Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka cewki moczowej u osób z zespołem Lyncha przy użyciu panelu DNA guza moczu (badanie LS-URO)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
Zespół Lyncha (LS) to dziedziczny zespół predyspozycji do raka spowodowany przez patogenne warianty linii zarodkowej w genach naprawy niedopasowania DNA (MMR). Pilnie potrzebne są nowe narzędzia do badań przesiewowych i diagnostycznych w kierunku raka, aby zidentyfikować nowotwory związane z LS na tyle wcześnie, aby można je było leczyć. Rak urotelialny (obejmujący nowotwory nabłonka pęcherza moczowego i górnego odcinka dróg moczowych) jest trzecim najczęstszym nowotworem po raku jelita grubego i endometrium u osób z LS. Nawet u jednej na cztery osoby z LS zachoruje w ciągu swojego życia na raka nabłonka dróg moczowych, a ryzyko jest różne w zależności od wadliwego genu MMR. W tym badaniu klinicznym wykorzystamy DNA guza moczu (utDNA) do identyfikacji bezobjawowych nowotworów nabłonka dróg moczowych u pacjentów z zespołem Lyncha oraz do zbadania potencjalnych korzyści badań przesiewowych opartych na DNA guza moczu w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Główny śledczy:
          • Jussi Nikkola
        • Główny śledczy:
          • Matti Annala
        • Główny śledczy:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Główny śledczy:
          • Toni Seppälä
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Prostate Centre
        • Główny śledczy:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie zespołu Lyncha
  • Wiek 50–75 lat w chwili rekrutacji do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący rak urotelialny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię przesiewowe
Zaproszenie do wzięcia udziału w badaniach przesiewowych i ankietach w kierunku raka urotelialnego
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku raka nabłonka dróg moczowych za pomocą testu DNA guza moczu
DNA próbki moczu analizuje się przy użyciu ukierunkowanego panelu sekwencjonowania obejmującego regiony kodujące 21 genów, które ulegają nawracającym mutacjom w raku nabłonka dróg moczowych
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku raka urotelialnego za pomocą cytologii moczu (komparator)
Próbka cytologiczna moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość dodatniego utDNA dla raka nabłonka dróg moczowych w ciągu roku od obserwacji
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Czułość i swoistość dodatniego utDNA w kierunku raka nabłonka dróg moczowych, przy zastosowaniu jako podstawy zweryfikowanych histologicznie nowotworów wykrytych w ciągu 1 roku od badania utDNA
Po 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność dodatniego utDNA dla raka nabłonka dróg moczowych w momencie badania
Ramy czasowe: Po ocenie wszystkich pacjentów z dodatnim utDNA za pomocą cystoskopii i/lub obrazowania
Specyfika dodatniego testu utDNA w kierunku raka urotelialnego, wykorzystującego jako podstawę nowotwory zweryfikowane histologicznie, wykryte w cystoskopii i/lub obrazowaniu wykonanym na podstawie dodatniego testu utDNA
Po ocenie wszystkich pacjentów z dodatnim utDNA za pomocą cystoskopii i/lub obrazowania
Czułość i swoistość dodatniego utDNA dla raka nabłonka dróg moczowych w ciągu wielu lat obserwacji
Ramy czasowe: Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Czułość i swoistość dodatniego utDNA w kierunku raka nabłonka dróg moczowych, przy zastosowaniu jako podstawy zweryfikowanych histologicznie nowotworów wykrytych w ciągu 2, 5 i 10 lat od badania utDNA
Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 5 i 10 latach obserwacji
Całkowite przeżycie u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem utDNA
Po 5 i 10 latach obserwacji
Przeżycie specyficzne dla raka urotelialnego
Ramy czasowe: Po 3, 5 i 10 latach obserwacji
Przeżycie specyficzne dla raka nabłonka dróg moczowych u pacjentów z dodatnim i ujemnym utDNA
Po 3, 5 i 10 latach obserwacji
Czas na przerzutowego raka urotelialnego
Ramy czasowe: Po 5 i 10 latach obserwacji
Czas do przerzutowego raka nabłonka dróg moczowych u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem utDNA
Po 5 i 10 latach obserwacji
Czas na rozpoznanie raka naciekającego mięśnie lub raka nabłonka dróg moczowych o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Czas do rozpoznania raka naciekającego mięśnie lub raka nabłonka dróg moczowych o wysokim stopniu złośliwości u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem utDNA
Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Czas na rozpoznanie raka urotelialnego
Ramy czasowe: Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Czas do rozpoznania raka urotelialnego u pacjentów z dodatnim i ujemnym utDNA
Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Stadium patologiczne TNM nowotworów nabłonka dróg moczowych
Ramy czasowe: Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Stadium patologiczne TNM (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka (AJCC)/Międzynarodowa Unia Przeciw Rakowi (UICC)) raka nabłonka dróg moczowych stwierdzone u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem utDNA
Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Wielkość guzów urotelialnych
Ramy czasowe: Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Maksymalna średnica guzów nabłonka dróg moczowych stwierdzona u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem utDNA
Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Stopień raka urotelialnego
Ramy czasowe: Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 2004/2016 klasyfikacja nowotworów urotelialnych u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem utDNA
Po 2, 5 i 10 latach obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość cytologii moczu
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Czułość i swoistość cytologii moczu w wykrywaniu raka urotelialnego, wykorzystująca jako podstawową prawdę histologicznie zweryfikowane nowotwory wykryte w ciągu 1 roku od cytologii
Po 1 roku obserwacji
Związek frakcji utDNA z czasem do rozpoznania raka urotelialnego
Ramy czasowe: Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Związek frakcji utDNA (określonej ilościowo na podstawie frakcji alleli mutacji w DNA moczu) z czasem do rozpoznania raka nabłonka dróg moczowych
Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Częstość występowania drugiego trafienia somatycznego w genach MMR
Ramy czasowe: Po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Częstość występowania drugiego trafienia somatycznego i dodatkowych trafień somatycznych w genach naprawy niedopasowania (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) u pacjentów z zespołem Lyncha, u których zdiagnozowano raka nabłonka dróg moczowych
Po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Koszt badania przesiewowego utDNA
Ramy czasowe: Po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Analiza kosztów badań przesiewowych utDNA, w tym kosztu w przeliczeniu na wykrytego raka nabłonka dróg moczowych
Po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tampere University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R22125 (Inny identyfikator: Tampere University Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami