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Uno studio di TAR-200 rispetto alla chemioterapia intravescicale in partecipanti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ricorrente ad alto rischio (HR-NMIBC) dopo bacillo di Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di TAR-200 rispetto alla scelta dello sperimentatore della chemioterapia intravescicale nei partecipanti che hanno ricevuto il bacillo di Calmette-Guérin (BCG) e hanno avuto recidiva con lesioni non muscolari ad alto rischio. Cancro della vescica invasivo (HR-NMIBC) e soggetti non idonei o scelti a non sottoporsi a cistectomia radicale

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei partecipanti con recidiva di cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio solo papillare (HR-NMIBC) entro 1 anno dall'ultima dose di Bacillus Calmette-Guérin (BCG ) terapia e che hanno rifiutato o non sono idonei alla cistectomia radicale (RC), ricevendo TAR-200 rispetto alla chemioterapia intravescicale con agente singolo scelta dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, Argentina, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentina, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Brasile, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Brasile, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasile, 41810-011
        • Hospital Da Bahia
      • São Paulo, Brasile, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasile, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, Cina, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, Cina, 110055
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Cina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, Cina, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
  • Corea del Sud
      • Chungcheongbuk Do, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, Germania, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Giappone
      • Funabashi Shi, Giappone, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Giappone, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, Polonia, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polonia, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polonia, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, Polonia, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Romania, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente mediante patologia locale (entro 90 giorni dal consenso informato documentato) di cancro della vescica non muscolo-invasivo ricorrente, solo papillare, ad alto rischio (HR-NMIBC) [definito come Ta di alto grado o qualsiasi T1, nessun carcinoma in sito (CIS)]
  • I partecipanti con sottotipi istologici varianti sono ammessi se i tumori dimostrano una predominanza uroteliale (istologia cellulare di transizione). Tuttavia, saranno escluse le varianti neuroendocrine e a piccole cellule
  • I partecipanti devono essere non idonei o aver scelto di non sottoporsi a cistectomia radicale (RC)
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Presenza di CIS in qualsiasi momento dal momento della diagnosi di recidiva HR-NMIBC solo papillare alla randomizzazione. Inoltre, presenza o storia di carcinoma uroteliale istologicamente confermato, muscolo-invasivo, localmente avanzato, non resecabile o metastatico (ovvero T2, T3, T4, N+ e/o M+)
  • Presenza di qualsiasi caratteristica anatomica della vescica o dell'uretra che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire il posizionamento sicuro, l'uso a permanenza o la rimozione di TAR-200. Saranno esclusi i partecipanti con tumori che coinvolgono l'uretra prostatica negli uomini
  • Anamnesi di poliuria clinicamente significativa con volumi di urina registrati nelle 24 ore superiori a 4000 ml (>4000 ml)
  • Non sono ammessi cateteri a permanenza; tuttavia, il cateterismo intermittente è accettabile
  • Precedente trattamento con TAR-200

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: TAR-200
I partecipanti riceveranno TAR-200 intravescicale ogni 3 settimane durante una fase di induzione e ogni 12 settimane durante una fase di mantenimento.
Droga: TAR-200
I partecipanti riceveranno TAR-200 per via intravescicale.
Altri nomi:
  • JNJ-17000139
Comparatore attivo: Gruppo B: Mitomicina C (MMC) o Gemcitabina
I partecipanti riceveranno MMC intravescicale a singolo agente o gemcitabina ogni settimana durante una fase di induzione e ogni 4 settimane durante una fase di mantenimento.
Droga: Mitomicina C
I partecipanti riceveranno MMC per via intravescicale.
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno gemcitabina per via intravescicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 7 mesi
La DFS sarà misurata come il tempo trascorso dalla randomizzazione al momento della prima recidiva di cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR-NMIBC) [Ta di alto grado (HG), qualsiasi T1 o carcinoma in situ (CIS)] , progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 6 anni e 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 7 mesi
La RFS sarà misurata come il tempo trascorso dalla randomizzazione al momento della prima recidiva di HR-NMIBC (HG Ta, qualsiasi T1 o CIS) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 6 anni e 7 mesi
Tempo al prossimo intervento (TTNI)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 7 mesi
Il TTNI sarà misurato come il tempo trascorso dalla randomizzazione al momento del successivo intervento (localizzato o sistemico) per il trattamento del cancro della vescica.
Fino a 6 anni e 7 mesi
Tempo al peggioramento della malattia (TTDW)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 7 mesi
Il TTDW viene misurato come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la cistectomia, la terapia sistemica o la radioterapia (trattamenti per il peggioramento della malattia).
Fino a 6 anni e 7 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 7 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte, dovuta a qualsiasi causa.
Fino a 6 anni e 7 mesi
Tasso DFS a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
Verrà riportato il tasso DFS ovvero la percentuale di partecipanti con DFS a 12 e 24 mesi.
A 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 7 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi in base al grado di gravità valutato dalla versione 5 del CTCAE. Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso come segue: Grado 1 – Lieve; Grado 2- Moderato; Grado 3- Grave; Grado 4- Pericoloso per la vita; Grado 5 – Morte correlata a un evento avverso.
Fino a 6 anni e 7 mesi
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 7 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale delle anomalie di laboratorio (incluse ematologia, chimica clinica e analisi delle urine di routine).
Fino a 6 anni e 7 mesi
Numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale nelle anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 7 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei segni vitali tra cui temperatura, frequenza cardiaca/pulsante, frequenza respiratoria e pressione sanguigna (sistolica e diastolica) (in posizione supina).
Fino a 6 anni e 7 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) - Punteggi C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti che partecipano a studi clinici sul cancro. Comprende 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea o vomito) e una scala sullo stato di salute globale o scala HRQoL. I punteggi per ciascun elemento vanno da 1 (per niente) a 4 (moltissimo).
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi EORTC QLQ - Cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) 24
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
EORTC QLQ-NMIBC24 è un questionario di 24 voci per valutare l'HRQoL dei partecipanti con NMIBC. Il questionario è progettato per integrare il QLQ-C30 e comprende 6 scale multi-item (sintomi urinari, malessere, preoccupazioni future, gonfiore e flatulenza, funzione sessuale e problemi sessuali maschili) e 5 scale singole (problemi relativi al trattamento intravescicale, intimità sessuale, preoccupazioni sul rischio di contaminazione del partner, sul godimento sessuale e sui problemi sessuali femminili). I punteggi per ciascun elemento vanno da 1 (per niente) a 4 (moltissimo).
Fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti con cambiamenti significativi nei punteggi EORTC QLQ-C30 ed EORTC QLQ-NMIBC24
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti significativi nei punteggi EORTC QLQ-C30 ed EORTC QLQ-NMIBC24.
Fino a 5 anni
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 7 mesi
Il TTP sarà misurato come il tempo trascorso dalla randomizzazione al momento della prima evidenza documentata di progressione della malattia (ovvero, progressione verso cancro della vescica muscolo-invasivo [MIBC] [T maggiore o uguale a {>=} 2], malattia linfonodale [N+] o malattia a distanza [M+]) o morte dovuta alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 6 anni e 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17000139BLC3004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507685-10-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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