Une étude comparant TAR-200 et chimiothérapie intravésicale chez des participants atteints d'un cancer de la vessie récurrent à haut risque non invasif sur le plan musculaire (HR-NMIBC) après Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)
2 novembre 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du TAR-200 par rapport à la chimiothérapie intravésicale choisie par l'investigateur chez les participants ayant reçu du Bacillus Calmette-Guérin (BCG) et ayant récidivé avec des troubles non musculaires à haut risque Cancer invasif de la vessie (HR-NMIBC) et qui ne sont pas éligibles ou choisis pour ne pas subir une cystectomie radicale
The purpose of this study is to compare disease free survival (DFS) in participants with recurrence of papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) within 1 year of last dose of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy and who refused or are unfit for Radical Cystectomy (RC), receiving TAR-200 versus investigator's choice of single agent intravesical chemotherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
272
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Halle, Allemagne, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Leverkusen, Allemagne, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mettmann, Allemagne, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1406
- Clinica Santa Isabel
-
CABA, Argentine, C1425
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
-
Córdoba, Argentine, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentine, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Mar del Plata, Argentine, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
-
Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgique, 9000
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Barretos, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Bauru, Brésil, 17030-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
-
Campinas, Brésil, 13083-872
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Curitiba, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Salvador, Brésil, 41810-011
- Hospital da Bahia
-
São Paulo, Brésil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brésil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brésil, 01323 900
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Cheng Du Shi, Chine, 610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Chine, 400033
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shenyang, Chine, 110055
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Chine, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Chine, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chine, 430032
- Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
-
Xi'an, Chine, 710063
- Xi an Jiaotong University Hospital
-
-
-
-
-
Chungcheongbuk Do, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Fund. Puigvert
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
Santander, Espagne, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Espagne, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Lille, France, 59000
- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, France, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, France, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Quint-Fonsegrives, France, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Rennes, France, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, France, 92150
- Hopital Foch
-
-
-
-
-
Arezzo, Italie, 52100
- Ospedale San Donato
-
Milan, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italie, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Province of Macerata, Italie, 62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
-
Ravenna, Italie, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italie, 00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italie, 10126
- PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Funabashi Shi, Japon, 273 8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Hakodate, Japon, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hyōgo, Japon, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japon, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sakura, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Yokohama, Japon, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Pologne, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Krakow, Pologne, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Pologne, 20 090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
-
Przemyśl, Pologne, 37 700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
Tarnów, Pologne, 33 100
- Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
-
Torun, Pologne, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Wieliszew, Pologne, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Wroclaw, Pologne, 53 413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie, 500091
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Bucharest, Roumanie, 014142
- Ponderas Academic Hospital
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Ion Chiricuta
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400117
- Regina Maria
-
Timișoara, Roumanie, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Genesis Research LLC 1
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158 2549
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- Genesis Research LLC
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Riverview, Florida, États-Unis, 33578
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
- UroPartners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- The Urology Group
-
Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Low Country Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Spokane Urology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis by local pathology (within 90 days of documented informed consent) of recurrent, papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [defined as high-grade Ta or any T1, no carcinoma in situ (CIS)]
- Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial (transitional cell histology) predominance. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded
- Participants must be ineligible for or have elected not to undergo Radical Cystectomy (RC)
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2
Exclusion Criteria:
- Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, N+, and/or M+)
- Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded
- A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (>4000 mL)
- Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable
- Previous treatment with TAR-200
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Group A: TAR-200
Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase. |
Participants will receive TAR-200 intravesically.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Group B: Mitomycin C (MMC) or Gemcitabine
Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase. |
Participants will receive MMC intravesically. Participants will receive gemcitabine intravesically. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Disease-free Survival (DFS)
Délai: Up to 6 years 7 months
|
DFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [high grade (HG) Ta, any T1 or carcinoma in situ (CIS)], progression, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 6 years 7 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Délai: Up to 6 years 7 months
|
RFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of HR-NMIBC (HG Ta, any T1 or CIS), or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 6 years 7 months
|
|
Time to Next Intervention (TTNI)
Délai: Up to 6 years 7 months
|
TTNI will be measured as the time from randomization to the time of next intervention (localized or systemic) for the treatment of bladder cancer. |
Up to 6 years 7 months
|
|
Time to Disease Worsening (TTDW)
Délai: Up to 6 years 7 months
|
TTDW is measured as the time from randomization to cystectomy, systemic therapy, or radiation therapy (treatments of disease worsening). |
Up to 6 years 7 months
|
|
Time to Progression (TTP)
Délai: Up to 6 years 7 months
|
TTP will be measured as the time from randomization to the time of first documented evidence of disease progression (that is, progression to muscle-invasive bladder cancer [MIBC] [T greater than or equal to {>=} 2], lymph node disease [N+], or distant disease [M+]), or death due to disease progression, whichever occurs first. |
Up to 6 years 7 months
|
|
Overall Survival (OS)
Délai: Up to 6 years 7 months
|
OS is defined as the time from randomization to death, due to any cause. |
Up to 6 years 7 months
|
|
DFS Rate at 12 and 24 Months
Délai: At 12 and 24 months
|
DFS rate that is percentage of participants with DFS at 12 and 24 months will be reported. |
At 12 and 24 months
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Délai: Up to 6 years 7 months
|
Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event. |
Up to 6 years 7 months
|
|
Number of Participants With Change from Baseline in Laboratory Abnormalities
Délai: Up to 6 years 7 months
|
Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities (including hematology, clinical chemistry and routine urinalysis) will be reported. |
Up to 6 years 7 months
|
|
Number of Participants With Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities
Délai: Up to 6 years 7 months
|
Number of participants with change from baseline in vital signs including temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure (systolic and diastolic) (supine) will be reported. |
Up to 6 years 7 months
|
|
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30 Scores
Délai: Up to 5 years
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). |
Up to 5 years
|
|
Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Délai: Up to 5 years
|
EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). |
Up to 5 years
|
|
Proportion of Participants With Meaningful Change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 Scores
Délai: Up to 5 years
|
Proportion of participants with meaningful change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 scores will be reported. |
Up to 5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
9 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
27 novembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
14 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
Première publication
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
3 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2026
Dernière vérification
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Indoles
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Quinones
- Azirines
- Mitomycines
- Indoléquinones
- Gemcitabine
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17000139BLC3004
- 17000139BLC3004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507685-10-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .