Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening uroteliálního karcinomu u jedinců s Lynchovým syndromem pomocí panelu DNA nádoru moči (studie LS-URO)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Tampere University Hospital
Lynchův syndrom (LS) je dědičný syndrom predispozice k rakovině způsobený patogenními zárodečnými variantami v genech pro opravu chybného párování DNA (MMR). Nové nástroje pro screening rakoviny a diagnostické nástroje jsou naléhavě potřebné k identifikaci rakovin souvisejících s LS dostatečně včas pro kurativní léčbu. Uroteliální karcinomy (zahrnující uroteliální tumory močového měchýře a horního traktu) jsou třetím nejčastějším zhoubným nádorem po kolorektálním a endometriálním karcinomu u jedinců s LS. Až u jednoho ze čtyř jedinců s LS se během života vyvine uroteliální rakovina, přičemž riziko se liší podle defektního genu MMR. V této klinické studii použijeme DNA tumoru moči (utDNA) k identifikaci asymptomatických uroteliálních karcinomů u pacientů s Lynchovým syndromem a ke zkoumání potenciálních přínosů screeningu DNA tumoru moči u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jussi Nikkola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matti Annala
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toni Seppälä
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Nábor
        • Vancouver Prostate Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza Lynchova syndromu
  • Věk 50 - 75 let při náboru na studium

Kritéria vyloučení:

  • Souběžný uroteliální karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stínící rameno
Pozvánka k účasti na screeningu uroteliálního karcinomu a dotazníků
Diagnostický test: Screening uroteliálního karcinomu pomocí testu DNA nádoru moči
DNA vzorku moči je analyzována pomocí panelu cíleného sekvenování zahrnujícího kódující oblasti 21 genů, které jsou opakovaně mutovány u uroteliálního karcinomu
Diagnostický test: Screening uroteliálního karcinomu pomocí močové cytologie (komparátor)
Vzorek cytologie moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita pozitivní utDNA pro uroteliální karcinom do jednoho roku od sledování
Časové okno: Po 1 roce sledování
Senzitivita a specificita pozitivní utDNA pro uroteliální karcinom s použitím histologicky ověřených karcinomů detekovaných do 1 roku od testu utDNA jako základní pravda
Po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost pozitivní utDNA pro uroteliální karcinom v době testování
Časové okno: Poté, co byli všichni pacienti s pozitivní utDNA vyhodnoceni cystoskopií a/nebo zobrazením
Specifičnost pozitivního testu utDNA na uroteliální rakovinu s použitím histologicky ověřených rakovin zjištěných při cystoskopii a/nebo zobrazení provedeném na základě pozitivního testu utDNA jako základní pravdu
Poté, co byli všichni pacienti s pozitivní utDNA vyhodnoceni cystoskopií a/nebo zobrazením
Senzitivita a specificita pozitivní utDNA pro uroteliální karcinom během několika let sledování
Časové okno: Po 2, 5 a 10 letech sledování
Senzitivita a specificita pozitivní utDNA pro uroteliální karcinom s použitím histologicky ověřených karcinomů detekovaných během 2, 5 a 10 let od testu utDNA jako základní pravda
Po 2, 5 a 10 letech sledování
Celkové přežití
Časové okno: V 5 a 10 letech sledování
Celkové přežití u utDNA pozitivních a negativních pacientů
V 5 a 10 letech sledování
Specifické přežití uroteliálního karcinomu
Časové okno: Ve 3, 5 a 10 letech sledování
Přežití specifické pro uroteliální karcinom u utDNA pozitivních a negativních pacientů
Ve 3, 5 a 10 letech sledování
Čas metastatického uroteliálního karcinomu
Časové okno: V 5 a 10 letech sledování
Doba do metastatického uroteliálního karcinomu u utDNA pozitivních a negativních pacientů
V 5 a 10 letech sledování
Čas do diagnózy svalového invazivního nebo vysokého stupně uroteliálního karcinomu
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Čas do diagnózy svalového invazivního nebo vysokého stupně uroteliálního karcinomu u utDNA pozitivních a negativních pacientů
Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Čas k diagnóze uroteliálního karcinomu
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Čas do diagnózy uroteliálního karcinomu u utDNA pozitivních a negativních pacientů
Ve 2, 5 a 10 letech sledování
TNM patologické stadium uroteliálních karcinomů
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Patologické stadium TNM (American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)) uroteliálních karcinomů nalezených u utDNA pozitivních a negativních pacientů
Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Velikost uroteliálních nádorů
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Maximální průměr uroteliálních tumorů nalezených u utDNA pozitivních a negativních pacientů
Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Stupeň uroteliální rakoviny
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Světová zdravotnická organizace (WHO) 2004/2016 klasifikace uroteliálních karcinomů nalezených u utDNA pozitivních a negativních pacientů
Ve 2, 5 a 10 letech sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita močové cytologie
Časové okno: Po 1 roce sledování
Senzitivita a specificita močové cytologie pro detekci uroteliálního karcinomu s použitím histologicky ověřených karcinomů detekovaných do 1 roku od cytologie jako základní pravdy
Po 1 roce sledování
Asociace frakce utDNA s časem do diagnózy uroteliálního karcinomu
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Asociace frakce utDNA (kvantifikovaná na základě frakcí mutovaných alel v DNA moči) s časem do diagnózy uroteliálního karcinomu
Ve 2, 5 a 10 letech sledování
Prevalence somatického druhého zásahu v genech MMR
Časové okno: Po 1, 2, 5 a 10 letech sledování
Prevalence somatického druhého zásahu a dalších somatických zásahů v genech pro opravu neshody (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) u pacientů s Lynchovým syndromem s diagnostikovanou uroteliální rakovinou
Po 1, 2, 5 a 10 letech sledování
Náklady na screening utDNA
Časové okno: Po 1, 2, 5 a 10 letech sledování
Analýza nákladů na screening utDNA, včetně nákladů na jeden nalezený uroteliální karcinom
Po 1, 2, 5 a 10 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tampere University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R22125 (Jiný identifikátor: Tampere University Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení