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尿腫瘍 DNA パネルを使用したリンチ症候群患者の尿路上皮がんスクリーニング (LS-URO 研究)

2025年11月17日 更新者：Tampere University Hospital
リンチ症候群 (LS) は、DNA ミスマッチ修復 (MMR) 遺伝子の病原性生殖系列変異によって引き起こされる遺伝性癌素因症候群です。 治癒治療に十分な早期にLS関連がんを特定するには、新しいがんスクリーニングおよび診断ツールが緊急に必要とされています。 尿路上皮がん（膀胱および上部尿路上皮腫瘍を含む）は、LS患者において結腸直腸がんおよび子宮内膜がんに次いで3番目に多いがんです。 LS 患者の最大 4 人に 1 人が生涯にわたって尿路上皮がんを発症しますが、そのリスクは欠陥のある MMR 遺伝子によって異なります。 この臨床試験では、尿腫瘍 DNA (utDNA) を使用してリンチ症候群患者の無症候性尿路上皮がんを特定し、この高リスク集団における尿腫瘍 DNA に基づくスクリーニングの潜在的な利点を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
      • Vancouver、カナダ
        • 募集
        • Vancouver Prostate Centre
        • 主任研究者：
          • Peter Black
        • コンタクト：
          • Peter Black
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド
        • 募集
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • コンタクト：
          • Jussi Nikkola
        • 主任研究者：
          • Jussi Nikkola
        • 主任研究者：
          • Matti Annala
        • 主任研究者：
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • 主任研究者：
          • Toni Seppälä

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • リンチ症候群の診断
  • 研究募集時の年齢 50 ～ 75 歳

除外基準:

  • 尿路上皮癌の併発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スクリーニングアーム
尿路上皮がん検診およびアンケートへのご招待
診断テスト：尿腫瘍DNA検査による尿路上皮がんスクリーニング
尿サンプルの DNA は、尿路上皮がんで再発する 21 個の遺伝子のコード領域を含む標的配列決定パネルを使用して分析されます。
診断テスト：尿細胞診による尿路上皮がん検診（コンパレータ）
尿細胞診サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査から1年以内の尿路上皮がんに対する陽性utDNAの感度と特異度
時間枠：1年間の追跡調査時
UtDNA 検査から 1 年以内に検出された組織学的に検証された癌をグランドトゥルースとして使用した、尿路上皮癌に対する陽性 utDNA の感度と特異度
1年間の追跡調査時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査時の尿路上皮がんに対する陽性 utDNA の特異性
時間枠：UtDNA 陽性のすべての患者が膀胱鏡検査および/または画像検査で評価された後
尿路上皮がんに対する utDNA 検査陽性の特異性。utDNA 検査陽性により行われた膀胱鏡検査および/または画像検査で検出された組織学的に検証されたがんをグラウンドトゥルースとして使用します。
UtDNA 陽性のすべての患者が膀胱鏡検査および/または画像検査で評価された後
複数年の追跡調査における尿路上皮がんに対する陽性 utDNA の感度と特異度
時間枠：2年、5年、10年の追跡調査時
UtDNA検査から2年、5年、10年以内に検出された組織学的に検証されたがんをグランドトゥルースとして使用した、尿路上皮がんに対する陽性utDNAの感度と特異度
2年、5年、10年の追跡調査時
全生存
時間枠：5年後と10年後の追跡調査時
UtDNA 陽性患者と陰性患者の全生存期間
5年後と10年後の追跡調査時
尿路上皮がん特異的生存率
時間枠：3年、5年、10年の追跡調査時
UtDNA陽性患者および陰性患者における尿路上皮がん特異的生存率
3年、5年、10年の追跡調査時
転移性尿路上皮がんになるまでの時間
時間枠：5年後と10年後の追跡調査時
UtDNA陽性患者および陰性患者における尿路上皮がんの転移までの時間
5年後と10年後の追跡調査時
筋浸潤性または高悪性度尿路上皮がんの診断までの時間
時間枠：2年、5年、10年の追跡調査時
UtDNA陽性患者および陰性患者における筋浸潤性または高悪性度尿路上皮がんの診断までの時間
2年、5年、10年の追跡調査時
尿路上皮がんの診断までの時間
時間枠：2年、5年、10年の追跡調査時
UtDNA陽性患者および陰性患者における尿路上皮がんの診断までの時間
2年、5年、10年の追跡調査時
尿路上皮癌の TNM 病理学的段階
時間枠：2年、5年、10年の追跡調査時
UtDNA 陽性患者および陰性患者に見られる尿路上皮がんの TNM 病理学的ステージ (米国癌合同委員会 (AJCC)/国際対がん連合 (UICC))
2年、5年、10年の追跡調査時
尿路上皮腫瘍の大きさ
時間枠：2年、5年、10年の追跡調査時
UtDNA陽性患者と陰性患者で見つかった尿路上皮腫瘍の最大直径
2年、5年、10年の追跡調査時
尿路上皮がんのグレード
時間枠：2年、5年、10年の追跡調査時
世界保健機関 (WHO) による utDNA 陽性患者と陰性患者で見つかった尿路上皮がんの 2004/2016 年等級分け
2年、5年、10年の追跡調査時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿細胞診の感度と特異度
時間枠：1年間の追跡調査時
細胞診から 1 年以内に検出された組織学的に検証されたがんをグランドトゥルースとして使用した、尿路上皮がんの検出における尿細胞診の感度と特異度
1年間の追跡調査時
UtDNA 画分と尿路上皮がんの診断までの時間との関連
時間枠：2年、5年、10年の追跡調査時
UtDNA画分（尿DNA中の変異対立遺伝子画分に基づいて定量化）と尿路上皮がんの診断までの時間との関連
2年、5年、10年の追跡調査時
MMR遺伝子における体細胞セカンドヒットの蔓延
時間枠：1年、2年、5年、10年の追跡調査時
尿路上皮がんと診断されたリンチ症候群患者におけるミスマッチ修復遺伝子（MSH2、MSH6、MLH1、PMS2）における体細胞セカンドヒットおよび追加の体細胞ヒットの有病率
1年、2年、5年、10年の追跡調査時
UtDNAスクリーニングの費用
時間枠：1年、2年、5年、10年の追跡調査時
発見された尿路上皮がんあたりのコストを含む、utDNA スクリーニングのコストの分析
1年、2年、5年、10年の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tampere University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tampere University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jussi Nikkola, MD, PhD、Tampere University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R22125 (その他の識別子：Tampere University Hospital)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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