Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening del cancro uroteliale in individui con sindrome di Lynch utilizzando un pannello sul DNA tumorale nelle urine (studio LS-URO)

17 novembre 2025 aggiornato da: Tampere University Hospital
La sindrome di Lynch (LS) è una sindrome ereditaria di predisposizione al cancro causata da varianti patogene della linea germinale nei geni di riparazione del disadattamento del DNA (MMR). Sono urgentemente necessari nuovi strumenti diagnostici e di screening del cancro per identificare i tumori correlati alla LS abbastanza precocemente per un trattamento curativo. I tumori uroteliali (compresi i tumori uroteliali della vescica e del tratto superiore) sono il terzo tumore più comune dopo i tumori del colon-retto e dell’endometrio negli individui affetti da LS. Fino a un individuo su quattro con LS svilupperà il cancro uroteliale nel corso della sua vita, con il rischio che varia in base al gene MMR difettoso. In questo studio clinico, utilizzeremo il DNA tumorale urinario (utDNA) per identificare i tumori uroteliali asintomatici nei pazienti con sindrome di Lynch e per indagare i potenziali benefici dello screening basato sul DNA tumorale urinario in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigatore principale:
          • Peter Black
        • Contatto:
          • Peter Black
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Contatto:
          • Jussi Nikkola
        • Investigatore principale:
          • Jussi Nikkola
        • Investigatore principale:
          • Matti Annala
        • Investigatore principale:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Investigatore principale:
          • Toni Seppälä

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi della sindrome di Lynch
  • Età compresa tra 50 e 75 anni al momento del reclutamento per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma uroteliale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio schermante
Invito a partecipare allo screening e ai questionari del cancro uroteliale
Test diagnostico: Screening del cancro uroteliale mediante test del DNA tumorale nelle urine
Il DNA del campione di urina viene analizzato utilizzando un pannello di sequenziamento mirato che comprende le regioni codificanti di 21 geni che sono mutati in modo ricorrente nel cancro uroteliale
Test diagnostico: Screening del cancro uroteliale mediante citologia urinaria (comparatore)
Campione citologico delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'utDNA positivo per il cancro uroteliale entro un anno dal follow-up
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
Sensibilità e specificità dell'utDNA positivo per il cancro uroteliale, utilizzando tumori verificati istologicamente rilevati entro 1 anno dal test dell'utDNA come verità fondamentale
A 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità dell'utDNA positivo per il cancro uroteliale al momento del test
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti con utDNA positivo sono stati valutati con cistoscopia e/o imaging
Specificità del test utDNA positivo per il cancro uroteliale, utilizzando come verità fondamentale i tumori verificati istologicamente rilevati nella cistoscopia e/o nell'imaging eseguiti a causa del test utDNA positivo
Dopo che tutti i pazienti con utDNA positivo sono stati valutati con cistoscopia e/o imaging
Sensibilità e specificità dell'utDNA positivo per il cancro uroteliale entro diversi anni di follow-up
Lasso di tempo: A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Sensibilità e specificità dell'utDNA positivo per il cancro uroteliale, utilizzando tumori verificati istologicamente rilevati entro 2, 5 e 10 anni dal test dell'utDNA come verità fondamentale
A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni di follow-up
Sopravvivenza globale nei pazienti positivi e negativi all'utDNA
A 5 e 10 anni di follow-up
Sopravvivenza specifica per il cancro uroteliale
Lasso di tempo: A 3, 5 e 10 anni di follow-up
Sopravvivenza specifica per il cancro uroteliale in pazienti positivi e negativi all'utDNA
A 3, 5 e 10 anni di follow-up
È tempo di cancro uroteliale metastatico
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni di follow-up
Tempo al cancro uroteliale metastatico nei pazienti utDNA positivi e negativi
A 5 e 10 anni di follow-up
Tempo alla diagnosi di cancro uroteliale muscolo invasivo o di alto grado
Lasso di tempo: A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Tempo alla diagnosi di cancro uroteliale muscolo invasivo o di alto grado nei pazienti positivi e negativi all'utDNA
A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Tempo alla diagnosi di cancro uroteliale
Lasso di tempo: A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Tempo alla diagnosi di cancro uroteliale nei pazienti utDNA positivi e negativi
A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Stadio patologico TNM dei tumori uroteliali
Lasso di tempo: A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Stadio patologico TNM (American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)) dei tumori uroteliali riscontrati in pazienti positivi e negativi all'utDNA
A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Dimensioni dei tumori uroteliali
Lasso di tempo: A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Diametro massimo dei tumori uroteliali riscontrati nei pazienti positivi e negativi all'utDNA
A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Grado del cancro uroteliale
Lasso di tempo: A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Classificazione 2004/2016 dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei tumori uroteliali riscontrati in pazienti positivi e negativi all’utDNA
A 2, 5 e 10 anni di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della citologia urinaria
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
Sensibilità e specificità della citologia urinaria per la rilevazione del cancro uroteliale, utilizzando come verità di base tumori verificati istologicamente rilevati entro 1 anno dalla citologia
A 1 anno di follow-up
Associazione della frazione utDNA con il tempo alla diagnosi di cancro uroteliale
Lasso di tempo: A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Associazione della frazione utDNA (quantificata in base alle frazioni alleliche di mutazione nel DNA delle urine) con il tempo alla diagnosi di cancro uroteliale
A 2, 5 e 10 anni di follow-up
Prevalenza del secondo colpo somatico nei geni MMR
Lasso di tempo: A 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up
Prevalenza del secondo colpo somatico e dei colpi somatici aggiuntivi nei geni di riparazione del disadattamento (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) nei pazienti con sindrome di Lynch con diagnosi di cancro uroteliale
A 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up
Costo dello screening dell'utDNA
Lasso di tempo: A 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up
Analisi del costo dello screening dell'utDNA, compreso il costo per tumore uroteliale riscontrato
A 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampere University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tampere University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R22125 (Altro identificatore: Tampere University Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni