Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urothelial cancerscreening hos personer med Lynch-syndrom ved hjælp af et urintumor-DNA-panel (LS-URO-undersøgelse)

17. november 2025 opdateret af: Tampere University Hospital
Lynch syndrom (LS) er et arveligt kræftprædispositionssyndrom forårsaget af patogene kimlinjevarianter i DNA-mismatch repair (MMR) gener. Der er et presserende behov for nye kræftscreenings- og diagnostiske værktøjer for at identificere LS-relaterede kræftformer tidligt nok til helbredende behandling. Urothelial cancer (omfattende blære og øvre del af urothelial tumorer) er den tredje mest almindelige cancer efter kolorektal og endometriecancer hos personer med LS. Op til hver fjerde LS-individ vil udvikle urotelkræft i løbet af deres levetid, med risikoen varierende baseret på det defekte MMR-gen. I dette kliniske forsøg vil vi anvende urintumor-DNA (utDNA) til at identificere asymptomatiske urothelial cancere hos Lynch-syndrompatienter og til at undersøge de potentielle fordele ved urintumor-DNA-baseret screening i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Ledende efterforsker:
          • Jussi Nikkola
        • Ledende efterforsker:
          • Matti Annala
        • Ledende efterforsker:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Ledende efterforsker:
          • Toni Seppälä

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Diagnose af Lynch syndrom
  • Alder 50 - 75 år ved studierekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig urothelial carcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afskærmningsarm
Invitation til deltagelse i urothelial cancerscreening og spørgeskemaer
Diagnostisk test: Urothelial cancerscreening ved hjælp af urintumor DNA-test
Urinprøve-DNA analyseres ved hjælp af et målrettet sekventeringspanel, der omfatter de kodende regioner af 21 gener, der er tilbagevendende muteret i urotelcancer
Diagnostisk test: Urothelial cancerscreening ved hjælp af urincytologi (komparator)
Urincytologisk prøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af positivt utDNA for urothelial cancer inden for et år efter opfølgning
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Sensitivitet og specificitet af positivt utDNA for urothelial cancer, ved brug af histologisk verificerede cancere påvist inden for 1 år efter utDNA-testen som grundsandhed
Ved 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af positivt utDNA for urothelial cancer på testtidspunktet
Tidsramme: Efter at alle patienter med positivt utDNA er blevet evalueret med cystoskopi og/eller billeddiagnostik
Specificitet af positiv utDNA-test for urothelial cancer, ved brug af histologisk verificerede cancere påvist i cystoskopi og/eller billeddannelse udført på grund af positiv utDNA-test som grundsandheden
Efter at alle patienter med positivt utDNA er blevet evalueret med cystoskopi og/eller billeddiagnostik
Sensitivitet og specificitet af positivt utDNA for urothelial cancer inden for flere år efter opfølgning
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Sensitivitet og specificitet af positivt utDNA for urothelial cancer ved brug af histologisk verificerede cancere påvist inden for 2, 5 og 10 år efter utDNA-testen som grundsandhed
Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 5 og 10 års opfølgning
Samlet overlevelse hos utDNA positive og negative patienter
Ved 5 og 10 års opfølgning
Urothelial cancer specifik overlevelse
Tidsramme: Ved 3, 5 og 10 års opfølgning
Urothelial cancer specifik overlevelse overlevelse i utDNA positive og negative patienter
Ved 3, 5 og 10 års opfølgning
Tid til metastatisk urotelkræft
Tidsramme: Ved 5 og 10 års opfølgning
Tid til metastatisk urothelial cancer hos utDNA positive og negative patienter
Ved 5 og 10 års opfølgning
Tid til diagnosticering af muskelinvasiv eller højgradig urotelkræft
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Tid til diagnosticering af muskelinvasiv eller højgradig urotelkræft hos utDNA positive og negative patienter
Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Tid til diagnosticering af urotelkræft
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Tid til diagnosticering af urothelial cancer hos utDNA positive og negative patienter
Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
TNM patologisk stadium af urotelkræft
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
TNM patologisk stadium (American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)) af urothelial cancer fundet i utDNA positive og negative patienter
Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Størrelsen af ​​uroteliale tumorer
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Maksimal diameter af urotheliale tumorer fundet i utDNA positive og negative patienter
Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Urothelial cancer grad
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2004/2016-klassificering af urothelial cancer fundet i utDNA positive og negative patienter
Ved 2, 5 og 10 års opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af urincytologi
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Sensitivitet og specificitet af urincytologi til påvisning af urothelial cancer, ved brug af histologisk verificerede cancere påvist inden for 1 år efter cytologi som grundsandhed
Ved 1 års opfølgning
Sammenslutning af utDNA-fraktion med tid til diagnose af urotelkræft
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Association af utDNA-fraktion (kvantificeret baseret på mutationsallelfraktioner i urin-DNA) med tid til diagnose af urotelcancer
Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Forekomst af somatisk andet hit i MMR-gener
Tidsramme: Ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Forekomst af somatisk andet hit og yderligere somatiske hits i mismatch reparationsgener (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) hos Lynch syndrom patienter diagnosticeret med urotelial cancer
Ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Omkostninger til utDNA-screening
Tidsramme: Ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Analyse af omkostningerne ved utDNA-screening, inklusive omkostninger pr. fundet urothelial cancer
Ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tampere University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R22125 (Anden identifikator: Tampere University Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger