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Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 이후 재발성 고위험 비근육 침윤성 방광암(HR-NMIBC) 참가자의 TAR-200 대 방광내 화학요법에 대한 연구 (SunRISe-5)

2026년 11월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 치료를 받고 고위험 비근육 질환이 재발한 참가자를 대상으로 연구자가 선택한 방광내 화학요법과 TAR-200의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구 침습성 방광암(HR-NMIBC) 및 근치 방광절제술을 받을 자격이 없거나 받지 않기로 결정된 사람

The purpose of this study is to compare disease free survival (DFS) in participants with recurrence of papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) within 1 year of last dose of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy and who refused or are unfit for Radical Cystectomy (RC), receiving TAR-200 versus investigator's choice of single agent intravesical chemotherapy.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
272

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Chungcheongbuk Do, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, 독일, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, 독일, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, 루마니아, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, 루마니아, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, 미국, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Spokane Urology
  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, 브라질, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, 브라질, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, 브라질, 41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, 브라질, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, 브라질, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 01323 900
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, 아르헨티나, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, 영국, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, 이탈리아, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • 일본
      • Funabashi Shi, 일본, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, 일본, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, 일본, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, 일본, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, 일본, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, 중국, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, 중국, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, 중국, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, 중국, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, 중국, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, 중국, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, 중국, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, 폴란드, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, 폴란드, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, 폴란드, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, 폴란드, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew, 폴란드, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, 폴란드, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis by local pathology (within 90 days of documented informed consent) of recurrent, papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [defined as high-grade Ta or any T1, no carcinoma in situ (CIS)]
  • Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial (transitional cell histology) predominance. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded
  • Participants must be ineligible for or have elected not to undergo Radical Cystectomy (RC)
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, N+, and/or M+)
  • Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded
  • A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (>4000 mL)
  • Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable
  • Previous treatment with TAR-200

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Group A: TAR-200

Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase.
의약품: TAR-200

Participants will receive TAR-200 intravesically.

다른 이름들:
  • JNJ-17000139
활성 비교기: Group B: Mitomycin C (MMC) or Gemcitabine

Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase.
의약품: Mitomycin C

Participants will receive MMC intravesically.

의약품: Gemcitabine

Participants will receive gemcitabine intravesically.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Disease-free Survival (DFS)
기간: Up to 6 years 7 months

DFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [high grade (HG) Ta, any T1 or carcinoma in situ (CIS)], progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Recurrence-Free Survival (RFS)
기간: Up to 6 years 7 months

RFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of HR-NMIBC (HG Ta, any T1 or CIS), or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Time to Next Intervention (TTNI)
기간: Up to 6 years 7 months

TTNI will be measured as the time from randomization to the time of next intervention (localized or systemic) for the treatment of bladder cancer.
Up to 6 years 7 months
Time to Disease Worsening (TTDW)
기간: Up to 6 years 7 months

TTDW is measured as the time from randomization to cystectomy, systemic therapy, or radiation therapy (treatments of disease worsening).
Up to 6 years 7 months
Time to Progression (TTP)
기간: Up to 6 years 7 months

TTP will be measured as the time from randomization to the time of first documented evidence of disease progression (that is, progression to muscle-invasive bladder cancer [MIBC] [T greater than or equal to {>=} 2], lymph node disease [N+], or distant disease [M+]), or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Overall Survival (OS)
기간: Up to 6 years 7 months

OS is defined as the time from randomization to death, due to any cause.
Up to 6 years 7 months
DFS Rate at 12 and 24 Months
기간: At 12 and 24 months

DFS rate that is percentage of participants with DFS at 12 and 24 months will be reported.
At 12 and 24 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
기간: Up to 6 years 7 months

Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Laboratory Abnormalities
기간: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities (including hematology, clinical chemistry and routine urinalysis) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities
기간: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in vital signs including temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure (systolic and diastolic) (supine) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30 Scores
기간: Up to 5 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
기간: Up to 5 years

EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Proportion of Participants With Meaningful Change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 Scores
기간: Up to 5 years

Proportion of participants with meaningful change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 scores will be reported.
Up to 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Research & Development, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 11월 27일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17000139BLC3004
  • 17000139BLC3004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507685-10-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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