Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące TAR-200 z chemioterapią dopęcherzową u pacjentów z nawrotowym, nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (HR-NMIBC) po leczeniu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAR-200 w porównaniu z wyborem przez badacza chemioterapii dopęcherzowej u uczestników, którzy otrzymali Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i u których wystąpił nawrót choroby niemięśniowej wysokiego ryzyka inwazyjny rak pęcherza moczowego (HR-NMIBC) oraz osoby niekwalifikujące się do radykalnej cystektomii lub wybrane do jej niepoddawania się

The purpose of this study is to compare disease free survival (DFS) in participants with recurrence of papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) within 1 year of last dose of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy and who refused or are unfit for Radical Cystectomy (RC), receiving TAR-200 versus investigator's choice of single agent intravesical chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, Argentyna, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentyna, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Brazylia, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Brazylia, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brazylia, 41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brazylia, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 01323 900
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, Chiny, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, Chiny, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Chiny, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, Chiny, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francja, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francja, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Japonia
      • Funabashi Shi, Japonia, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japonia, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Korea Południowa
      • Chungcheongbuk Do, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, Niemcy, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polska, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, Polska, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polska, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polska, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polska, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew, Polska, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, Polska, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Rumunia, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane Urology
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, Włochy, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Włochy, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis by local pathology (within 90 days of documented informed consent) of recurrent, papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [defined as high-grade Ta or any T1, no carcinoma in situ (CIS)]
  • Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial (transitional cell histology) predominance. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded
  • Participants must be ineligible for or have elected not to undergo Radical Cystectomy (RC)
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, N+, and/or M+)
  • Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded
  • A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (>4000 mL)
  • Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable
  • Previous treatment with TAR-200

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Group A: TAR-200

Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase.
Lek: TAR-200

Participants will receive TAR-200 intravesically.

Inne nazwy:
  • JNJ-17000139
Aktywny komparator: Group B: Mitomycin C (MMC) or Gemcitabine

Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase.
Lek: Mitomycin C

Participants will receive MMC intravesically.

Lek: Gemcitabine

Participants will receive gemcitabine intravesically.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease-free Survival (DFS)
Ramy czasowe: Up to 6 years 7 months

DFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [high grade (HG) Ta, any T1 or carcinoma in situ (CIS)], progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recurrence-Free Survival (RFS)
Ramy czasowe: Up to 6 years 7 months

RFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of HR-NMIBC (HG Ta, any T1 or CIS), or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Time to Next Intervention (TTNI)
Ramy czasowe: Up to 6 years 7 months

TTNI will be measured as the time from randomization to the time of next intervention (localized or systemic) for the treatment of bladder cancer.
Up to 6 years 7 months
Time to Disease Worsening (TTDW)
Ramy czasowe: Up to 6 years 7 months

TTDW is measured as the time from randomization to cystectomy, systemic therapy, or radiation therapy (treatments of disease worsening).
Up to 6 years 7 months
Time to Progression (TTP)
Ramy czasowe: Up to 6 years 7 months

TTP will be measured as the time from randomization to the time of first documented evidence of disease progression (that is, progression to muscle-invasive bladder cancer [MIBC] [T greater than or equal to {>=} 2], lymph node disease [N+], or distant disease [M+]), or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 6 years 7 months

OS is defined as the time from randomization to death, due to any cause.
Up to 6 years 7 months
DFS Rate at 12 and 24 Months
Ramy czasowe: At 12 and 24 months

DFS rate that is percentage of participants with DFS at 12 and 24 months will be reported.
At 12 and 24 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Up to 6 years 7 months

Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Laboratory Abnormalities
Ramy czasowe: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities (including hematology, clinical chemistry and routine urinalysis) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities
Ramy czasowe: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in vital signs including temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure (systolic and diastolic) (supine) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30 Scores
Ramy czasowe: Up to 5 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Ramy czasowe: Up to 5 years

EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Proportion of Participants With Meaningful Change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 Scores
Ramy czasowe: Up to 5 years

Proportion of participants with meaningful change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 scores will be reported.
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17000139BLC3004
  • 17000139BLC3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507685-10-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami