change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 Scores
Tidsramme: Up to 5 years

Proportion of participants with meaningful change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 scores will be reported.
Up to 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17000139BLC3004
  • 17000139BLC3004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507685-10-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger